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Prevenzione secondaria degli eventi coronari dopo la dimissione dall'ospedale (SPREAD) (SPREAD)

27 novembre 2014 aggiornato da: Dr Alben Sigamani, St. John's Research Institute

Una sperimentazione aperta randomizzata che confronta gli interventi post dimissione con le cure standard

Questo è uno studio randomizzato e aperto che confronta gli interventi post dimissione da parte degli operatori sanitari della comunità (CHW) con le cure standard nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).

Questo studio sarà condotto in 10 ospedali in India/diverse parti (sia cure secondarie che terziarie). Verranno reclutati un totale di 800 pazienti, con assegnazione uguale agli interventi SPREAD e ai gruppi di controllo (cure abituali)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

Pazienti consenzienti che vengono dimessi dopo un evento coronarico acuto come angina instabile, infarto miocardico acuto o dopo intervento coronarico (intervento di CABG o PCI).

Criteri di esclusione:

Pazienti con altre malattie terminali/debilitanti, (ad es. Cancro avanzato, ictus invalidante) quelli che non dovrebbero sopravvivere per la durata dello studio, quelli con demenza e malattie psichiatriche o pazienti che difficilmente soddisferanno i requisiti dello studio, incluso il follow-up regolare.

MISURE DI RISULTATO:

  1. Fattibilità
  2. Differenza di aderenza a farmaci specifici per la prevenzione secondaria di CAD (Coronary Artery Diseases) rispetto al gruppo di controllo, ad un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

806

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Aandhra Pradesh
      • Secunderabad, Aandhra Pradesh, India, 500003
        • Krishna Institute of Medical Science Ltd
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Shimoga, Karnataka, India, 577201
        • Nanjappa Hospital
    • Kerala
      • Kottayam, Kerala, India
        • Caritas Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462038
        • Bhopal Memorial Hospital
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, India, 440012
        • Avanti Institute of Cardiology
      • Pune, Maharastra, India
        • Poona Hospital
      • Wardha, Maharastra, India, 442001
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Science Sevagram
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
    • Tamil Nadu
      • Annamalai, Tamil Nadu, India, 608 002
        • Rajamuthiah Medical College & Hospital
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 004
        • PSG Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
        • Sahara Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consenzienti che vengono dimessi dopo un evento coronarico acuto come angina instabile, infarto miocardico acuto o dopo intervento coronarico (intervento di CABG o PCI).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie terminali/debilitanti, (ad es. cancro avanzato, ictus invalidante) quelli che non dovrebbero sopravvivere per la durata dello studio, quelli con demenza e malattie psichiatriche o pazienti che difficilmente soddisferanno i requisiti dello studio, incluso il follow-up regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato su CHW post ACS
CHW addestrato e supervisionato per intervenire sui pazienti post ACS per migliorare l'aderenza alle cure basate sull'evidenza
Comportamentale: Intervento basato su CHW post ACS
CHW è addestrato e supervisionato per fornire interventi che potrebbero migliorare l'aderenza alla cura post ACS
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti saranno seguiti fino a 12 mesi senza l'intervento di un operatore sanitario di comunità secondo le pratiche standard dell'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per ottenere stime dei tassi di aderenza alla farmacoterapia e interventi di modifica dello stile di vita e l'incidenza di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i tassi di aderenza alla farmacoterapia e le modifiche dello stile di vita utilizzando l'operatore sanitario di comunità
12 mesi
Determinare la fattibilità di condurre uno studio di prevenzione secondaria utilizzando i CDCHW sull'aderenza ai farmaci e ai consigli sullo stile di vita
Lasso di tempo: 12 MESI
Uno studio pilota per esaminare la fattibilità dell'utilizzo di un operatore sanitario di comunità qualificato per fornire messaggi sulla salute ai pazienti che hanno avuto un evento coronarico
12 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. John's Research Institute

Collaboratori

National Heart and Lung Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Rajeev Gupta, MD, PHD, Fortis Escorts Hospital, Jaipur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO1-HV-98215/SJRI - DCT/SPREAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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