Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og evaluering af endogene markører til vurdering af CYP3A-aktivitet ved hjælp af metabolomics

19. februar 2011 opdateret af: Seoul National University Hospital
Identifikation og evaluering af endogene markører til vurdering af CYP3A-aktivitet ved hjælp af metabolomik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelse til deltagelse i denne undersøgelse vil blive afgjort ud fra demografiske oplysninger, sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests inden for 3 uger før administration af studielægemidlet. Forsøgspersoner, der er egnede til denne undersøgelse, vil blive indlagt på Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital dagen før dosering, og de blev fastet natten over fra kl. dag -1. Urinopsamling er planlagt lægemiddel 24 timer før midazolam administration. Forsøgspersonerne vil blive doseret intravenøst ​​til studiet omkring kl. 9.00 på dag 1. Forsøgspersonerne udførte planlagte procedurer, herunder kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer og farmakokinetiske prøveudtagninger. Forsøgspersonerne vil blive udskrevet på dag 2 og besøgt Clinical Trials Center på dag 5-7 for administration af ketoconazol. Forsøgspersonerne vil blive indlagt på dag 7 for periode 2. Forsøgspersonerne udførte den planlagte procedure for periode 2 (ketoconazol-ko-administrationsfase) og periode 3 (rifampicin-co-administrationsfase). Undersøgelsesdeltagelse blev afsluttet på post-undersøgelsesbesøg (dag 30-32).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Mellem 20 og 50 år, inklusive
  • Vægt: Mellem 50 - 95 kg, inden for 17-28 af Body Mass Index
  • Personer, der er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i løbet af undersøgelsesperioden, er villige til at følge undersøgelsesprotokollen og give deres skriftlige informerede samtykke frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsom reaktion på medicin (midazolam, ketoconazol, rifampicin)
  • Anamnese med betydelig klinisk sygdom kræver medicinsk forsigtighed, herunder kardiovaskulær, immunologisk, hæmatologisk, neuropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller anden kronisk sygdom Anamnese eller bevis for stofmisbrug
  • Brug enhver receptpligtig medicin, traditionel koreansk medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 14 dage før første dosering, eller brug enhver OTC-medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 7 dage før første dosis (hvis brugt medicin anses for acceptabel af investigator, kan patienter inkluderes)
  • Deltagelse i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel inden for 60 dage før deltagelse i undersøgelsen
  • Vurderet at være upassende for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: midazolam
periode 1: midazolam administration alene periode 2: ketoconazol 400 mg PO i 4 dage administration, midazolam iv enkelt administration periode 3: rifampicin 600 mg PO i 9 dage administration, midazolam iv enkelt administration
Medicin: midazolam
midazolam: 3mg iv
Andre navne:
  • Bukwang midazolam, Korea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomisk profil
Tidsramme: -24- -12 timer, -12- 0 timer af hver midazolam-dosering
endogene metabolitprofiler såsom steroider
-24- -12 timer, -12- 0 timer af hver midazolam-dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 0t, 10m, 20m, 30m, 45m, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t
Cmax, AUClast af midazolam
0t, 10m, 20m, 30m, 45m, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Education Science and Technology, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo-Youn Cho, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCPT10_CYP3A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner