- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01209715
Efecto de un agonista beta adrenérgico de acción prolongada con glucocorticoide inhalado sobre la función endotelial en la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para probar la premisa y caracterizar la dependencia temporal de las respuestas, los investigadores proponen los siguientes dos objetivos:
- Determinar el efecto de una preparación de dosis media de glucocorticoide/agonista beta de acción prolongada (250 μg de fluticasona más 50 μg de salmeterol) administrada durante 3 semanas sobre la vasodilatación en la arteria bronquial inducida por albuterol inhalado y NTG sublingual, según lo evaluado por ΔQaw en pacientes estables con EPOC sin tratamiento previo con glucocorticoides, y para reevaluar las respuestas después de un período de lavado de 3 semanas con glucocorticoides/agonistas beta de acción prolongada.
- Determinar el albuterol inhalado y la vasodilatación inducida por NTG sublingual (ΔQaw) antes, y 30 min y 120 min después de una dosis media única de un ICS (220 μg de fluticasona) en pacientes estables con EPOC sin tratamiento previo con glucocorticoides.
Para ambos objetivos, el diseño del protocolo será controlado con placebo y doble ciego. Para el segundo objetivo, solo será posible el pretratamiento con fluticasona porque el componente salmeterol de la preparación combinada de fluticasona/salmeterol podría influir en la respuesta al albuterol independientemente de cualquier efecto glucocorticoide. El momento de las mediciones de la función endotelial en el protocolo de glucocorticoides a largo plazo/agonistas beta de acción prolongada y el protocolo de ICS de dosis única se basa en la experiencia pasada con ICS en la función vascular de las vías respiratorias. Los efectos de la dosis única se observaron dentro de los 15 a 30 minutos y disminuyeron a los 90 minutos (25,26), mientras que los efectos del tratamiento a largo plazo ya no se observaron 3 semanas después de retirar el ICS (16).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año y haber dejado de fumar al menos 1 año antes del estudio. -Diagnóstico de la EPOC
- FEV1 posbroncodilatador inferior al 75 % del valor teórico y cociente FEV1/FVC inferior a 0,7 (etapa GOLD ≥2).
- Al ingresar al estudio, los sujetos deberán estar clínicamente estables; se les permitirá usar agonistas β2-adrenérgicos y antagonistas colinérgicos de acción corta y de acción prolongada como su medicación habitual para las vías respiratorias.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aceptados; mujeres embarazadas y lactantes.
- Uso de medicamentos cardiovasculares que no se pueden realizar los días de estudio
- Uso de medicamentos orales para las vías respiratorias o agentes antiinflamatorios
- Sujetos con agonista beta-adrenérgico conocido o intolerancia a NTG
- Infección respiratoria aguda dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio.
- Un índice de masa corporal > 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Los participantes serán tratados con placebo dos veces al día durante 3 semanas.
|
los participantes serán asignados a un tratamiento de 3 semanas de placebo inhalado dos veces al día
El participante será asignado a un tratamiento de 3 semanas con fluticasona/salmeterol inhalado o un placebo equivalente
Otros nombres:
|
Comparador activo: Fluticasona/salmeterol
A los participantes se les asignará fluticasona/salmeterol inhalado dos veces al día durante 3 semanas.
|
El participante será asignado a un tratamiento de 3 semanas con fluticasona/salmeterol inhalado o un placebo equivalente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efecto a largo plazo de un glucocorticoide/agonista beta de acción prolongada sobre la función endotelial en la arteria bronquial.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Determinar el efecto de una preparación de dosis media de glucocorticoide/agonista beta de acción prolongada (250 μg de fluticasona más 50 μg de salmeterol) o placebo administrado durante 3 semanas sobre la vasodilatación inducida por el albuterol inhalado y el NTG sublingual en la arteria bronquial, según lo evaluado por ΔQaw en pacientes estables con EPOC sin tratamiento previo con glucocorticoides, y para reevaluar las respuestas después de un período de lavado de 3 semanas.
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
efecto agudo de un ICS sobre la función endotelial bronquial en pacientes estables con EPOC sin tratamiento previo con glucocorticoides.
Periodo de tiempo: 30 minutos y 120 minutos después de inhalar albuterol y NTG sublingual
|
Determinar el albuterol inhalado y la vasodilatación inducida por NTG sublingual (ΔQaw) antes, y 30 min y 120 minutos después de una dosis media única de un ICS (220 μg de fluticasona) o placebo en pacientes estables con EPOC sin tratamiento previo con glucocorticoides
|
30 minutos y 120 minutos después de inhalar albuterol y NTG sublingual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- 114279
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