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Identificazione e valutazione dei marcatori endogeni per la valutazione dell'attività del CYP3A utilizzando la metabolomica

19 febbraio 2011 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Identificazione e valutazione di marcatori endogeni per la valutazione dell'attività del CYP3A mediante metabolomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ammissibilità alla partecipazione a questo studio sarà determinata da informazioni demografiche, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. I soggetti idonei per questo studio saranno ammessi al Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital il giorno prima della somministrazione, e sono stati a digiuno notturno dalle 22:00. del giorno -1. La raccolta delle urine è programmata 24 ore prima della somministrazione del midazolam. Ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio per via endovenosa intorno alle 9:00 del giorno 1. I soggetti hanno eseguito procedure programmate tra cui test di laboratorio clinici, elettrocardiogrammi e campionamenti farmacocinetici. I soggetti verranno dimessi il giorno 2 e visiteranno il centro di sperimentazione clinica il giorno 5-7 per la somministrazione di ketoconazolo. I soggetti saranno ammessi il giorno 7 per il periodo 2. I soggetti hanno eseguito la procedura programmata del periodo 2 (fase di co-somministrazione di ketoconazolo) e del periodo 3 (fase di co-somministrazione della rifampicina). La partecipazione allo studio è stata interrotta durante la visita post-studio (giorno 30-32).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 20 ai 50 anni compresi
  • Peso: tra 50 e 95 kg, entro 17-28 dell'indice di massa corporea
  • Soggetti che sono affidabili e disposti a rendersi disponibili durante il periodo di studio, sono disposti a seguire il protocollo di studio e danno volontariamente il loro consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità ai farmaci (midazolam, ketoconazolo, rifampicina)
  • La storia di una malattia clinica significativa richiede cautela medica, comprese le malattie cardiovascolari, immunologiche, ematologiche, neuropsichiatriche, respiratorie, gastrointestinali, epatiche o renali o altre malattie croniche Storia o evidenza di abuso di droghe
  • Utilizzare qualsiasi farmaco prescrittivo, farmaco tradizionale coreano non considerato accettabile dallo sperimentatore clinico durante gli ultimi 14 giorni prima della prima somministrazione, o utilizzare qualsiasi farmaco da banco non considerato accettabile dall'investigatore clinico durante gli ultimi 7 giorni prima della prima somministrazione (se utilizzato farmaco è considerato accettabile dallo sperimentatore, i pazienti possono essere inclusi)
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco entro 60 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Giudicato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: midazolam
periodo 1: somministrazione di midazolam da solo periodo 2: ketoconazolo 400 mg PO per 4 giorni di somministrazione, midazolam iv singola somministrazione periodo 3: rifampicina 600 mg PO per 9 giorni di somministrazione, midazolam iv singola somministrazione
Droga: midazolam
midazolam: 3 mg iv
Altri nomi:
  • Bukwang midazolam, Corea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo metabolomico
Lasso di tempo: -24- -12h, -12- 0h di ogni dose di midazolam
profili di metaboliti endogeni come gli steroidi
-24- -12h, -12- 0h di ogni dose di midazolam

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h
Cmax, AUClast di midazolam
0h, 10m, 20m, 30m, 45m, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Ministry of Education Science and Technology, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo-Youn Cho, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUCPT10_CYP3A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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