- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01164670
Evaluación de la reproducibilidad de la mecanografía de salto (Jump)
1 de octubre de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Evaluación de la reproducibilidad de la mecanografía de salto en adultos mayores y comparación con las herramientas actuales de evaluación funcional
La sarcopenia, la disminución de la masa muscular y la función relacionada con la edad (ampliamente reconocida como "fragilidad"), se aprecia cada vez más, principalmente en el entorno de la investigación.
Se puede anticipar que las intervenciones para prevenir o tratar la sarcopenia reducirán las caídas y las fracturas y, por lo tanto, facilitarán la independencia y mejorarán la calidad de vida de los adultos mayores.
Desafortunadamente, no existe una definición de consenso actual de sarcopenia, lo que impide el reconocimiento clínico y el tratamiento.
Se ha recomendado que la masa magra apendicular baja (brazo y pierna), medida por DXA, se utilice como una herramienta de diagnóstico clínico para definir la sarcopenia.
Si bien este enfoque es posible, sin embargo, la pérdida de fuerza muscular es más rápida que la pérdida de masa, lo que indica un deterioro de la "calidad" muscular.
La calidad muscular puede verse afectada por cambios a nivel neuromuscular, celular o subcelular; parámetros no detectados midiendo la masa solamente.
Claramente, se necesitan herramientas que evalúen el rendimiento muscular, no solo la masa, para identificar de manera óptima y, posteriormente, monitorear el tratamiento de los adultos mayores con sarcopenia.
Si bien las pruebas actuales de potencia/función muscular (p. ej., levantarse de la silla, velocidad de marcha autoseleccionada, etc.) se correlacionan con la limitación funcional en adultos mayores, estas pruebas existentes tienen limitaciones porque no se pueden realizar en todas las personas, pueden tener resultados de "sí/no" en lugar de una escala continua y pueden no ser muy precisos.
Por lo tanto, se necesitan mejores herramientas de evaluación de la función muscular, tanto clínicamente como en lugares de investigación.
La mecanografía de salto es muy probablemente una de esas metodologías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Center and Research Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos ambulatorios que viven en la comunidad y que pueden pararse sin ayuda.
Tanto hombres como mujeres de ≥ 70 años del área de Madison, Wisconsin.
Específicamente, los participantes se inscribirán utilizando los siguientes estratos en cada grupo de género: vitamina D baja/estado funcional bajo (12 hombres y 12 mujeres), vitamina D normal/estado funcional bajo (12 hombres y 12 mujeres), vitamina D baja/estado funcional alto estado funcional (12 hombres y 12 mujeres), y vitamina D normal/estado funcional alto (12 hombres y 12 mujeres).
La vitamina D baja se definirá como concentraciones de 25(OH)D < 25 ng/ml, el estado normal de vitamina D se definirá como una concentración de 25(OH)D de 30 ng/ml o más.
El estado funcional se basará en la evaluación de la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB) dicotomizada en <9 frente a 9 y superior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ambulatorios que viven en la comunidad de edad ≥ 70 años
- Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Capaz de pararse sin ayuda
Criterio de exclusión:
- Anomalías en la evaluación del laboratorio de detección consideradas clínicamente significativas por los investigadores del estudio
- Antecedentes de infarto de miocardio en los seis meses anteriores o angina en curso
- Historial de lesión o cirugía dentro de los seis meses anteriores que limita la capacidad de caminar
- Antecedentes de enfermedad grave de órganos diana, por ejemplo, cardiovascular, hepática, hematológica, pulmonar, etc., que podría limitar la capacidad para completar este estudio.
- Antecedentes de malignidad con metástasis en el sistema musculoesquelético
- Enfermedad neuromuscular que altera el equilibrio hasta el punto de no poder pararse sin ayuda
- Puntuación T de DMO de menos de -3.5 en cualquier sitio medido y una fractura vertebral o de cadera previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hombres
Hombres mayores de 70 años.
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Mujer
Mujeres mayores de 70 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2010-0011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .