Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a hodnocení endogenních markerů pro hodnocení aktivity CYP3A pomocí metabolomiky

19. února 2011 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Identifikace a hodnocení endogenních markerů pro hodnocení aktivity CYP3A pomocí metabolomiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilost k účasti v této studii bude určena z demografických informací, anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů během 3 týdnů před podáním studijního léku. Subjekty vhodné pro tuto studii budou přijaty do Centra klinických zkoušek, Soul National University Hospital v den před podáním dávky a od 22:00 byly přes noc nalačno. dne -1. Sběr moči je plánovaný lék 24 hodin před podáním midazolamu. Subjektům bude podávána dávka studovaného léčiva intravenózně kolem 9:00 dne 1. Subjekty prováděly plánované procedury včetně klinických laboratorních testů, elektrokardiogramů a farmakokinetických odběrů vzorků. Subjekty budou propuštěny 2. den a 5. až 7. den navštíví Centrum klinických zkoušek za účelem podání ketokonazolu. Subjekty budou přijaty v den 7 na období 2. Subjekty prováděly proceduru plánovaného období 2 (fáze společného podávání ketokonazolu) a období 3 (fáze společného podávání rifampicinu). Účast ve studii byla ukončena při návštěvě po ukončení studie (30.-32. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20 až 50 let včetně
  • Hmotnost: Mezi 50 - 95 kg, v rozmezí 17-28 Body Mass Index
  • Subjekty, které jsou spolehlivé a ochotné být k dispozici během období studie, jsou ochotny dodržovat protokol studie a dát svůj písemný informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na léky (midazolam, ketokonazol, rifampicin)
  • Anamnéza významného klinického onemocnění vyžaduje lékařskou opatrnost, včetně kardiovaskulárního, imunologického, hematologického, neuropsychiatrického, respiračního, gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného chronického onemocnění Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog
  • Použijte jakoukoli předepsanou medikaci, korejskou tradiční medikaci, kterou klinický zkoušející nepovažuje za přijatelnou během posledních 14 dnů před prvním podáním, nebo použijte jakoukoli volně prodejnou medikaci, kterou klinický zkoušející nepovažuje za přijatelnou během posledních 7 dnů před první dávkou (pokud byla použita medikace je zkoušejícím považováno za přijatelné, pacienti mohou být zařazeni)
  • Účast v klinických studiích jakéhokoli léku během 60 dnů před účastí ve studii
  • Vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: midazolam
období 1: podávání samotného midazolamu období 2: ketokonazol 400 mg PO po dobu 4 dnů podávání, midazolam iv jednorázové podávání období 3: rifampicin 600 mg PO po dobu 9 dnů podávání, midazolam iv jednorázové podání
Lék: midazolam
midazolam: 3 mg iv
Ostatní jména:
  • Bukwang midazolam, Korea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomický profil
Časové okno: -24- -12h, -12-0h každé dávky midazolamu
profily endogenních metabolitů, jako jsou steroidy
-24- -12h, -12-0h každé dávky midazolamu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
Cmax, AUClast midazolamu
0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Education Science and Technology, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Youn Cho, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUCPT10_CYP3A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit