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Identificação e avaliação de marcadores endógenos para avaliação da atividade do CYP3A usando metabolômica

19 de fevereiro de 2011 atualizado por: Seoul National University Hospital
Identificação e avaliação de marcadores endógenos para a avaliação da atividade do CYP3A usando metabolômica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A elegibilidade para participação neste estudo será determinada a partir de informações demográficas, histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos dentro de 3 semanas antes da administração do medicamento do estudo. Os indivíduos adequados para este estudo serão admitidos no Centro de Ensaios Clínicos, Hospital da Universidade Nacional de Seul no dia anterior à dosagem, e eles foram jejuados durante a noite a partir das 22h. do Dia -1. A coleta de urina é programada 24 horas antes da administração do midazolam. Os indivíduos receberão a droga do estudo por via intravenosa por volta das 9h do dia 1. Os indivíduos realizaram procedimentos agendados, incluindo testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas e amostras farmacocinéticas. Os indivíduos receberão alta no Dia 2 e visitarão o Centro de Ensaios Clínicos no Dia 5-7 para administração de cetoconazol. Os indivíduos serão admitidos no dia 7 para o período 2. Os indivíduos realizaram o procedimento programado do período 2 (fase de coadministração de cetoconazol) e do período 3 (fase de coadministração de rifampicina). A participação no estudo foi encerrada na visita pós-estudo (dia 30-32).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Entre 20 e 50 anos, inclusive
  • Peso: Entre 50 - 95 kg, dentro de 17-28 do Índice de Massa Corporal
  • Sujeito confiável e disposto a se colocar à disposição durante o período do estudo, disposto a seguir o protocolo do estudo e dar seu consentimento informado por escrito voluntariamente

Critério de exclusão:

  • História de reação de hipersensibilidade a medicamentos (midazolam, cetoconazol, rifampicina)
  • História de doença clínica significativa requer cautela médica, incluindo doenças cardiovasculares, imunológicas, hematológicas, neuropsiquiátricas, respiratórias, gastrointestinais, hepáticas ou renais ou outras doenças crônicas História ou evidência de abuso de drogas
  • Use qualquer medicamento prescrito, medicamento tradicional coreano não considerado aceitável pelo investigador clínico durante o período de 14 dias antes da primeira dosagem ou use qualquer medicamento OTC não considerado aceitável pelo investigador clínico durante o período de 7 dias antes da primeira dosagem (se usado medicamento é considerado aceitável pelo investigador, os pacientes podem ser incluídos)
  • Participação em ensaios clínicos de qualquer medicamento até 60 dias antes da participação no estudo
  • Considerado inadequado para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: midazolam
período 1: administração de midazolam sozinho período 2: cetoconazol 400 mg PO por 4 dias de administração, midazolam iv administração única período 3: rifampicina 600 mg PO por 9 dias de administração, midazolam iv administração única
Medicamento: midazolam
midazolam: 3mg IV
Outros nomes:
  • Bukwang midazolam, Coréia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabolômico
Prazo: -24- -12h, -12- 0h de cada dosagem de midazolam
perfis de metabólitos endógenos, como esteróides
-24- -12h, -12- 0h de cada dosagem de midazolam

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética
Prazo: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
Cmax, AUCúltimo de midazolam
0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Ministry of Education Science and Technology, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Joo-Youn Cho, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUCPT10_CYP3A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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