- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01227343
Nicotine en Brain Imaging Research Study
Seks, GABA en nicotine: een 1H-MRS-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen van 18-50 jaar komen in aanmerking voor deze studie als ze:
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor nicotineafhankelijkheid gedurende ten minste de afgelopen 2 jaar;
- Rook de afgelopen twee jaar 10-30 sigaretten per dag;
- Een duidelijk urinetoxicologiescherm hebben bij rekrutering en een plasma-cotininespiegel van> 210 ng / ml;
- Een verlopen CO-gehalte (koolmonoxide) hebben van > 11ppm;
- Regelmatige menstruatiecycli hebben van 24 tot 36 dagen;
- Geen verhoogd folliculair stimulerend hormoon (FSH) hebben >20 (>20 is mogelijk indicatief voor de menopauze en zou een uitsluitingscriterium zijn);
- Geen voorgeschiedenis hebben van depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en/of paniekstoornis in de afgelopen drie jaar volgens het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) (First et al., 1995); een geschiedenis van depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en/of paniekstoornis langer dan 3 jaar geleden, maar nu opgelost volgens het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) (First et al., 1995) , is toegestaan;
- Geen stoornissen in verband met middelenmisbruik hebben gehad (dit omvat alcohol, medicijnen op recept en illegale middelen) in de afgelopen drie jaar, behalve nicotineafhankelijkheid volgens het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) (First et al., 1995 );
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van stoornissen in verband met middelenmisbruik (dit omvat alcohol, op recept verkrijgbare en illegale middelen) >3 jaar geleden, maar de periode van misbruik duurde niet langer dan 5 jaar volgens het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID- NP) (First et al., 1995);
- Geen geschiedenis van klinisch storende premenstruele stemmingswisselingen;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Vloeiend zijn in geschreven en gesproken Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Een psychiatrische voorgeschiedenis van psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, eetstoornissen, posttraumatische stressstoornis, fobieën (inclusief eenvoudige en specifieke fobieën) en As II-stoornissen;
- Een voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) ernstige hart- en vaatziekten, ernstige hypertensie, intracraniale massalaesies, convulsies, ernstige lever- of nieraandoeningen, onstabiele endocriene of metabole ziekten en onstabiele hematologische aandoeningen;
- Gebruik van psychofarmaca in de afgelopen 12 maanden;
- Gevaarlijk drinken in de afgelopen 90 dagen gedefinieerd als meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen en meer dan 14 drankjes per week voor mannen, of respectievelijk meer dan 3 en 4 drankjes op één dag voor vrouwen en mannen;
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D; Hamilton, 1960) score >12;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) >24;
- Gebruik van steroïde anticonceptiva of hormoonbehandeling in de afgelopen 4 maanden;
- Huidige zwangerschap;
- Geschiedenis van claustrofobische symptomen;
- Metalen implantaten.
Voor gezonde niet-rokende vrouwen:
Dezelfde in-/uitsluitingscriteria voor rokende vrouwen, met uitzondering van de criteria met betrekking tot roken.
Voor rokende mannen:
Dezelfde in-/uitsluitingscriteria voor rokende vrouwen, met uitzondering van de criteria met betrekking tot de menstruatiecyclus, conceptie en FSH.
Voor gezonde niet-rokende mannen:
Dezelfde in-/uitsluitingscriteria voor rokende mannen, met uitzondering van de criteria met betrekking tot roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Vrouwelijke rokers
Gezonde vrouwen die de afgelopen 2 jaar 10-30 sigaretten per dag roken en voldoen aan de criteria voor nicotineafhankelijkheid.
|
Vrouwelijke niet-rokers
Gezonde vrouwen die momenteel geen sigaretten roken.
|
Mannelijke rokers
Gezonde mannen die de afgelopen 2 jaar 10-30 sigaretten per dag roken en die voldoen aan de criteria voor nicotineafhankelijkheid.
|
Man - Niet-rokers GESLOTEN
WIJ WERVEN GEEN MANNELIJKE NIET-ROKERS MEER AAN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de impact van roken op corticale GABA-niveaus bij mannelijke en vrouwelijke rokers en niet-rokers te schatten en te vergelijken.
Tijdsspanne: 3-10 weken
|
Voorlopige bevindingen suggereren dat de effecten van nicotine op corticale GABA-niveaus variëren per geslacht, waarbij vrouwen de grootste door roken veroorzaakte veranderingen in corticale GABA-niveaus ervaren.
We veronderstellen dat vrouwelijke, maar niet mannelijke, rokers verminderde corticale GABA-niveaus zullen hebben in vergelijking met hun niet-rokende, op geslacht afgestemde tegenhangers.
|
3-10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om GABA-concentraties in de occipitale cortex te meten bij gezonde vrouwelijke rokers gedurende de menstruatiecyclus en om hun GABA-waarden te vergelijken met die van een gezonde vrouwelijke niet-rokende controlegroep.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om GABA-concentraties in de occipitale cortex te meten bij gezonde vrouwelijke rokers gedurende de menstruatiecyclus en om hun GABA-waarden te vergelijken met die van een gezonde vrouwelijke niet-rokende controlegroep.
|
8 weken
|
Om de impact te bepalen van 10-14 dagen onthouding van roken op corticale GABA-concentraties bij vrouwelijke rokers.
Tijdsspanne: 10-14 dagen
|
Om de impact te bepalen van 10-14 dagen onthouding van roken op corticale GABA-concentraties bij vrouwelijke rokers.
|
10-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Epperson CN, Haga K, Mason GF, Sellers E, Gueorguieva R, Zhang W, Weiss E, Rothman DL, Krystal JH. Cortical gamma-aminobutyric acid levels across the menstrual cycle in healthy women and those with premenstrual dysphoric disorder: a proton magnetic resonance spectroscopy study. Arch Gen Psychiatry. 2002 Sep;59(9):851-8. doi: 10.1001/archpsyc.59.9.851.
- Epperson CN, O'Malley S, Czarkowski KA, Gueorguieva R, Jatlow P, Sanacora G, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Sex, GABA, and nicotine: the impact of smoking on cortical GABA levels across the menstrual cycle as measured with proton magnetic resonance spectroscopy. Biol Psychiatry. 2005 Jan 1;57(1):44-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.09.021.
- Epperson CN, Toll B, Wu R, Amin Z, Czarkowski KA, Jatlow P, Mazure CM, O'Malley SS. Exploring the impact of gender and reproductive status on outcomes in a randomized clinical trial of naltrexone augmentation of nicotine patch. Drug Alcohol Depend. 2010 Nov 1;112(1-2):1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.021. Epub 2010 Jun 19.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 810278
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .