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Estudio de investigación sobre la nicotina y las imágenes cerebrales

3 de agosto de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania

Sexo, GABA y nicotina: un estudio 1H-MRS

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del tabaquismo en los niveles corticales de GABA en hombres y mujeres. Usando espectroscopía de resonancia magnética (MRS), examinaremos el impacto del sexo y la fase del ciclo menstrual en la neuroquímica cerebral en fumadores y no fumadores sanos. Nuestra hipótesis es que las mujeres fumadoras, pero no los hombres, tendrán niveles corticales de GABA reducidos en comparación con sus contrapartes no fumadoras del mismo sexo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es medir y comparar los niveles de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en la corteza occipital de un grupo de mujeres y hombres sanos fumadores y no fumadores de 18 a 50 años. Reclutaremos mujeres con ciclos menstruales regulares para que podamos evaluar el impacto premenstrual de dejar de fumar en esa población y comparar las concentraciones de nivel de GABA en todos los grupos. Aunque existen varias diferencias notables entre hombres y mujeres con respecto al comportamiento de fumar, en última instancia, ninguna es tan preocupante como la disparidad en la capacidad para dejar de fumar. Si bien se han ofrecido múltiples explicaciones de por qué las mujeres tienen menos éxito en sus intentos de abstinencia, la observación de que es más probable que las mujeres experimenten la aparición de síntomas depresivos durante el abandono del hábito de fumar, un factor de riesgo conocido de recaída, puede ser el contribuyente más importante a este sexo. -reincidencia específica. Varias líneas de evidencia sugieren que la modulación de la nicotina de GABA puede desempeñar un papel importante en esta interacción entre el sexo, la depresión y la reincidencia en el tabaquismo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres y los hombres del área metropolitana de Filadelfia y las áreas circundantes que tengan entre 18 y 50 años serán considerados para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Las mujeres de 18 a 50 años serán elegibles para este estudio si:

  • Cumplir con los criterios DSM-IV para la dependencia de la nicotina durante al menos los últimos 2 años;
  • Fumar de 10 a 30 cigarrillos por día durante los últimos dos años;
  • Tener un examen toxicológico de orina claro al momento del reclutamiento y un nivel de cotinina en plasma de > 210 ng/ml;
  • Tener un nivel de CO (monóxido de carbono) expirado de > 11 ppm;
  • Tener ciclos menstruales regulares de 24 a 36 días de duración;
  • No tener una hormona estimulante del folículo (FSH) elevada >20 (>20 es potencialmente indicativo de menopausia y sería un criterio de exclusión);
  • No tener antecedentes de trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de pánico en los últimos tres años según la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-NP) (First et al., 1995); antecedentes de trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada y/o trastorno de pánico hace más de 3 años, pero ahora resuelto de acuerdo con la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-NP) (First et al., 1995) , esta permitido;
  • No tener trastornos por abuso de sustancias (esto incluye alcohol, medicamentos recetados y sustancias ilícitas) en los últimos tres años, aparte de la dependencia de la nicotina según la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID-NP) (First et al., 1995) );
  • El sujeto tiene antecedentes de trastornos por abuso de sustancias (esto incluye alcohol, medicamentos recetados y sustancias ilícitas) hace >3 años, pero el período de abuso no duró más de 5 años según la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID- NP) (First et al., 1995);
  • Sin antecedentes de cambios de humor premenstruales que interfieran clínicamente;
  • Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
  • Dominen el inglés hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes psiquiátricos de trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastornos alimentarios, trastorno de estrés postraumático, fobias (incluye fobias simples y específicas) y trastornos del Eje II;
  • Antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves, que incluyen (pero no se limitan a) enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión grave, lesiones masivas intracraneales, trastornos convulsivos, enfermedades hepáticas o renales graves, enfermedades endocrinas o metabólicas inestables y enfermedades hematológicas inestables;
  • Uso de medicación psicotrópica en los 12 meses anteriores;
  • Consumo de riesgo en los 90 días anteriores definido como más de 7 tragos por semana para mujeres y más de 14 tragos por semana para hombres, o más de 3 y 4 tragos en un solo día para mujeres y hombres, respectivamente;
  • puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D; Hamilton, 1960) >12;
  • Mini-examen del estado mental (MMSE) >24;
  • Uso de anticonceptivos esteroideos o tratamiento hormonal en los 4 meses anteriores;
  • Embarazo actual;
  • Historia de síntomas claustrofóbicos;
  • Implantes metálicos.

Para mujeres sanas que no fuman:

Mismos criterios de inclusión/exclusión para mujeres fumadoras a excepción de los criterios relacionados con el tabaquismo.

Para hombres fumadores:

Mismos criterios de inclusión/exclusión para mujeres fumadoras a excepción de los criterios relacionados con el ciclo menstrual, la concepción y la FSH.

Para hombres sanos que no fuman:

Mismos criterios de inclusión/exclusión para hombres fumadores a excepción de los criterios relacionados con el tabaquismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres fumadoras
Mujeres sanas que fuman de 10 a 30 cigarrillos por día durante los últimos 2 años y cumplen los criterios de dependencia de la nicotina.
Mujeres no fumadoras
Mujeres sanas que actualmente no fuman cigarrillos.
Fumadores masculinos
Varones sanos que fuman de 10 a 30 cigarrillos al día durante los últimos 2 años y que cumplen los criterios de dependencia de la nicotina.
Masculino - No fumadores CERRADO
YA NO CONTRATAMOS HOMBRES NO FUMADORES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar y comparar el impacto del tabaquismo en los niveles corticales de GABA en hombres y mujeres fumadores y no fumadores.
Periodo de tiempo: 3-10 semanas
Los hallazgos preliminares sugieren que los efectos de la nicotina en los niveles corticales de GABA varían según el sexo y las mujeres experimentan las mayores alteraciones inducidas por el tabaquismo en los niveles corticales de GABA. Nuestra hipótesis es que las mujeres fumadoras, pero no los hombres, tendrán niveles corticales de GABA reducidos en comparación con sus contrapartes no fumadoras del mismo sexo.
3-10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir las concentraciones de GABA en la corteza occipital en fumadoras sanas a lo largo del ciclo menstrual y comparar sus niveles de GABA con los de un grupo de control de mujeres sanas que no fuman.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medir las concentraciones de GABA en la corteza occipital en fumadoras sanas a lo largo del ciclo menstrual y comparar sus niveles de GABA con los de un grupo de control de mujeres sanas que no fuman.
8 semanas
Determinar el impacto de 10-14 días de abstinencia tabáquica sobre las concentraciones corticales de GABA en mujeres fumadoras.
Periodo de tiempo: 10-14 días
Determinar el impacto de 10-14 días de abstinencia tabáquica sobre las concentraciones corticales de GABA en mujeres fumadoras.
10-14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 810278

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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