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Identifizierung und Bewertung endogener Marker zur Beurteilung der CYP3A-Aktivität mittels Metabolomics

19. Februar 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Identifizierung und Bewertung endogener Marker zur Beurteilung der CYP3A-Aktivität mittels Metabolomik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eignung zur Teilnahme an dieser Studie wird anhand demografischer Informationen, der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ermittelt. Für diese Studie geeignete Probanden werden am Tag vor der Dosierung in das Clinical Trials Center des Seoul National University Hospital aufgenommen und ab 22:00 Uhr über Nacht gefastet. von Tag -1. Die Urinsammlung des Arzneimittels ist 24 Stunden vor der Verabreichung von Midazolam geplant. Den Probanden wird das Studienmedikament intravenös gegen 9 Uhr des ersten Tages verabreicht. Die Probanden führten geplante Verfahren durch, darunter klinische Labortests, Elektrokardiogramme und pharmakokinetische Proben. Die Probanden werden am zweiten Tag entlassen und besuchen am 5. bis 7. Tag das Zentrum für klinische Studien zur Verabreichung von Ketoconazol. Die Probanden werden am 7. Tag für Periode 2 zugelassen. Die Probanden führten das geplante Verfahren für Periode 2 (Phase der gleichzeitigen Verabreichung von Ketoconazol) und Periode 3 (Phase der gleichzeitigen Verabreichung von Rifampicin) durch. Die Studienteilnahme wurde beim Post-Studienbesuch (Tag 30–32) beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Zwischen 20 und 50 Jahren (einschließlich).
  • Gewicht: Zwischen 50 und 95 kg, innerhalb von 17 bis 28 des Body-Mass-Index
  • Probanden, die zuverlässig und bereit sind, sich während des Studienzeitraums zur Verfügung zu stellen, bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen und ihre schriftliche Einverständniserklärung freiwillig abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente (Midazolam, Ketoconazol, Rifampicin)
  • Bedeutende klinische Erkrankungen in der Anamnese erfordern ärztliche Vorsicht, einschließlich Herz-Kreislauf-, Immun-, hämatologischer, neuropsychiatrischer, Atemwegs-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderer chronischer Erkrankungen. Anamnese oder Hinweise auf Drogenmissbrauch
  • Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente, traditionelle koreanische Medikamente, die der klinische Prüfer in den letzten 14 Tagen vor der ersten Dosierung nicht als akzeptabel erachtet, oder verwenden Sie rezeptfreie Medikamente, die der klinische Prüfer in den letzten 7 Tagen vor der ersten Dosierung nicht als akzeptabel erachtet (falls Medikamente verwendet wurden). wird vom Prüfer als akzeptabel erachtet, Patienten können eingeschlossen werden)
  • Teilnahme an klinischen Studien zu einem beliebigen Arzneimittel innerhalb von 60 Tagen vor der Teilnahme an der Studie
  • Vom Prüfer als ungeeignet für die Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam
Periode 1: alleinige Verabreichung von Midazolam. Periode 2: Verabreichung von Ketoconazol 400 mg p.o. über 4 Tage, einmalige Verabreichung von Midazolam iv. Periode 3: Verabreichung von Rifampicin 600 mg p.o. über 9 Tage, einmalige Verabreichung von Midazolam iv
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam: 3 mg iv
Andere Namen:
  • Bukwang Midazolam, Korea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: -24- -12h, -12- 0h jeder Midazolam-Dosierung
endogene Metabolitenprofile wie Steroide
-24- -12h, -12- 0h jeder Midazolam-Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
Cmax, AUClast von Midazolam
0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Education Science and Technology, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo-Youn Cho, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUCPT10_CYP3A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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