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Studio di ricerca sulla nicotina e sull'imaging cerebrale

3 agosto 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

Sesso, GABA e nicotina: uno studio 1H-MRS

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del fumo sui livelli corticali di GABA nei maschi e nelle femmine. Utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), esamineremo l'impatto del sesso e della fase del ciclo mestruale sulla neurochimica cerebrale in fumatori sani e non fumatori. Ipotizziamo che i fumatori di sesso femminile, ma non di sesso maschile, avranno livelli corticali di GABA ridotti rispetto ai loro omologhi non fumatori, abbinati per sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è misurare e confrontare i livelli di acido gamma-aminobutirrico (GABA) nella corteccia occipitale di un gruppo di donne e uomini sani fumatori e non fumatori di età compresa tra 18 e 50 anni. Recluteremo donne con cicli mestruali regolari in modo da poter valutare l'impatto premestruale della cessazione del fumo in quella popolazione e confrontare le concentrazioni di livello di GABA in tutti i gruppi. Sebbene ci siano diverse differenze degne di nota tra maschi e femmine per quanto riguarda il comportamento del fumo, alla fine nessuna è così preoccupante come la disparità nella capacità di smettere di fumare. Mentre sono state offerte molteplici spiegazioni sul motivo per cui le donne hanno meno successo nei loro tentativi di astinenza, l'osservazione che le donne hanno maggiori probabilità di sperimentare l'insorgenza di sintomi depressivi durante la cessazione del fumo, un noto fattore di rischio per la ricaduta, può essere il contributo più importante a questo sesso recidiva specifica. Diverse linee di evidenza suggeriscono che la modulazione della nicotina del GABA può svolgere un ruolo importante in questa interazione tra sesso, depressione e recidiva del fumo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne e uomini della grande Filadelfia e delle aree circostanti di età compresa tra 18 e 50 anni saranno presi in considerazione per l'arruolamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne di età compresa tra 18 e 50 anni saranno ammissibili a questo studio se:

  • Soddisfare i criteri DSM-IV per la dipendenza da nicotina per almeno gli ultimi 2 anni;
  • Fumo 10-30 sigarette al giorno negli ultimi due anni;
  • Avere uno screening tossicologico delle urine chiaro al momento del reclutamento e un livello di cotinina plasmatica > 210 ng/ml;
  • Avere un livello di CO (monossido di carbonio) scaduto > 11ppm;
  • Avere cicli mestruali regolari da 24 a 36 giorni di lunghezza;
  • Non avere un elevato ormone follicolare stimolante (FSH) >20 (>20 è potenzialmente indicativo di menopausa e sarebbe un criterio di esclusione);
  • Non avere una storia di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato e/o disturbo di panico negli ultimi tre anni secondo la Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) (First et al., 1995); una storia di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato e/o disturbo di panico superiore a 3 anni fa, ma ora risolta secondo la Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) (First et al., 1995) , È permesso;
  • Non avere disturbi da abuso di sostanze (questo include alcol, prescrizioni e sostanze illecite) negli ultimi tre anni oltre alla dipendenza da nicotina secondo l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-NP) (First et al., 1995 );
  • Il soggetto ha una storia di disturbi da abuso di sostanze (questo include alcol, prescrizioni e sostanze illecite) > 3 anni fa ma il periodo di abuso non è durato più di 5 anni secondo l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID- NP) (Primo et al., 1995);
  • Nessuna storia di cambiamenti dell'umore premestruali clinicamente interferenti;
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Sono fluente in inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

  • Una storia psichiatrica di disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbi alimentari, disturbo da stress post-traumatico, fobie (include fobie semplici e specifiche) e disturbi dell'Asse II;
  • Una storia di gravi malattie mediche o neurologiche, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari maggiori, ipertensione grave, lesioni di masse intracraniche, disturbi convulsivi, malattie epatiche o renali gravi, malattie endocrine o metaboliche instabili e malattie ematologiche instabili;
  • Uso di farmaci psicotropi nei 12 mesi precedenti;
  • Bere pericoloso nei 90 giorni precedenti definito come più di 7 drink a settimana per le donne e più di 14 drink a settimana per gli uomini, o più di 3 e 4 drink in un solo giorno rispettivamente per donne e uomini;
  • Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D; Hamilton, 1960) punteggio >12;
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) >24;
  • Uso di contraccettivi steroidei o trattamento ormonale nei 4 mesi precedenti;
  • Gravidanza in corso;
  • Storia di sintomi claustrofobici;
  • Impianti metallici.

Per donne sane non fumatori:

Stessi criteri di inclusione/esclusione per le donne fumatrici ad eccezione dei criteri relativi al fumo.

Per i maschi fumatori:

Stessi criteri di inclusione/esclusione per le donne fumatrici ad eccezione dei criteri relativi a ciclo mestruale, concepimento e FSH.

Per uomini sani non fumatori:

Stessi criteri di inclusione/esclusione per i maschi fumatori ad eccezione dei criteri relativi al fumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fumatrici
Donne sane che fumano 10-30 sigarette al giorno negli ultimi 2 anni e soddisfano i criteri per la dipendenza da nicotina.
Donne non fumatrici
Donne sane che attualmente non fumano sigarette.
Fumatori maschi
Uomini sani che fumano 10-30 sigarette al giorno negli ultimi 2 anni e che soddisfano i criteri per la dipendenza da nicotina.
Maschio - Non fumatori CHIUSO
NON ASSUMIAMO PIÙ MASCHI NON FUMATORI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare e confrontare l'impatto del fumo sui livelli corticali di GABA nei fumatori maschi e femmine e nei non fumatori.
Lasso di tempo: 3-10 settimane
I risultati preliminari suggeriscono che gli effetti della nicotina sui livelli di GABA corticale variano a seconda del sesso con le donne che sperimentano le maggiori alterazioni indotte dal fumo nei livelli di GABA corticale. Ipotizziamo che i fumatori di sesso femminile, ma non di sesso maschile, avranno livelli corticali di GABA ridotti rispetto ai loro omologhi non fumatori, abbinati per sesso.
3-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare le concentrazioni di GABA nella corteccia occipitale in fumatrici sane durante il ciclo mestruale e confrontare i loro livelli di GABA con quelli di un gruppo di controllo femminile sano non fumatore.
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurare le concentrazioni di GABA nella corteccia occipitale in fumatrici sane durante il ciclo mestruale e confrontare i loro livelli di GABA con quelli di un gruppo di controllo femminile sano non fumatore.
8 settimane
Per determinare l'impatto di 10-14 giorni di astinenza dal fumo sulle concentrazioni corticali di GABA nelle fumatrici.
Lasso di tempo: 10-14 giorni
Per determinare l'impatto di 10-14 giorni di astinenza dal fumo sulle concentrazioni corticali di GABA nelle fumatrici.
10-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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