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Efecto de un agonista beta adrenérgico de acción prolongada con glucocorticoide inhalado sobre la función endotelial en la EPOC

31 de julio de 2014 actualizado por: Adam Wanner, University of Miami
En el presente estudio, los investigadores desean abordar el efecto de una preparación de glucocorticoides/agonistas beta de acción prolongada sobre la función endotelial en pacientes con EPOC que actualmente no fuman (exfumadores) midiendo la dependencia del endotelio (respuesta albuterol) y el endotelio. vasodilatación independiente (respuesta NTG) en la arteria bronquial, que refleja la vasodilatación dependiente del endotelio e independiente del endotelio (aumento inducido por fármacos en Qaw, ΔQaw). Con este enfoque, los investigadores probarán la hipótesis de que en pacientes estables con EPOC sin tratamiento previo con ICS, la vasodilatación dependiente del endotelio se restablece con una preparación de glucocorticoides/agonistas beta de acción prolongada, presumiblemente como resultado del componente glucocorticoide.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Para probar la premisa y caracterizar la dependencia temporal de las respuestas, los investigadores proponen los siguientes dos objetivos:

  1. Determinar el efecto de una preparación de dosis media de glucocorticoide/agonista beta de acción prolongada (250 μg de fluticasona más 50 μg de salmeterol) administrada durante 3 semanas sobre la vasodilatación en la arteria bronquial inducida por albuterol inhalado y NTG sublingual, según lo evaluado por ΔQaw en pacientes estables con EPOC sin tratamiento previo con glucocorticoides, y para reevaluar las respuestas después de un período de lavado de 3 semanas con glucocorticoides/agonistas beta de acción prolongada.
  2. Determinar el albuterol inhalado y la vasodilatación inducida por NTG sublingual (ΔQaw) antes, y 30 min y 120 min después de una dosis media única de un ICS (220 μg de fluticasona) en pacientes estables con EPOC sin tratamiento previo con glucocorticoides.

Para ambos objetivos, el diseño del protocolo será controlado con placebo y doble ciego. Para el segundo objetivo, solo será posible el pretratamiento con fluticasona porque el componente salmeterol de la preparación combinada de fluticasona/salmeterol podría influir en la respuesta al albuterol independientemente de cualquier efecto glucocorticoide. El momento de las mediciones de la función endotelial en el protocolo de glucocorticoides a largo plazo/agonistas beta de acción prolongada y el protocolo de ICS de dosis única se basa en la experiencia pasada con ICS en la función vascular de las vías respiratorias. Los efectos de la dosis única se observaron dentro de los 15 a 30 minutos y disminuyeron a los 90 minutos (25,26), mientras que los efectos del tratamiento a largo plazo ya no se observaron 3 semanas después de retirar el ICS (16).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año y haber dejado de fumar al menos 1 año antes del estudio. -Diagnóstico de la EPOC
  • FEV1 posbroncodilatador inferior al 75 % del valor teórico y cociente FEV1/FVC inferior a 0,7 (etapa GOLD ≥2).
  • Al ingresar al estudio, los sujetos deberán estar clínicamente estables; se les permitirá usar agonistas β2-adrenérgicos y antagonistas colinérgicos de acción corta y de acción prolongada como su medicación habitual para las vías respiratorias.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aceptados; mujeres embarazadas y lactantes.
  • Uso de medicamentos cardiovasculares que no se pueden realizar los días de estudio
  • Uso de medicamentos orales para las vías respiratorias o agentes antiinflamatorios
  • Sujetos con agonista beta-adrenérgico conocido o intolerancia a NTG
  • Infección respiratoria aguda dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio.
  • Un índice de masa corporal > 30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Los participantes serán tratados con placebo dos veces al día durante 3 semanas.
los participantes serán asignados a un tratamiento de 3 semanas de placebo inhalado dos veces al día
El participante será asignado a un tratamiento de 3 semanas con fluticasona/salmeterol inhalado o un placebo equivalente
Otros nombres:
  • Advair 250/50
Comparador activo: Fluticasona/salmeterol
A los participantes se les asignará fluticasona/salmeterol inhalado dos veces al día durante 3 semanas.
El participante será asignado a un tratamiento de 3 semanas con fluticasona/salmeterol inhalado o un placebo equivalente
Otros nombres:
  • Advair 250/50

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto a largo plazo de un glucocorticoide/agonista beta de acción prolongada sobre la función endotelial en la arteria bronquial.
Periodo de tiempo: 3 semanas
Determinar el efecto de una preparación de dosis media de glucocorticoide/agonista beta de acción prolongada (250 μg de fluticasona más 50 μg de salmeterol) o placebo administrado durante 3 semanas sobre la vasodilatación inducida por el albuterol inhalado y el NTG sublingual en la arteria bronquial, según lo evaluado por ΔQaw en pacientes estables con EPOC sin tratamiento previo con glucocorticoides, y para reevaluar las respuestas después de un período de lavado de 3 semanas.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto agudo de un ICS sobre la función endotelial bronquial en pacientes estables con EPOC sin tratamiento previo con glucocorticoides.
Periodo de tiempo: 30 minutos y 120 minutos después de inhalar albuterol y NTG sublingual
Determinar el albuterol inhalado y la vasodilatación inducida por NTG sublingual (ΔQaw) antes, y 30 min y 120 minutos después de una dosis media única de un ICS (220 μg de fluticasona) o placebo en pacientes estables con EPOC sin tratamiento previo con glucocorticoides
30 minutos y 120 minutos después de inhalar albuterol y NTG sublingual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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