- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01227343
Estudo de pesquisa de nicotina e imagem cerebral
Sexo, GABA e nicotina: um estudo 1H-MRS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness, University of Pennsylvania School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres de 18 a 50 anos serão elegíveis para este estudo se:
- Atender aos critérios do DSM-IV para dependência de nicotina por pelo menos 2 anos;
- Fuma de 10 a 30 cigarros por dia nos últimos dois anos;
- Ter triagem de toxicologia de urina limpa após o recrutamento e um nível de cotinina plasmática > 210 ng/ml;
- Ter um nível expirado de CO (monóxido de carbono) > 11ppm;
- Ter ciclos menstruais regulares de 24 a 36 dias de duração;
- Não apresentar hormônio estimulante folicular (FSH) elevado >20 (>20 é potencialmente indicativo de menopausa e seria um critério de exclusão);
- Não ter histórico de transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada e/ou transtorno do pânico nos últimos três anos, de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-NP) (First et al., 1995); uma história de transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada e/ou transtorno do pânico há mais de 3 anos, mas agora resolvido de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-NP) (First et al., 1995) , é permitido;
- Não tem transtornos por abuso de substâncias (isso inclui álcool, prescrição e substâncias ilícitas) nos últimos três anos, além da dependência de nicotina, de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-NP) (First et al., 1995 );
- O indivíduo tem histórico de transtornos de abuso de substâncias (isso inclui álcool, prescrição e substâncias ilícitas) há mais de 3 anos, mas o período de abuso não durou mais de 5 anos, de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID- NP) (First et al., 1995);
- Sem história de alterações de humor pré-menstruais que interferem clinicamente;
- São capazes de dar consentimento informado por escrito;
- São fluentes em inglês escrito e falado.
Critério de exclusão:
- Uma história psiquiátrica de transtornos psicóticos, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtornos alimentares, transtorno de estresse pós-traumático, fobias (inclui fobias simples e específicas) e transtornos do Eixo II;
- Histórico de doença médica ou neurológica grave, incluindo (mas não limitado a) doença cardiovascular grave, hipertensão grave, lesões de massa intracraniana, distúrbio convulsivo, doença hepática ou renal grave, doença endócrina ou metabólica instável e doença hematológica instável;
- Uso de medicação psicotrópica nos últimos 12 meses;
- Consumo perigoso nos últimos 90 dias definido como mais de 7 drinques por semana para mulheres e mais de 14 drinques por semana para homens, ou mais de 3 e 4 drinques em um único dia para mulheres e homens, respectivamente;
- Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D; Hamilton, 1960) pontuação >12;
- Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) >24;
- Uso de contraceptivos esteróides ou tratamento hormonal nos últimos 4 meses;
- Gravidez atual;
- História de sintomas claustrofóbicos;
- Implantes metálicos.
Para Mulheres Saudáveis Não Fumantes:
Mesmos critérios de inclusão/exclusão para mulheres fumantes, com exceção dos critérios relacionados ao tabagismo.
Para homens fumantes:
Mesmos critérios de inclusão/exclusão para mulheres fumantes, com exceção dos critérios relacionados ao ciclo menstrual, concepção e FSH.
Para Homens Saudáveis Não Fumantes:
Mesmos critérios de inclusão/exclusão para homens fumantes, com exceção dos critérios relacionados ao tabagismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres fumantes
Mulheres saudáveis que fumam de 10 a 30 cigarros por dia nos últimos 2 anos e atendem aos critérios para dependência de nicotina.
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Mulheres não fumantes
Mulheres saudáveis que atualmente não fumam cigarros.
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Homens fumantes
Homens saudáveis que fumam de 10 a 30 cigarros por dia nos últimos 2 anos e que atendem aos critérios para dependência de nicotina.
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Masculino - Não Fumantes FECHADO
NÃO ESTAMOS MAIS RECRUTANDO HOMENS NÃO FUMANTES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar e comparar o impacto do tabagismo nos níveis corticais de GABA em homens e mulheres fumantes e não fumantes.
Prazo: 3-10 semanas
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Achados preliminares sugerem que os efeitos da nicotina nos níveis corticais de GABA variam de acordo com o sexo, com mulheres experimentando as maiores alterações induzidas pelo fumo nos níveis corticais de GABA.
Nossa hipótese é que os fumantes do sexo feminino, mas não do sexo masculino, terão níveis corticais de GABA reduzidos em comparação com os não-fumantes correspondentes ao mesmo sexo.
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3-10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir as concentrações de GABA no córtex occipital em mulheres fumantes saudáveis ao longo do ciclo menstrual e comparar seus níveis de GABA com os de um grupo de controle feminino não fumante saudável.
Prazo: 8 semanas
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Medir as concentrações de GABA no córtex occipital em mulheres fumantes saudáveis ao longo do ciclo menstrual e comparar seus níveis de GABA com os de um grupo de controle feminino não fumante saudável.
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8 semanas
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Determinar o impacto de 10-14 dias de abstinência tabágica nas concentrações corticais de GABA em fumantes do sexo feminino.
Prazo: 10-14 dias
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Determinar o impacto de 10-14 dias de abstinência tabágica nas concentrações corticais de GABA em fumantes do sexo feminino.
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10-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Epperson CN, Haga K, Mason GF, Sellers E, Gueorguieva R, Zhang W, Weiss E, Rothman DL, Krystal JH. Cortical gamma-aminobutyric acid levels across the menstrual cycle in healthy women and those with premenstrual dysphoric disorder: a proton magnetic resonance spectroscopy study. Arch Gen Psychiatry. 2002 Sep;59(9):851-8. doi: 10.1001/archpsyc.59.9.851.
- Epperson CN, O'Malley S, Czarkowski KA, Gueorguieva R, Jatlow P, Sanacora G, Rothman DL, Krystal JH, Mason GF. Sex, GABA, and nicotine: the impact of smoking on cortical GABA levels across the menstrual cycle as measured with proton magnetic resonance spectroscopy. Biol Psychiatry. 2005 Jan 1;57(1):44-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.09.021.
- Epperson CN, Toll B, Wu R, Amin Z, Czarkowski KA, Jatlow P, Mazure CM, O'Malley SS. Exploring the impact of gender and reproductive status on outcomes in a randomized clinical trial of naltrexone augmentation of nicotine patch. Drug Alcohol Depend. 2010 Nov 1;112(1-2):1-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.04.021. Epub 2010 Jun 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 810278
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