メタボロミクスを使用した CYP3A 活性評価のための内因性マーカーの同定と評価
2011年2月19日 更新者：Seoul National University Hospital
メタボロミクスを使用した CYP3A 活性の評価のための内因性マーカーの同定と評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加資格は、治験薬投与前3週間以内の人口統計情報、病歴、身体検査、心電図（ECG）および臨床検査から判定されます。
この研究に適した被験者は、投与前日にソウル大学病院臨床試験センターに入院し、午後10時から一晩絶食した。 1日目の。
採尿はミダゾラム投与の24時間前に予定されています。
被験者には、1日目の午前9時頃に治験薬が静脈内投与される。被験者は、臨床検査、心電図、薬物動態サンプリングなどの予定された手順を実施した。
被験者は2日目に退院し、5〜7日目にケトコナゾール投与のために臨床試験センターを訪れます。
対象は、期間２のために７日目に入院する。対象は、予定された期間２（ケトコナゾール共投与段階）および期間３（リファンピシン共投与段階）手順を実行した。
研究への参加は、研究後の訪問時（30～32日目）に終了した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢：20歳から50歳まで
- 体重: 50 ～ 95 kg、BMI の 17 ～ 28 以内
- 信頼でき、研究期間中に積極的に参加し、研究プロトコールに従う意思があり、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与える被験者
除外基準:
- 薬物療法（ミダゾラム、ケトコナゾール、リファンピシン）に対する過敏反応の病歴
- 重大な臨床疾患の病歴には、心血管疾患、免疫疾患、血液疾患、精神神経疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、またはその他の慢性疾患を含む医学的注意が必要です。 薬物乱用の病歴または証拠
- 初回投与前の過去 14 日間に臨床研究者が許容できないと判断した処方薬、韓国の伝統薬を使用した場合、または初回投与前の過去 7 日間に臨床研究者が許容できなかった市販薬を使用した場合（薬剤を使用した場合）研究者が許容できるとみなした場合、患者も含めることができます）
- 研究参加前60日以内に何らかの薬剤の臨床試験に参加したこと
- 研究者が研究に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミダゾラム
第1期：ミダゾラム単独投与 第2期：ケトコナゾール400mg 経口4日間投与、ミダゾラム静注単回投与 第3期：リファンピシン600mg 経口9日間投与、ミダゾラム静注単回投与
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ミダゾラム: 3mg 静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボロームプロファイル
時間枠：ミダゾラム投与ごとの -24- -12 時間、-12- 0 時間
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ステロイドなどの内因性代謝産物プロファイル
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ミダゾラム投与ごとの -24- -12 時間、-12- 0 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態
時間枠：0時間、10分、20分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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ミダゾラムのCmax、AUClast
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0時間、10分、20分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joo-Youn Cho, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月19日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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University of CologneUmm Al-Qura University完了