Identificación y evaluación de marcadores endógenos para la evaluación de la actividad de CYP3A mediante metabolómica
19 de febrero de 2011 actualizado por: Seoul National University Hospital
Identificación y evaluación de marcadores endógenos para la valoración de la actividad de CYP3A mediante metabolómica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La elegibilidad para participar en este estudio se determinará a partir de la información demográfica, el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico dentro de las 3 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Los sujetos aptos para este estudio serán admitidos en el Centro de Ensayos Clínicos del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl el día anterior a la administración de la dosis y estuvieron en ayunas desde las 10 p.m. del Día -1.
Se programa la recolección de orina 24 horas antes de la administración de midazolam.
A los sujetos se les administrará el fármaco del estudio por vía intravenosa alrededor de las 9 a. m. del día 1. Los sujetos realizaron procedimientos programados que incluyen pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas y muestras farmacocinéticas.
Los sujetos serán dados de alta el Día 2 y visitarán el Centro de Ensayos Clínicos los Días 5-7 para la administración de ketoconazol.
Los sujetos serán admitidos el día 7 para el período 2. Los sujetos realizaron el procedimiento programado del período 2 (fase de administración conjunta de ketoconazol) y del período 3 (fase de administración conjunta de rifampicina).
La participación en el estudio finalizó en la visita posterior al estudio (Día 30-32).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Entre 20 a 50 años de edad, inclusive
- Peso: Entre 50 - 95 kg, dentro de 17-28 del Índice de Masa Corporal
- Sujetos que son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante el período de estudio, están dispuestos a seguir el protocolo del estudio y dan su consentimiento informado por escrito voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a medicamentos (midazolam, ketoconazol, rifampicina)
- Antecedentes de enfermedades clínicas significativas que requieren atención médica, incluidas enfermedades cardiovasculares, inmunológicas, hematológicas, neuropsiquiátricas, respiratorias, gastrointestinales, hepáticas o renales u otras enfermedades crónicas Antecedentes o evidencia de abuso de drogas
- Use cualquier medicamento recetado, medicamento tradicional coreano que el investigador clínico no considere aceptable durante el período de los últimos 14 días antes de la primera dosis, o use cualquier medicamento de venta libre que el investigador clínico no considere aceptable durante el período de los últimos 7 días antes de la primera dosis (si se usó un medicamento se considera aceptable por el investigador, los pacientes pueden ser incluidos)
- Participación en ensayos clínicos de cualquier fármaco dentro de los 60 días anteriores a la participación en el estudio
- Considerado inapropiado para el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: midazolam
período 1: administración de midazolam solo período 2: ketoconazol 400 mg VO durante 4 días de administración, midazolam iv administración única período 3: rifampicina 600 mg VO durante 9 días de administración, midazolam iv administración única
|
midazolam: 3 mg iv
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: -24- -12h, -12- 0h de cada dosis de midazolam
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perfiles de metabolitos endógenos como los esteroides
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-24- -12h, -12- 0h de cada dosis de midazolam
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
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Cmax, AUCúltimo de midazolam
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0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joo-Youn Cho, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- SNUCPT10_CYP3A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre midazolam
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