Estudio de interleucina-2, interferón-alfa y bevacizumab en cáncer de riñón metastásico

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado
2. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.
3. Edad ≥ 18 años.
4. La biopsia histológica o citológica demostró carcinoma de células renales localmente avanzado o metastásico, considerados no candidatos para cirugía curativa. La nefrectomía no es obligatoria.
5. Paciente con carcinoma de células renales (RCC) con un componente histológico de células claras confirmado por revisión patológica local.
6. Mujeres con una prueba de embarazo en suero negativa, a menos que se pueda excluir la posibilidad de tener hijos.
7. Las mujeres fértiles en edad fértil (<2 años después de la última menstruación) y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
8. Grupo de pronóstico favorable e intermedio Memorial-Sloan-Kettering-Cancer-Centre.
9. Enfermedad medible o no medible (según criterios RECIST1.1)
10. Estado de rendimiento de Karnofsky del 70 % o superior.
11. Esperanza de vida superior a 4 meses.
12. Los valores de laboratorio requeridos al inicio son los siguientes:

Hematología:

WCC ≥ 3,0 x 109/L, Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, Hemoglobina ≥ 6,2 mmol/l, (INR) ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 x LSN

Bioquímica:

Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN), AST, ALT ≤ 2,5 x ULN en pacientes sin metástasis hepáticas, ≤ 5 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas, creatinina sérica ≤ 150 micromol/L

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Criterio de exclusión:

1. Tratamiento sistémico previo para la enfermedad de CCR metastásico
2. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia quirúrgica abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
3. Herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea.
4. Evidencia de metástasis actuales en el sistema nervioso central (SNC) o compresión de la médula espinal. El paciente debe someterse a una resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro (con contraste, si es posible) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
5. Convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar.
6. Prueba de proteína en orina con tira reactiva ≥ 2+.
7. Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización (que no sean carcinoma basocelular de la piel tratado curativamente y/o carcinoma in situ del cuello uterino).
8. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
9. Necesidad actual o reciente (dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) de una dosis terapéutica completa de anticoagulantes orales o tratamiento diario crónico con aspirina. Se permite la heparina de bajo peso molecular
10. Hipertensión no controlada (≥ 160 mm Hg sistólica y/o ≥ 100 mm Hg diastólica) mientras recibe medicación crónica.
11. Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular, por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (≤ 6 meses antes de la aleatorización), infarto de miocardio (≤ 6 meses antes de la aleatorización), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardíaca grave que requiere medicamento.
12. Tratamiento reciente (dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
13. Tratamiento crónico con corticoides (dosis ≥ 10 mg/día equivalente de metilprednisolona), excluyendo esteroides inhalados.
14. Antecedentes o presencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o un paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
15. Hipersensibilidad conocida a la interleucina-2, interferón, alfa o bevacizumab.

Se obtendrán análisis de sangre en serie, biopsias de tumores en serie e imágenes dinámicas mejoradas con contraste en serie como parte de un programa de investigación traslacional integrado en el ensayo clínico.

Parte(s) del programa de investigación traslacional pueden omitirse en el paciente individual por razones prácticas, técnicas o de seguridad, sin tener consecuencias para participar en las investigaciones de investigación traslacional adicionales o la parte clínica del estudio.

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