- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01227343
Studio di ricerca sulla nicotina e sull'imaging cerebrale
Sesso, GABA e nicotina: uno studio 1H-MRS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne di età compresa tra 18 e 50 anni saranno ammissibili a questo studio se:
- Soddisfare i criteri DSM-IV per la dipendenza da nicotina per almeno gli ultimi 2 anni;
- Fumo 10-30 sigarette al giorno negli ultimi due anni;
- Avere uno screening tossicologico delle urine chiaro al momento del reclutamento e un livello di cotinina plasmatica > 210 ng/ml;
- Avere un livello di CO (monossido di carbonio) scaduto > 11ppm;
- Avere cicli mestruali regolari da 24 a 36 giorni di lunghezza;
- Non avere un elevato ormone follicolare stimolante (FSH) >20 (>20 è potenzialmente indicativo di menopausa e sarebbe un criterio di esclusione);
- Non avere una storia di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato e/o disturbo di panico negli ultimi tre anni secondo la Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) (First et al., 1995); una storia di disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato e/o disturbo di panico superiore a 3 anni fa, ma ora risolta secondo la Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-NP) (First et al., 1995) , È permesso;
- Non avere disturbi da abuso di sostanze (questo include alcol, prescrizioni e sostanze illecite) negli ultimi tre anni oltre alla dipendenza da nicotina secondo l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-NP) (First et al., 1995 );
- Il soggetto ha una storia di disturbi da abuso di sostanze (questo include alcol, prescrizioni e sostanze illecite) > 3 anni fa ma il periodo di abuso non è durato più di 5 anni secondo l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID- NP) (Primo et al., 1995);
- Nessuna storia di cambiamenti dell'umore premestruali clinicamente interferenti;
- Sono in grado di fornire il consenso informato scritto;
- Sono fluente in inglese scritto e parlato.
Criteri di esclusione:
- Una storia psichiatrica di disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbi alimentari, disturbo da stress post-traumatico, fobie (include fobie semplici e specifiche) e disturbi dell'Asse II;
- Una storia di gravi malattie mediche o neurologiche, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari maggiori, ipertensione grave, lesioni di masse intracraniche, disturbi convulsivi, malattie epatiche o renali gravi, malattie endocrine o metaboliche instabili e malattie ematologiche instabili;
- Uso di farmaci psicotropi nei 12 mesi precedenti;
- Bere pericoloso nei 90 giorni precedenti definito come più di 7 drink a settimana per le donne e più di 14 drink a settimana per gli uomini, o più di 3 e 4 drink in un solo giorno rispettivamente per donne e uomini;
- Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D; Hamilton, 1960) punteggio >12;
- Mini-Mental State Examination (MMSE) >24;
- Uso di contraccettivi steroidei o trattamento ormonale nei 4 mesi precedenti;
- Gravidanza in corso;
- Storia di sintomi claustrofobici;
- Impianti metallici.
Per donne sane non fumatori:
Stessi criteri di inclusione/esclusione per le donne fumatrici ad eccezione dei criteri relativi al fumo.
Per i maschi fumatori:
Stessi criteri di inclusione/esclusione per le donne fumatrici ad eccezione dei criteri relativi a ciclo mestruale, concepimento e FSH.
Per uomini sani non fumatori:
Stessi criteri di inclusione/esclusione per i maschi fumatori ad eccezione dei criteri relativi al fumo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fumatrici
Donne sane che fumano 10-30 sigarette al giorno negli ultimi 2 anni e soddisfano i criteri per la dipendenza da nicotina.
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Donne non fumatrici
Donne sane che attualmente non fumano sigarette.
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Fumatori maschi
Uomini sani che fumano 10-30 sigarette al giorno negli ultimi 2 anni e che soddisfano i criteri per la dipendenza da nicotina.
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Maschio - Non fumatori CHIUSO
NON ASSUMIAMO PIÙ MASCHI NON FUMATORI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per stimare e confrontare l'impatto del fumo sui livelli corticali di GABA nei fumatori maschi e femmine e nei non fumatori.
Lasso di tempo: 3-10 settimane
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I risultati preliminari suggeriscono che gli effetti della nicotina sui livelli di GABA corticale variano a seconda del sesso con le donne che sperimentano le maggiori alterazioni indotte dal fumo nei livelli di GABA corticale.
Ipotizziamo che i fumatori di sesso femminile, ma non di sesso maschile, avranno livelli corticali di GABA ridotti rispetto ai loro omologhi non fumatori, abbinati per sesso.
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3-10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare le concentrazioni di GABA nella corteccia occipitale in fumatrici sane durante il ciclo mestruale e confrontare i loro livelli di GABA con quelli di un gruppo di controllo femminile sano non fumatore.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurare le concentrazioni di GABA nella corteccia occipitale in fumatrici sane durante il ciclo mestruale e confrontare i loro livelli di GABA con quelli di un gruppo di controllo femminile sano non fumatore.
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8 settimane
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Per determinare l'impatto di 10-14 giorni di astinenza dal fumo sulle concentrazioni corticali di GABA nelle fumatrici.
Lasso di tempo: 10-14 giorni
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Per determinare l'impatto di 10-14 giorni di astinenza dal fumo sulle concentrazioni corticali di GABA nelle fumatrici.
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10-14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Epperson CN, Haga K, Mason GF, Sellers E, Gueorguieva R, Zhang W, Weiss E, Rothman DL, Krystal JH. Cortical gamma-aminobutyric acid levels across the menstrual cycle in healthy women and those with premenstrual dysphoric disorder: a proton magnetic resonance spectroscopy study. Arch Gen Psychiatry. 2002 Sep;59(9):851-8. doi: 10.1001/archpsyc.59.9.851.
- Epperson CN, O'Malley S, Czarkowski KA, Gueorguieva R, Jatlow P, Sanacora G, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Sex, GABA, and nicotine: the impact of smoking on cortical GABA levels across the menstrual cycle as measured with proton magnetic resonance spectroscopy. Biol Psychiatry. 2005 Jan 1;57(1):44-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.09.021.
- Epperson CN, Toll B, Wu R, Amin Z, Czarkowski KA, Jatlow P, Mazure CM, O'Malley SS. Exploring the impact of gender and reproductive status on outcomes in a randomized clinical trial of naltrexone augmentation of nicotine patch. Drug Alcohol Depend. 2010 Nov 1;112(1-2):1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.021. Epub 2010 Jun 19.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810278
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