Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, tolerabilidad y actividad PD de TPI 1020 inhalado versus budesonida inhalada en pacientes con EPOC

30 de noviembre de 2012 actualizado por: Pharmaxis

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de 6 semanas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad farmacodinámica de TPI 1020 inhalado en pacientes con EPOC.

Este estudio evaluará y comparará la seguridad y tolerabilidad de TPI 1020 inhalado (dosis nominales repetidas; 500 μg BID x 6 semanas) versus budesonida inhalada (dosis repetidas; 800 μg BID x 6 semanas) y un placebo correspondiente. También se estudiará la actividad farmacodinámica (PD) sobre el FEV1, el esputo y las células sanguíneas y las citoquinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y activo, de 6 semanas de TPI 1020 inhalado, budesonida inhalada o placebo equivalente (asignación aleatoria de pacientes elegibles a los tres tratamientos en una proporción de 3: 3: 1), para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad farmacodinámica de TPI 1020 en 42 sujetos con EPOC evaluables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • University of alberta Hsopital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1 M9
        • Vancouver Hospital Lung Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health
    • Quebec
      • Les Saules, Quebec, Canadá, G1P 1J6
        • Clinique Medical Les Saules
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Omnispec clinical research inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X2P4
        • Hopital Thoracique Montreal-CSUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J1C5
        • Hopital Sacre Coeur de Montreal
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Kells Medical Research Group
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • CHUS -Hopital FLEURIMONT
      • St-Leonard, Quebec, Canadá, H1S 3A9
        • Complexe Medicale Langelier
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Centre de Cardiologie et de Pneumologie de l'Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios, hombres o mujeres, fumadores o ex fumadores (que dejaron de fumar hace al menos un año) con un historial de tabaquismo igual o mayor a 10 paquetes año.
  • Edad entre 40 y 80 años con diagnóstico (desde hace al menos 12 meses) de EPOC leve a moderada

Criterio de exclusión:

  • Exacerbaciones de la EPOC indicadas por un tratamiento con glucocorticosteroides orales o sistémicos y/o hospitalización y/o infección respiratoria clínicamente relevante que requiera antibióticos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
  • Falla en producir una muestra de esputo suficiente durante el procedimiento de inducción de esputo de detección, requerido para la determinación de recuento diferencial de células y TCC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TPI 1020
TPI 1020 500 mcg BID x 42 días
Droga: TPI 1020
250 mcg/cápsulas 2 cápsulas BID x 42 días
COMPARADOR_ACTIVO: Budosenida córtico
Budesonida 800 mcg BID x 42 días
Droga: Budesonida
400mcg mcg cápsulas- 2 cápsulas BID
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inhalador de placebo
Droga: Placebo
2 tapas BID x42 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad específica y general de las vías respiratorias y la tolerabilidad del TPI 1020 inhalado administrado a través de Aerolizer™ en pacientes con EPOC. • Evaluar los efectos de TPI 1020 frente a los de budesonida en el recuento de neutrófilos en el esputo los días 0 y 42.
Periodo de tiempo: 42 días
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuento de neutrófilos en el esputo los días 0 y 21. • FEV1 mínimo, SVC e IC los días 0, 21 y el día 42. • Niveles de eNO los días 0, 21 y el día 42.
Periodo de tiempo: 42 días
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmaxis

Investigadores

  • Investigador principal: Francois Maltais, MD, Centre de Cardiologie et de Pneumologie de l'Université Laval
  • Director de estudio: Rene Pageau, M.Sc Pharm, Pharmaxis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPI 1020-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bronquitis copd

Ensayos clínicos sobre TPI 1020

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir