- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01227343
Estudio de investigación sobre la nicotina y las imágenes cerebrales
Sexo, GABA y nicotina: un estudio 1H-MRS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres de 18 a 50 años serán elegibles para este estudio si:
- Cumplir con los criterios DSM-IV para la dependencia de la nicotina durante al menos los últimos 2 años;
- Fumar de 10 a 30 cigarrillos por día durante los últimos dos años;
- Tener un examen toxicológico de orina claro al momento del reclutamiento y un nivel de cotinina en plasma de > 210 ng/ml;
- Tener un nivel de CO (monóxido de carbono) expirado de > 11 ppm;
- Tener ciclos menstruales regulares de 24 a 36 días de duración;
- No tener una hormona estimulante del folículo (FSH) elevada >20 (>20 es potencialmente indicativo de menopausia y sería un criterio de exclusión);
- No tener antecedentes de trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de pánico en los últimos tres años según la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-NP) (First et al., 1995); antecedentes de trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada y/o trastorno de pánico hace más de 3 años, pero ahora resuelto de acuerdo con la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-NP) (First et al., 1995) , esta permitido;
- No tener trastornos por abuso de sustancias (esto incluye alcohol, medicamentos recetados y sustancias ilícitas) en los últimos tres años, aparte de la dependencia de la nicotina según la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID-NP) (First et al., 1995) );
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos por abuso de sustancias (esto incluye alcohol, medicamentos recetados y sustancias ilícitas) hace >3 años, pero el período de abuso no duró más de 5 años según la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID- NP) (First et al., 1995);
- Sin antecedentes de cambios de humor premenstruales que interfieran clínicamente;
- Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
- Dominen el inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes psiquiátricos de trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastornos alimentarios, trastorno de estrés postraumático, fobias (incluye fobias simples y específicas) y trastornos del Eje II;
- Antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves, que incluyen (pero no se limitan a) enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión grave, lesiones masivas intracraneales, trastornos convulsivos, enfermedades hepáticas o renales graves, enfermedades endocrinas o metabólicas inestables y enfermedades hematológicas inestables;
- Uso de medicación psicotrópica en los 12 meses anteriores;
- Consumo de riesgo en los 90 días anteriores definido como más de 7 tragos por semana para mujeres y más de 14 tragos por semana para hombres, o más de 3 y 4 tragos en un solo día para mujeres y hombres, respectivamente;
- puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D; Hamilton, 1960) >12;
- Mini-examen del estado mental (MMSE) >24;
- Uso de anticonceptivos esteroideos o tratamiento hormonal en los 4 meses anteriores;
- Embarazo actual;
- Historia de síntomas claustrofóbicos;
- Implantes metálicos.
Para mujeres sanas que no fuman:
Mismos criterios de inclusión/exclusión para mujeres fumadoras a excepción de los criterios relacionados con el tabaquismo.
Para hombres fumadores:
Mismos criterios de inclusión/exclusión para mujeres fumadoras a excepción de los criterios relacionados con el ciclo menstrual, la concepción y la FSH.
Para hombres sanos que no fuman:
Mismos criterios de inclusión/exclusión para hombres fumadores a excepción de los criterios relacionados con el tabaquismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres fumadoras
Mujeres sanas que fuman de 10 a 30 cigarrillos por día durante los últimos 2 años y cumplen los criterios de dependencia de la nicotina.
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Mujeres no fumadoras
Mujeres sanas que actualmente no fuman cigarrillos.
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Fumadores masculinos
Varones sanos que fuman de 10 a 30 cigarrillos al día durante los últimos 2 años y que cumplen los criterios de dependencia de la nicotina.
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Masculino - No fumadores CERRADO
YA NO CONTRATAMOS HOMBRES NO FUMADORES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar y comparar el impacto del tabaquismo en los niveles corticales de GABA en hombres y mujeres fumadores y no fumadores.
Periodo de tiempo: 3-10 semanas
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Los hallazgos preliminares sugieren que los efectos de la nicotina en los niveles corticales de GABA varían según el sexo y las mujeres experimentan las mayores alteraciones inducidas por el tabaquismo en los niveles corticales de GABA.
Nuestra hipótesis es que las mujeres fumadoras, pero no los hombres, tendrán niveles corticales de GABA reducidos en comparación con sus contrapartes no fumadoras del mismo sexo.
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3-10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir las concentraciones de GABA en la corteza occipital en fumadoras sanas a lo largo del ciclo menstrual y comparar sus niveles de GABA con los de un grupo de control de mujeres sanas que no fuman.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medir las concentraciones de GABA en la corteza occipital en fumadoras sanas a lo largo del ciclo menstrual y comparar sus niveles de GABA con los de un grupo de control de mujeres sanas que no fuman.
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8 semanas
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Determinar el impacto de 10-14 días de abstinencia tabáquica sobre las concentraciones corticales de GABA en mujeres fumadoras.
Periodo de tiempo: 10-14 días
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Determinar el impacto de 10-14 días de abstinencia tabáquica sobre las concentraciones corticales de GABA en mujeres fumadoras.
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10-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Epperson CN, Haga K, Mason GF, Sellers E, Gueorguieva R, Zhang W, Weiss E, Rothman DL, Krystal JH. Cortical gamma-aminobutyric acid levels across the menstrual cycle in healthy women and those with premenstrual dysphoric disorder: a proton magnetic resonance spectroscopy study. Arch Gen Psychiatry. 2002 Sep;59(9):851-8. doi: 10.1001/archpsyc.59.9.851.
- Epperson CN, O'Malley S, Czarkowski KA, Gueorguieva R, Jatlow P, Sanacora G, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Sex, GABA, and nicotine: the impact of smoking on cortical GABA levels across the menstrual cycle as measured with proton magnetic resonance spectroscopy. Biol Psychiatry. 2005 Jan 1;57(1):44-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.09.021.
- Epperson CN, Toll B, Wu R, Amin Z, Czarkowski KA, Jatlow P, Mazure CM, O'Malley SS. Exploring the impact of gender and reproductive status on outcomes in a randomized clinical trial of naltrexone augmentation of nicotine patch. Drug Alcohol Depend. 2010 Nov 1;112(1-2):1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.021. Epub 2010 Jun 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 810278
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