Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon og evaluering av endogene markører for vurdering av CYP3A-aktivitet ved bruk av metabolomikk

19. februar 2011 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Identifikasjon og evaluering av endogene markører for vurdering av CYP3A-aktivitet ved bruk av metabolomikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifisering for deltakelse i denne studien vil bli bestemt ut fra demografisk informasjon, sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester innen 3 uker før studiemedikamentadministrasjon. Personer som er egnet for denne studien vil bli innlagt på Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital dagen før dosering, og de ble fastet over natten fra kl. av dag -1. Urinsamling er planlagt legemiddel 24 timer før midazolam administrering. Forsøkspersonene vil få dosert studiemedisin via intravenøs rundt kl. 09.00 på dag 1. Forsøkspersonene utførte planlagte prosedyrer inkludert kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer og farmakokinetiske prøvetakinger. Forsøkspersonene vil bli utskrevet på dag 2, og besøkt Clinical Trials Center på dag 5-7 for ketokonazoladministrasjon. Forsøkspersonene vil bli innlagt på dag 7 for periode 2. Forsøkspersonene utførte den planlagte prosedyren for periode 2 (ketokonazol samtidig administreringsfase), og periode 3 (rifampicin samtidig administreringsfase). Studiedeltakelsen ble avsluttet ved post-studiebesøk (dag 30-32).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Mellom 20 og 50 år, inkludert
  • Vekt: Mellom 50 - 95 kg, innenfor 17-28 av Body Mass Index
  • Personer som er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig i løpet av studieperioden, er villige til å følge studieprotokollen og gi sitt skriftlige informerte samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsom reaksjon på medisiner (midazolam, ketokonazol, rifampicin)
  • Anamnese med betydelig klinisk sykdom krever medisinsk forsiktighet, inkludert kardiovaskulær, immunologisk, hematologisk, nevropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen kronisk sykdom Anamnese eller bevis på narkotikamisbruk
  • Bruk alle reseptbelagte medisiner, koreansk tradisjonell medisin som ikke anses som akseptabel av den kliniske etterforskeren i løpet av de siste 14 dager før første dosering, eller bruk en hvilken som helst OTC-medisin som ikke anses som akseptabel av den kliniske etterforskeren i løpet av de siste 7 dager før første dosering (hvis brukt medisiner anses som akseptabelt av etterforsker, kan pasienter inkluderes)
  • Deltakelse i kliniske utprøvinger av ethvert medikament innen 60 dager før deltakelse i studien
  • Bedømt til å være upassende for studien av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: midazolam
periode 1: midazolam administrering alene periode 2: ketokonazol 400 mg PO i 4 dager administrering, midazolam iv enkelt administrering periode 3: rifampicin 600 mg PO i 9 dager administrering, midazolam iv enkelt administrering
Legemiddel: midazolam
midazolam: 3mg iv
Andre navn:
  • Bukwang midazolam, Korea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk profil
Tidsramme: -24- -12t, -12- 0t av hver midazolamdosering
endogene metabolittprofiler som steroider
-24- -12t, -12- 0t av hver midazolamdosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 0 t, 10 m, 20 m, 30 m, 45 m, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t
Cmax, AUClast av midazolam
0 t, 10 m, 20 m, 30 m, 45 m, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Education Science and Technology, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joo-Youn Cho, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUCPT10_CYP3A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere