Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en inhaleret glukokortikoid-langtidsvirkende beta-adrenerg agonist på endotelfunktion ved KOL

31. juli 2014 opdateret af: Adam Wanner, University of Miami
I nærværende undersøgelse ønsker efterforskerne at adressere effekten af ​​et glukokortikoid/langtidsvirkende beta-agonistpræparat på endotelfunktion hos KOL-patienter, som ikke ryger i øjeblikket (eks-rygere) ved at måle endotelafhængig (albuterolrespons) og endotel -uafhængig (NTG-respons) vasodilatation i bronkialarterien, hvilket afspejler endotel-afhængig og endotel-uafhængig vasodilatation (lægemiddel-induceret stigning i Qaw, ΔQaw). Med denne tilgang vil efterforskerne teste hypotesen om, at hos stabile ICS-naive KOL-patienter genoprettes endotelafhængig vasodilatation med et glukokortikoid/langtidsvirkende beta-agonistpræparat, formodentlig et resultat af glukokortikoidkomponenten.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at teste præmissen og for at karakterisere tidsafhængigheden af ​​svarene, foreslår efterforskerne følgende to formål:

  1. For at bestemme effekten af ​​et middeldosis glukokortikoid/langtidsvirkende beta-agonistpræparat (250 μg fluticason plus 50 μg salmeterol) administreret i 3 uger på inhaleret albuterol og sublingual NTG-induceret vasodilatation i bronkialarterien, som vurderet i ΔQaw stabile glukokortikoid-naive KOL-patienter, og at revurdere responserne efter en 3 ugers glukokortikoid/langtidsvirkende beta-agonist-udvaskningsperiode.
  2. At bestemme inhaleret albuterol og sublingual NTG-induceret vasodilatation (ΔQaw) før og 30 minutter og 120 minutter efter en enkelt medium dosis af en ICS (220 μg fluticason) hos stabile glukokortikoid-naive KOL-patienter.

Til begge formål vil protokoldesignet være placebo-kontrolleret og dobbeltblindt. Til det andet formål vil kun forbehandling med fluticason være mulig, fordi salmeterolkomponenten i kombinationspræparatet fluticason/salmeterol kan påvirke albuterols reaktionsevne uanset enhver glukokortikoid effekt. Timingen af ​​endotelfunktionsmålingerne i den langsigtede glukokortikoid/langtidsvirkende beta-agonist-protokol og enkeltdosis ICS-protokollen er baseret på tidligere erfaringer med ICS om luftvejs karfunktion. Enkeltdosiseffekter sås inden for 15-30 min og aftog med 90 min (25,26), mens langtidsbehandlingseffekter ikke længere sås 3 uger efter ICS-seponering (16).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår og at være holdt op med at ryge mindst 1 år før undersøgelsen. - Diagnose af KOL
  • Post-bronkodilatator FEV1 på mindre end 75 % af forventet og FEV1/FVC-forhold mindre end 0,7 (GOLD stadium ≥2).
  • Ved indgangen til undersøgelsen skal forsøgspersonerne være klinisk stabile; de vil få lov til at bruge kort- og langtidsvirkende β2 - adrenerge agonister og kolinerge antagonister som deres sædvanlige luftvejsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger accepterede præventionsforanstaltninger; gravide og ammende kvinder.
  • Brug af hjerte-kar-medicin, der ikke kan afholdes på studiedagene
  • Brug af orale luftvejsmedicin eller antiinflammatoriske midler
  • Personer med kendt beta-adrenerge agonister eller NTG-intolerance
  • Akut luftvejsinfektion inden for fire uger før undersøgelsen
  • Et kropsmasseindeks > 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltagerne vil blive behandlet med placebo to gange dagligt i 3 uger.
Medicin: Placebo
deltagerne vil blive tildelt 3-ugers behandling af inhaleret placebo to gange dagligt
Medicin: Fluticason/salmeterol
Deltageren vil blive tildelt en 3-ugers behandling med inhaleret fluticason/salmeterol eller matchende placebo
Andre navne:
  • Advair 250/50
Aktiv komparator: Fluticason/salmeterol
Deltagerne vil blive tildelt inhaleret fluticason/salmeterol to gange dagligt i 3 uger.
Medicin: Fluticason/salmeterol
Deltageren vil blive tildelt en 3-ugers behandling med inhaleret fluticason/salmeterol eller matchende placebo
Andre navne:
  • Advair 250/50

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langtidsvirkning af en glukokortikoid/langtidsvirkende beta-agonist på endotelfunktionen i bronkialarterien.
Tidsramme: 3 uger
For at bestemme effekten af ​​et middeldosis glukokortikoid/langtidsvirkende beta-agonistpræparat (250 μg fluticason plus 50 μg salmeterol) eller placebo administreret i 3 uger på inhaleret albuterol og sublingualt NTG induceret vasodilatation i bronkialarterien, som vurderet ved ΔQaw hos stabile glukokortikoid-naive KOL-patienter og for at revurdere responserne efter en 3 ugers udvaskningsperiode.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut effekt af en ICS på bronchial endotelfunktion hos stabil glukokortikoid-naiv KOL-patient.
Tidsramme: 30 minutter og 120 minutter efter inhaleret albuterol og sublingualt NTG
For at bestemme inhaleret albuterol og sublingual NTG-induceret vasodilatation (ΔQaw) før og 30 minutter og 120 minutter efter en enkelt medium dosis af en ICS (220 μg fluticason) eller placebo hos stabile glukokortikoid-naive KOL-patienter
30 minutter og 120 minutter efter inhaleret albuterol og sublingualt NTG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2010

Først opslået (Skøn)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114279

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner