Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endogén markerek azonosítása és értékelése a CYP3A-aktivitás metabolomika segítségével történő értékeléséhez

2011. február 19. frissítette: Seoul National University Hospital
Endogén markerek azonosítása és értékelése a CYP3A aktivitás értékeléséhez metabolomika segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban való részvételre való jogosultságot demográfiai adatok, kórtörténet, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján határozzák meg a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 héten belül. A vizsgálatra alkalmas alanyok az adagolás előtti napon kerülnek be a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház Klinikai Vizsgálati Központjába, és este 10 órától éjszaka koplaltak. nap -1. A vizeletgyűjtést a midazolám beadása előtt 24 órával tervezik. Az alanyoknak az 1. napon reggel 9 órakor intravénásan adagolják a vizsgálati gyógyszert. Az alanyok ütemezett eljárásokat hajtottak végre, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az elektrokardiogramot és a farmakokinetikai mintavételeket. Az alanyokat a 2. napon hazaengedik, és az 5-7. napon meglátogatják a Klinikai Vizsgálati Központot ketokonazol beadás céljából. Az alanyok a 7. napon kerülnek felvételre a 2. periódusra. Az alanyok a tervezett 2. periódusban (ketokonazol együttadási fázis) és 3. szakaszban (rifampicin együttes beadási fázis) végezték el az eljárást. A tanulmányban való részvételt a tanulmányi látogatás után (30-32. nap) megszüntették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 20 és 50 év között
  • Súly: 50-95 kg, a testtömegindex 17-28-án belül
  • Az alanyok, akik megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálati időszak alatt, hajlandóak követni a vizsgálati protokollt, és önként adják írásos beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenységi reakció a kórtörténetben gyógyszeres kezelésre (midazolam, ketokonazol, rifampicin)
  • Az anamnézisben szereplő jelentős klinikai betegség orvosi elővigyázatosságot igényel, beleértve a szív- és érrendszeri, immunológiai, hematológiai, neuropszichiátriai, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegséget vagy más krónikus betegséget. A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Használjon bármilyen vényköteles gyógyszert, hagyományos koreai gyógyszert, amelyet a klinikai vizsgáló nem tartott elfogadhatónak az első adagolás előtti utolsó 14 napban, vagy használjon olyan OTC gyógyszert, amelyet a klinikai vizsgáló nem tartott elfogadhatónak az első adagolás előtti utolsó 7 napban (ha használt gyógyszert). a vizsgáló elfogadhatónak tartja, betegek is bevonhatók)
  • Részvétel bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatban való részvételt megelőző 60 napon belül
  • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem megfelelő a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: midazolam
1. periódus: midazolam önmagában 2. periódus: ketokonazol 400 mg PO 4 napos adagolás, midazolam iv egyszeri adagolás 3. periódus: rifampicin 600 mg PO 9 napig, midazolam iv egyszeri adagolás
Drog: midazolam
midazolam: 3 mg iv
Más nevek:
  • Bukwang midazolam, Korea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus profil
Időkeret: -24- -12h, -12-0h minden midazolam adagolásból
endogén metabolit profilok, például szteroidok
-24- -12h, -12-0h minden midazolam adagolásból

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika
Időkeret: 0 óra, 10 óra, 20 perc, 30 óra, 45 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra
Cmax, a midazolám AUClastja
0 óra, 10 óra, 20 perc, 30 óra, 45 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Ministry of Education Science and Technology, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joo-Youn Cho, PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUCPT10_CYP3A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel