退院後の冠状動脈性イベントの二次予防 (SPREAD) (SPREAD)
2014年11月27日 更新者：Dr Alben Sigamani、St. John's Research Institute
退院後の介入と標準治療を比較するランダム化された公開試験
これは、急性冠症候群（ACS）患者を対象に、地域医療従事者（CHW）による退院後の介入と標準治療を比較する無作為化公開試験である。
この試験はインドのさまざまな地域の10の病院（二次医療と三次医療の両方）で実施されます。 合計 800 人の患者が募集され、SPREAD 介入群と対照群（通常のケア）に均等に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
不安定狭心症、急性心筋梗塞などの急性冠動脈イベント後、または冠動脈インターベンション（CABG手術またはPCI）後に退院する同意のある患者。
除外基準:
他の末期/衰弱性疾患を患う患者（進行がん、障害を伴う脳卒中など）、研究期間中に生存が予想されない患者、認知症および精神疾患を患う患者、または定期的なフォローアップを含む研究要件に従う可能性が低い患者。
結果の測定:
- 実現可能性
- 対照群と比較した、CAD（冠状動脈疾患）の二次予防のための特定の薬剤のアドヒアランスの1年時点での差異。
研究の種類
介入
入学 (実際)
806
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Aandhra Pradesh
-
Secunderabad、Aandhra Pradesh、インド、500003
- Krishna Institute of Medical Science Ltd
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500004
- Mahavir Hospital & Research Centre
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Karnataka
-
Shimoga、Karnataka、インド、577201
- Nanjappa Hospital
-
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Kerala
-
Kottayam、Kerala、インド
- Caritas Hospital
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Madhya Pradesh
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Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462038
- Bhopal Memorial Hospital
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Maharastra
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Nagpur、Maharastra、インド、440012
- Avanti Institute of Cardiology
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Pune、Maharastra、インド
- Poona Hospital
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Wardha、Maharastra、インド、442001
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Science Sevagram
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- Fortis Escorts Hospital
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Tamil Nadu
-
Annamalai、Tamil Nadu、インド、608 002
- Rajamuthiah Medical College & Hospital
-
Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 004
- PSG Hospital
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Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226010
- Sahara Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不安定狭心症、急性心筋梗塞などの急性冠動脈イベント後、または冠動脈インターベンション（CABG手術またはPCI）後に退院する同意のある患者。
除外基準:
- 他の末期/衰弱性疾患を患っている患者（進行がん、身体障害を伴う脳卒中など）、研究期間中に生存が予想されない患者、認知症および精神疾患を患っている患者、または定期的なフォローアップを含む研究要件に従う可能性が低い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ACS後のCHWベースの介入
CHWはACS後の患者に介入して証拠に基づくケアの遵守を向上させるための訓練を受け、監督されている
|
CHWは、ACS後のケアの遵守を向上させる介入を提供するために訓練され、監督されています
|
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介入なし：標準治療
患者は、病院の標準的な慣行に従って、地域の医療従事者の介入なしに最長12か月間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物療法およびライフスタイル変更介入の遵守率、および主要な心血管イベントの発生率の推定値を取得するため
時間枠：12ヶ月
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地域の医療従事者を活用して、薬物療法の遵守率とライフスタイルの修正を評価する
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12ヶ月
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服薬アドヒアランスとライフスタイルアドバイスに関する CDCHW を使用した二次予防試験の実施の実現可能性を判断するため
時間枠：12ヶ月
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冠状動脈性イベントを起こした患者に健康メッセージを伝えるために訓練を受けた地域医療従事者を活用する実現可能性を検討するパイロット研究
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Rajeev Gupta, MD, PHD、Fortis Escorts Hospital, Jaipur
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月27日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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