Prevención secundaria de eventos coronarios después del alta hospitalaria (SPREAD) (SPREAD)
27 de noviembre de 2014 actualizado por: Dr Alben Sigamani, St. John's Research Institute
Un ensayo abierto aleatorizado que compara las intervenciones posteriores al alta con la atención estándar
Este es un ensayo abierto aleatorizado que compara las intervenciones posteriores al alta por parte de trabajadores de salud comunitarios (CHW) con la atención estándar en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Este ensayo se llevará a cabo en 10 hospitales en India/diferentes partes (atención secundaria y terciaria). Se reclutará un total de 800 pacientes, con igual asignación a las intervenciones SPREAD y grupos de control (atención habitual)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
Consentimiento de pacientes dados de alta después de un evento coronario agudo como angina inestable, infarto agudo de miocardio o después de una intervención coronaria (cirugía CABG o PCI).
Criterio de exclusión:
Pacientes con otras enfermedades terminales o debilitantes (p. ej., cáncer avanzado, accidente cerebrovascular incapacitante), aquellos que no se espera que sobrevivan durante la duración del estudio, aquellos con demencia y enfermedades psiquiátricas o pacientes que probablemente no cumplirán con los requisitos del estudio, incluido el seguimiento regular.
MEDIDAS DE RESULTADO:
- Factibilidad
- Diferencia en la adherencia a medicamentos específicos para prevención secundaria de EAC (Enfermedades de las Arterias Coronarias) en comparación con el grupo control, al año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
806
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Aandhra Pradesh
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Secunderabad, Aandhra Pradesh, India, 500003
- Krishna Institute of Medical Science Ltd
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
- Mahavir Hospital & Research Centre
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Karnataka
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Shimoga, Karnataka, India, 577201
- Nanjappa Hospital
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Kerala
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Kottayam, Kerala, India
- Caritas Hospital
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Madhya Pradesh
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Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462038
- Bhopal Memorial Hospital
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Maharastra
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Nagpur, Maharastra, India, 440012
- Avanti Institute of Cardiology
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Pune, Maharastra, India
- Poona Hospital
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Wardha, Maharastra, India, 442001
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Science Sevagram
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Fortis Escorts Hospital
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Tamil Nadu
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Annamalai, Tamil Nadu, India, 608 002
- Rajamuthiah Medical College & Hospital
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 004
- PSG Hospital
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
- Sahara Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento de pacientes dados de alta después de un evento coronario agudo como angina inestable, infarto agudo de miocardio o después de una intervención coronaria (cirugía CABG o PCI).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades terminales o debilitantes (p. ej., cáncer avanzado, accidente cerebrovascular incapacitante), aquellos que no se espera que sobrevivan durante la duración del estudio, aquellos con demencia y enfermedades psiquiátricas o pacientes con pocas probabilidades de cumplir con los requisitos del estudio, incluido el seguimiento regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención basada en CHW posterior a ACS
CHW capacitado y supervisado para intervenir en pacientes post SCA para mejorar la adherencia a la atención basada en evidencia
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CHW está capacitado y supervisado para proporcionar intervenciones que podrían mejorar la adherencia a la atención posterior a ACS
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes serán seguidos hasta 12 meses sin la intervención de un trabajador de salud comunitario según las prácticas estándar del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obtener estimaciones de las tasas de adherencia a la farmacoterapia y las intervenciones de modificación del estilo de vida y la incidencia de eventos cardiovasculares mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar las tasas de adherencia a la farmacoterapia y las modificaciones del estilo de vida utilizando al trabajador de salud comunitario
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12 meses
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Determinar la viabilidad de realizar un ensayo de prevención secundaria utilizando CDCHW sobre la adherencia a los medicamentos y consejos sobre el estilo de vida.
Periodo de tiempo: 12 MESES
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Un estudio piloto para analizar la viabilidad de utilizar un trabajador de la salud comunitario capacitado para enviar mensajes de salud a los pacientes que han tenido un evento coronario
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12 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Rajeev Gupta, MD, PHD, Fortis Escorts Hospital, Jaipur
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO1-HV-98215/SJRI - DCT/SPREAD
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