Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotine en Brain Imaging Research Study

3 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Seks, GABA en nicotine: een 1H-MRS-onderzoek

Het doel van deze studie is om de impact van roken op corticale GABA-niveaus bij mannen en vrouwen te beoordelen. Met behulp van magnetische resonantiespectroscopie (MRS) zullen we de impact van seks en menstruatiecyclusfase op hersenneurochemie bij gezonde rokers en niet-rokers onderzoeken. We veronderstellen dat vrouwelijke, maar niet mannelijke, rokers verminderde corticale GABA-niveaus zullen hebben in vergelijking met hun niet-rokende, op geslacht afgestemde tegenhangers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het meten en vergelijken van gamma-aminoboterzuur (GABA) niveaus in de occipitale cortex van een groep gezonde rokende en niet-rokende vrouwen en mannen van 18-50 jaar. We zullen vrouwen rekruteren met regelmatige menstruatiecycli, zodat we de premenstruele impact van stoppen met roken in die populatie kunnen beoordelen en GABA-concentraties in alle groepen kunnen vergelijken. Hoewel er verschillende opmerkelijke verschillen zijn tussen mannen en vrouwen met betrekking tot rookgedrag, is uiteindelijk geen enkele zo zorgwekkend als de ongelijkheid in het vermogen om te stoppen met roken. Hoewel er meerdere verklaringen zijn aangevoerd waarom vrouwen minder succesvol zijn in hun onthoudingspogingen, kan de observatie dat vrouwen meer kans hebben op het ontstaan ​​van depressieve symptomen tijdens het stoppen met roken, een bekende risicofactor voor terugval, de belangrijkste oorzaak zijn van dit geslacht. -specifieke recidive. Verschillende bewijslijnen suggereren dat nicotinemodulatie van GABA een belangrijke rol kan spelen in dit samenspel tussen seks, depressie en recidive van roken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen en mannen uit Groot-Philadelphia en omliggende gebieden in de leeftijd van 18-50 jaar komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 18-50 jaar komen in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor nicotineafhankelijkheid gedurende ten minste de afgelopen 2 jaar;
  • Rook de afgelopen twee jaar 10-30 sigaretten per dag;
  • Een duidelijk urinetoxicologiescherm hebben bij rekrutering en een plasma-cotininespiegel van> 210 ng / ml;
  • Een verlopen CO-gehalte (koolmonoxide) hebben van > 11ppm;
  • Regelmatige menstruatiecycli hebben van 24 tot 36 dagen;
  • Geen verhoogd folliculair stimulerend hormoon (FSH) hebben >20 (>20 is mogelijk indicatief voor de menopauze en zou een uitsluitingscriterium zijn);
  • Geen voorgeschiedenis hebben van depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en/of paniekstoornis in de afgelopen drie jaar volgens het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) (First et al., 1995); een geschiedenis van depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en/of paniekstoornis langer dan 3 jaar geleden, maar nu opgelost volgens het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) (First et al., 1995) , is toegestaan;
  • Geen stoornissen in verband met middelenmisbruik hebben gehad (dit omvat alcohol, medicijnen op recept en illegale middelen) in de afgelopen drie jaar, behalve nicotineafhankelijkheid volgens het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) (First et al., 1995 );
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van stoornissen in verband met middelenmisbruik (dit omvat alcohol, op recept verkrijgbare en illegale middelen) >3 jaar geleden, maar de periode van misbruik duurde niet langer dan 5 jaar volgens het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID- NP) (First et al., 1995);
  • Geen geschiedenis van klinisch storende premenstruele stemmingswisselingen;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  • Vloeiend zijn in geschreven en gesproken Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Een psychiatrische voorgeschiedenis van psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, eetstoornissen, posttraumatische stressstoornis, fobieën (inclusief eenvoudige en specifieke fobieën) en As II-stoornissen;
  • Een voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) ernstige hart- en vaatziekten, ernstige hypertensie, intracraniale massalaesies, convulsies, ernstige lever- of nieraandoeningen, onstabiele endocriene of metabole ziekten en onstabiele hematologische aandoeningen;
  • Gebruik van psychofarmaca in de afgelopen 12 maanden;
  • Gevaarlijk drinken in de afgelopen 90 dagen gedefinieerd als meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen en meer dan 14 drankjes per week voor mannen, of respectievelijk meer dan 3 en 4 drankjes op één dag voor vrouwen en mannen;
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D; Hamilton, 1960) score >12;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) >24;
  • Gebruik van steroïde anticonceptiva of hormoonbehandeling in de afgelopen 4 maanden;
  • Huidige zwangerschap;
  • Geschiedenis van claustrofobische symptomen;
  • Metalen implantaten.

Voor gezonde niet-rokende vrouwen:

Dezelfde in-/uitsluitingscriteria voor rokende vrouwen, met uitzondering van de criteria met betrekking tot roken.

Voor rokende mannen:

Dezelfde in-/uitsluitingscriteria voor rokende vrouwen, met uitzondering van de criteria met betrekking tot de menstruatiecyclus, conceptie en FSH.

Voor gezonde niet-rokende mannen:

Dezelfde in-/uitsluitingscriteria voor rokende mannen, met uitzondering van de criteria met betrekking tot roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwelijke rokers
Gezonde vrouwen die de afgelopen 2 jaar 10-30 sigaretten per dag roken en voldoen aan de criteria voor nicotineafhankelijkheid.
Vrouwelijke niet-rokers
Gezonde vrouwen die momenteel geen sigaretten roken.
Mannelijke rokers
Gezonde mannen die de afgelopen 2 jaar 10-30 sigaretten per dag roken en die voldoen aan de criteria voor nicotineafhankelijkheid.
Man - Niet-rokers GESLOTEN
WIJ WERVEN GEEN MANNELIJKE NIET-ROKERS MEER AAN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de impact van roken op corticale GABA-niveaus bij mannelijke en vrouwelijke rokers en niet-rokers te schatten en te vergelijken.
Tijdsspanne: 3-10 weken
Voorlopige bevindingen suggereren dat de effecten van nicotine op corticale GABA-niveaus variëren per geslacht, waarbij vrouwen de grootste door roken veroorzaakte veranderingen in corticale GABA-niveaus ervaren. We veronderstellen dat vrouwelijke, maar niet mannelijke, rokers verminderde corticale GABA-niveaus zullen hebben in vergelijking met hun niet-rokende, op geslacht afgestemde tegenhangers.
3-10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om GABA-concentraties in de occipitale cortex te meten bij gezonde vrouwelijke rokers gedurende de menstruatiecyclus en om hun GABA-waarden te vergelijken met die van een gezonde vrouwelijke niet-rokende controlegroep.
Tijdsspanne: 8 weken
Om GABA-concentraties in de occipitale cortex te meten bij gezonde vrouwelijke rokers gedurende de menstruatiecyclus en om hun GABA-waarden te vergelijken met die van een gezonde vrouwelijke niet-rokende controlegroep.
8 weken
Om de impact te bepalen van 10-14 dagen onthouding van roken op corticale GABA-concentraties bij vrouwelijke rokers.
Tijdsspanne: 10-14 dagen
Om de impact te bepalen van 10-14 dagen onthouding van roken op corticale GABA-concentraties bij vrouwelijke rokers.
10-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 810278

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren