Gala Estudio de factibilidad temprana de RheOx (Gala_EFS)

Criterios de inclusión:

1. Al sujeto se le diagnostica bronquitis crónica durante un mínimo de dos años, donde la bronquitis crónica se define clínicamente como tos productiva crónica durante tres meses en cada uno de dos años sucesivos en un paciente en el que se han excluido otras causas de tos productiva.
2. El sujeto responde a las dos primeras preguntas del CAT debe sumar al menos 7 puntos. Si la suma de las dos primeras preguntas del CAT es de 6 puntos y la puntuación total del CAT del sujeto es superior a 20 puntos, el sujeto puede inscribirse.
3. El sujeto tiene un FEV1 anterior al procedimiento posterior al broncodilatador mayor o igual al 30 % y menor o igual al 80 % del previsto dentro de los tres meses posteriores a la inscripción.
4. El sujeto ha tenido 1 o más exacerbaciones de la EPOC, definidas como un empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios que requiere tratamiento adicional, en los 12 meses anteriores a la inscripción.
5. El sujeto tiene una puntuación SGRQ mayor o igual a 25 y una puntuación CAT mayor o igual a 10.
6. El sujeto tiene un historial de tabaquismo de al menos diez paquetes de años.
7. El sujeto, en opinión del investigador del sitio, es capaz de cumplir y someterse a dos broncoscopias y ha proporcionado un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una infección de las vías respiratorias inferiores (p. ej., resfriado común, neumonía, MAI, tuberculosis) dentro de las seis semanas anteriores a la broncoscopia del tratamiento inicial o exacerbación leve o moderada de la EPOC (según las pautas GOLD) dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento.
2. El sujeto está tomando > 10 mg de prednisolona o prednisona al día.
3. El sujeto tiene un desfibrilador cardioversor implantable o un marcapasos.
4. El sujeto tiene antecedentes de arritmia cardíaca en los últimos dos años.
5. El sujeto tiene antecedentes de cáncer de pulmón no resuelto en los últimos 5 años.
6. El sujeto tiene enfermedad ampollosa definida por ampollas que superan los 3 cm de diámetro en la TCAR.
7. El sujeto tiene un nódulo pulmonar o una cavidad que, a juicio del investigador, puede requerir una intervención durante el curso del estudio.
8. El sujeto tiene cirugía pulmonar previa, como trasplante de pulmón, LVRS, implante/prótesis de pulmón, stent metálico, válvulas, espirales, bullectomía, segmentectomía o lobectomía. El neumotórax sin resección pulmonar es aceptable. Los procedimientos pleurales sin cirugía son aceptables.
9. El sujeto tiene cardiomiopatía clínicamente significativa.
10. El sujeto tiene bronquiectasias graves, como se describe en el informe de la tomografía computarizada del tórax realizada por el radiólogo que lo interpretó o, a la vista del PI, esos hallazgos, bronquiectasias o cualquier otra segunda enfermedad pulmonar significativa, son los principales impulsores de los síntomas clínicos del paciente.
11. El sujeto fumó activamente (incluidos tabaco, marihuana, cigarrillos electrónicos, vapeo, etc.) en los últimos 6 meses.
12. El sujeto tiene la incapacidad de caminar más de 100 metros en 6 minutos.
13. El sujeto tiene condiciones médicas graves clínicamente significativas, tales como: insuficiencia cardíaca congestiva, angina o infarto de miocardio en el último año, insuficiencia renal, enfermedad hepática, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, diabetes no controlada, hipertensión no controlada o enfermedad autoinmune.
14. El sujeto tiene ERGE no controlada.
15. El sujeto tiene hipertensión pulmonar severa.
16. El sujeto tiene sensibilidad conocida a los medicamentos necesarios para realizar la broncoscopia (como lidocaína, atropina y benzodiazepinas).
17. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
18. El sujeto ha recibido quimioterapia en los últimos 6 meses o se espera que reciba quimioterapia durante su participación en este estudio.
19. El sujeto está o ha estado en otro estudio de investigación clínica dentro de las 6 semanas anteriores al inicio.
20. Sujeto en anticoagulación por indicaciones cardiovasculares y no puede tener anticoagulantes (es decir, aspirina, Plavix, Coumadin) durante al menos siete días antes de la broncoscopia en opinión del investigador.