- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01164670
Evaluering av reproduserbarheten til hoppmekanografi (Jump)
1. oktober 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Evaluering av reproduserbarheten av hoppmekanografi hos eldre voksne og sammenligning med nåværende funksjonelle vurderingsverktøy
Sarkopeni, den aldersrelaterte nedgangen i muskelmasse og funksjon (allment anerkjent som "skjørhet"), blir i økende grad verdsatt, først og fremst i forskningsmiljøet.
Intervensjoner for å forebygge eller behandle sarkopeni kan forventes å redusere fall, brudd og dermed lette uavhengighet og forbedre livskvaliteten for eldre voksne.
Dessverre er det ingen nåværende konsensusdefinisjon av sarkopeni, noe som hindrer klinisk anerkjennelse og behandling.
Det har blitt tatt til orde for at lav appendikulær (arm og ben) mager masse, målt ved DXA, brukes som et klinisk diagnostisk verktøy for å definere sarkopeni.
Selv om en slik tilnærming er mulig, er tap av muskelstyrke raskere enn massetap, noe som indikerer forringelse av muskelkvaliteten.
Muskelkvaliteten kan påvirkes av endringer på nevromuskulære, cellulære eller subcellulære nivåer; parametere som ikke oppdages ved å måle masse alene.
Det er klart at verktøy som evaluerer muskelytelse, ikke bare masse, er nødvendig for optimalt å identifisere, og deretter overvåke, behandling av eldre voksne med sarkopeni.
Mens gjeldende tester av muskelkraft/funksjon (f.eks. stolheving, selvvalgt ganghastighet, etc.) korrelerer med funksjonell begrensning hos eldre voksne, har disse eksisterende testene begrensninger ved at de ikke kan utføres hos alle mennesker, kan ha "ja/nei"-resultater i stedet for en kontinuerlig skala og er kanskje ikke veldig presis.
Det er derfor behov for forbedrede verktøy for vurdering av muskelfunksjoner, både klinisk og i forskningslokaler.
Hoppemekanografi er svært sannsynlig en slik metodikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
96
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Center and Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ambulerende fellesskapsboende voksne som er i stand til å stå uten hjelp.
Både menn og kvinner er ≥ 70 år fra Madison Wisconsin-området.
Spesifikt vil deltakerne bli registrert ved å bruke følgende strata i hver kjønnsgruppe: lavt vitamin D/lav funksjonsstatus (12 menn og 12 kvinner), normal vitamin D/lav funksjonsstatus (12 menn og 12 kvinner), lavt vitamin D/høyt funksjonsstatus (12 menn og 12 kvinner), og normal vitamin D/høy funksjonsstatus (12 menn og 12 kvinner).
Lav vitamin D vil bli definert som 25(OH)D konsentrasjoner < 25 ng/ml, normal vitamin D status vil bli definert som 25(OH)D konsentrasjon på 30 ng/ml eller høyere.
Funksjonell status vil være basert på screening kort fysisk ytelse batteri (SPPB) poengsum dikotomisert på <9 vs. 9 og høyere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende, samfunnsboende menn og kvinner alder ≥ 70 år
- Kan og er villig til å signere informert samtykke
- Kan stå uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Unormaliteter ved screeninglaboratorievurdering ansett for å være klinisk signifikant av studieforskerne
- Anamnese med hjerteinfarkt de siste seks månedene eller pågående angina
- Anamnese med skade eller operasjon innen de siste seks månedene, noe som begrenser muligheten til å bevege seg
- Anamnese med alvorlig endeorgansykdom, for eksempel kardiovaskulær, hepatisk, hematologisk, pulmonal, etc., som kan begrense muligheten til å fullføre denne studien
- Anamnese med malignitet med metastasering til muskel- og skjelettsystemet
- Nevromuskulær sykdom som svekker balansen til den grad at man ikke kan stå uten assistanse
- BMD T-score på mindre enn -3,5 på ethvert målt sted og et tidligere hofte- eller vertebralt brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Menn
Menn over 70 år.
|
Kvinner
Kvinner over 70 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2010-0011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .