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Estudo de pesquisa de nicotina e imagem cerebral

3 de agosto de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania

Sexo, GABA e nicotina: um estudo 1H-MRS

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do tabagismo nos níveis corticais de GABA em homens e mulheres. Usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS), examinaremos o impacto do sexo e da fase do ciclo menstrual na neuroquímica cerebral em fumantes e não fumantes saudáveis. Nossa hipótese é que os fumantes do sexo feminino, mas não do sexo masculino, terão níveis corticais de GABA reduzidos em comparação com os não-fumantes correspondentes ao mesmo sexo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é medir e comparar os níveis de ácido gama-aminobutírico (GABA) no córtex occipital de um grupo de mulheres e homens saudáveis ​​fumantes e não fumantes com idades entre 18 e 50 anos. Vamos recrutar mulheres com ciclos menstruais regulares para que possamos avaliar o impacto pré-menstrual da cessação do tabagismo nessa população e comparar as concentrações dos níveis de GABA em todos os grupos. Embora existam várias diferenças dignas de nota entre homens e mulheres em relação ao comportamento de fumar, em última análise, nenhuma é tão preocupante quanto a disparidade na capacidade de parar de fumar. Embora tenham sido dadas várias explicações sobre por que as mulheres são menos bem-sucedidas em suas tentativas de abstinência, a observação de que as mulheres são mais propensas a apresentar sintomas depressivos durante a cessação do tabagismo, um fator de risco conhecido para recaída, pode ser o fator mais importante para esse sexo. - reincidência específica. Várias linhas de evidência sugerem que a modulação da nicotina do GABA pode desempenhar um papel importante nessa interação entre sexo, depressão e reincidência do tabagismo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres e homens da grande Filadélfia e áreas vizinhas com idades entre 18 e 50 anos serão considerados para inscrição neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres de 18 a 50 anos serão elegíveis para este estudo se:

  • Atender aos critérios do DSM-IV para dependência de nicotina por pelo menos 2 anos;
  • Fuma de 10 a 30 cigarros por dia nos últimos dois anos;
  • Ter triagem de toxicologia de urina limpa após o recrutamento e um nível de cotinina plasmática > 210 ng/ml;
  • Ter um nível expirado de CO (monóxido de carbono) > 11ppm;
  • Ter ciclos menstruais regulares de 24 a 36 dias de duração;
  • Não apresentar hormônio estimulante folicular (FSH) elevado >20 (>20 é potencialmente indicativo de menopausa e seria um critério de exclusão);
  • Não ter histórico de transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada e/ou transtorno do pânico nos últimos três anos, de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-NP) (First et al., 1995); uma história de transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada e/ou transtorno do pânico há mais de 3 anos, mas agora resolvido de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-NP) (First et al., 1995) , é permitido;
  • Não tem transtornos por abuso de substâncias (isso inclui álcool, prescrição e substâncias ilícitas) nos últimos três anos, além da dependência de nicotina, de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-NP) (First et al., 1995 );
  • O indivíduo tem histórico de transtornos de abuso de substâncias (isso inclui álcool, prescrição e substâncias ilícitas) há mais de 3 anos, mas o período de abuso não durou mais de 5 anos, de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID- NP) (First et al., 1995);
  • Sem história de alterações de humor pré-menstruais que interferem clinicamente;
  • São capazes de dar consentimento informado por escrito;
  • São fluentes em inglês escrito e falado.

Critério de exclusão:

  • Uma história psiquiátrica de transtornos psicóticos, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtornos alimentares, transtorno de estresse pós-traumático, fobias (inclui fobias simples e específicas) e transtornos do Eixo II;
  • Histórico de doença médica ou neurológica grave, incluindo (mas não limitado a) doença cardiovascular grave, hipertensão grave, lesões de massa intracraniana, distúrbio convulsivo, doença hepática ou renal grave, doença endócrina ou metabólica instável e doença hematológica instável;
  • Uso de medicação psicotrópica nos últimos 12 meses;
  • Consumo perigoso nos últimos 90 dias definido como mais de 7 drinques por semana para mulheres e mais de 14 drinques por semana para homens, ou mais de 3 e 4 drinques em um único dia para mulheres e homens, respectivamente;
  • Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D; Hamilton, 1960) pontuação >12;
  • Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) >24;
  • Uso de contraceptivos esteróides ou tratamento hormonal nos últimos 4 meses;
  • Gravidez atual;
  • História de sintomas claustrofóbicos;
  • Implantes metálicos.

Para Mulheres Saudáveis ​​Não Fumantes:

Mesmos critérios de inclusão/exclusão para mulheres fumantes, com exceção dos critérios relacionados ao tabagismo.

Para homens fumantes:

Mesmos critérios de inclusão/exclusão para mulheres fumantes, com exceção dos critérios relacionados ao ciclo menstrual, concepção e FSH.

Para Homens Saudáveis ​​Não Fumantes:

Mesmos critérios de inclusão/exclusão para homens fumantes, com exceção dos critérios relacionados ao tabagismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres fumantes
Mulheres saudáveis ​​que fumam de 10 a 30 cigarros por dia nos últimos 2 anos e atendem aos critérios para dependência de nicotina.
Mulheres não fumantes
Mulheres saudáveis ​​que atualmente não fumam cigarros.
Homens fumantes
Homens saudáveis ​​que fumam de 10 a 30 cigarros por dia nos últimos 2 anos e que atendem aos critérios para dependência de nicotina.
Masculino - Não Fumantes FECHADO
NÃO ESTAMOS MAIS RECRUTANDO HOMENS NÃO FUMANTES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar e comparar o impacto do tabagismo nos níveis corticais de GABA em homens e mulheres fumantes e não fumantes.
Prazo: 3-10 semanas
Achados preliminares sugerem que os efeitos da nicotina nos níveis corticais de GABA variam de acordo com o sexo, com mulheres experimentando as maiores alterações induzidas pelo fumo nos níveis corticais de GABA. Nossa hipótese é que os fumantes do sexo feminino, mas não do sexo masculino, terão níveis corticais de GABA reduzidos em comparação com os não-fumantes correspondentes ao mesmo sexo.
3-10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir as concentrações de GABA no córtex occipital em mulheres fumantes saudáveis ​​ao longo do ciclo menstrual e comparar seus níveis de GABA com os de um grupo de controle feminino não fumante saudável.
Prazo: 8 semanas
Medir as concentrações de GABA no córtex occipital em mulheres fumantes saudáveis ​​ao longo do ciclo menstrual e comparar seus níveis de GABA com os de um grupo de controle feminino não fumante saudável.
8 semanas
Determinar o impacto de 10-14 dias de abstinência tabágica nas concentrações corticais de GABA em fumantes do sexo feminino.
Prazo: 10-14 dias
Determinar o impacto de 10-14 dias de abstinência tabágica nas concentrações corticais de GABA em fumantes do sexo feminino.
10-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 810278

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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