- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01164670
Valutazione della riproducibilità della meccanografia del salto (Jump)
1 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Valutazione della riproducibilità della meccanografia del salto negli anziani e confronto con gli attuali strumenti di valutazione funzionale
La sarcopenia, il declino correlato all'età della massa e della funzione muscolare (ampiamente riconosciuta come "fragilità"), è sempre più apprezzata, soprattutto nell'ambiente della ricerca.
Si può prevedere che gli interventi per prevenire o curare la sarcopenia riducano le cadute, le fratture e quindi facilitino l'indipendenza e migliorino la qualità della vita degli anziani.
Sfortunatamente, non esiste una definizione di consenso attuale di sarcopenia, impedendo così il riconoscimento clinico e il trattamento.
È stato sostenuto che la bassa massa magra appendicolare (braccio e gamba), misurata mediante DXA, sia utilizzata come strumento diagnostico clinico per definire la sarcopenia.
Sebbene un tale approccio sia possibile, tuttavia, la perdita di forza muscolare è più rapida della perdita di massa, indicando un deterioramento della "qualità" muscolare.
La qualità muscolare può essere influenzata da cambiamenti a livello neuromuscolare, cellulare o subcellulare; parametri non rilevati misurando la sola massa.
Chiaramente, sono necessari strumenti che valutino le prestazioni muscolari, non semplicemente la massa, per identificare in modo ottimale e successivamente monitorare il trattamento degli anziani con sarcopenia.
Mentre gli attuali test di potenza/funzione muscolare (ad es., alzarsi sulla sedia, velocità del passo autoselezionata, ecc.) sono correlati con la limitazione funzionale negli anziani, questi test esistenti hanno dei limiti in quanto non possono essere eseguiti in tutte le persone, possono avere risultati "sì/no" piuttosto che una scala continua e potrebbero non essere molto precisi.
Pertanto, sono necessari strumenti di valutazione della funzione muscolare migliorati, sia clinicamente che nelle sedi di ricerca.
La meccanografia saltellante è molto probabilmente una di queste metodologie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
96
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Center and Research Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti residenti in comunità ambulatoriali in grado di stare in piedi senza assistenza.
Sia uomini che donne di età ≥ 70 anni provenienti dall'area di Madison Wisconsin.
Nello specifico, i partecipanti verranno arruolati utilizzando i seguenti strati in ciascun gruppo di genere: basso livello di vitamina D/basso stato funzionale (12 uomini e 12 donne), normale livello di vitamina D/basso livello funzionale (12 uomini e 12 donne), basso livello di vitamina D/alto stato funzionale (12 uomini e 12 donne) e vitamina D normale/alto stato funzionale (12 uomini e 12 donne).
Un basso livello di vitamina D sarà definito come concentrazioni di 25(OH)D < 25 ng/ml, lo stato normale di vitamina D sarà definito come una concentrazione di 25(OH)D di 30 ng/ml o superiore.
Lo stato funzionale si baserà sullo screening del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) dicotomizzato a <9 vs. 9 e oltre.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori, comunità residenti uomini e donne di età ≥ 70 anni
- In grado e disposto a firmare il consenso informato
- In grado di stare in piedi senza assistenza
Criteri di esclusione:
- Anomalie alla valutazione del laboratorio di screening ritenute clinicamente significative dagli investigatori dello studio
- Storia di infarto del miocardio nei sei mesi precedenti o angina in corso
- Storia di lesioni o interventi chirurgici nei sei mesi precedenti che limitano la capacità di deambulare
- Anamnesi di grave malattia d'organo, ad esempio cardiovascolare, epatica, ematologica, polmonare, ecc., che potrebbe limitare la capacità di completare questo studio
- Storia di malignità con metastasi al sistema muscolo-scheletrico
- Malattia neuromuscolare che compromette l'equilibrio al punto da non essere in grado di stare in piedi senza assistenza
- Punteggio T della BMD inferiore a -3,5 in qualsiasi sito misurato e una precedente frattura dell'anca o vertebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Uomini
Uomini di età superiore ai 70 anni.
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Donne
Donne con più di 70 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2010-0011
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