Изучение интерлейкина-2, интерферона-альфа и бевацизумаба при метастатическом раке почки

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие
2. Пациент должен быть готов и способен соблюдать протокол.
3. Возраст ≥ 18 лет.
4. Гистологически или цитологически биопсия показала местно-распространенный или метастатический почечно-клеточный рак, который считается некандидатным для лечебной хирургии. Нефрэктомия не является обязательной.
5. Пациент с почечно-клеточным раком (ПКР) со светлоклеточным гистологическим компонентом, подтвержденным местным патологоанатомическим исследованием.
6. Женщины с отрицательным сывороточным тестом на беременность, если иным образом нельзя исключить способность к деторождению.
7. Фертильные женщины детородного возраста (менее 2 лет после последней менструации) и мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции.
8. Мемориал-Слоан-Кеттеринг-Онкологический центр благоприятная и промежуточная прогностическая группа.
9. Измеримое или неизмеримое заболевание (в соответствии с критериями RECIST1.1)
10. Статус Karnofsky Performance 70% или выше.
11. Ожидаемая продолжительность жизни более 4 месяцев.
12. Необходимые лабораторные значения на исходном уровне следующие:

Гематология:

WCC ≥ 3,0 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л, гемоглобин ≥ 6,2 ммоль/л, (МНО) ≤ 1,5, АЧТВ ≤ 1,5 x ВГН

Биохимия:

Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН, АСТ, АЛТ ≤ 2,5 х ВГН у пациентов без метастазов в печень, ≤ 5 х ВГН у пациентов с метастазами в печень, креатинин сыворотки ≤ 150 мкмоль/л

-

Критерий исключения:

1. Предшествующее системное лечение метастатического рака почки
2. Обширное хирургическое вмешательство, открытая хирургическая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации.
3. Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости.
4. Доказательства текущих метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) или компрессию спинного мозга. Пациент должен пройти МРТ или КТ головного мозга (с контрастом, если это возможно) в течение 28 дней до рандомизации.
5. Судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией.
6. Анализ мочи с помощью полосок на белок ≥ 2+.
7. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до рандомизации (кроме радикально пролеченной базальноклеточной карциномы кожи и/или карциномы шейки матки in situ).
8. Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии.
9. Текущая или недавняя (в течение 10 дней до начала исследуемого лечения) потребность в полной терапевтической дозе пероральных антикоагулянтов или постоянное ежедневное лечение аспирином. Разрешен низкомолекулярный гепарин.
10. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое ≥ 100 мм рт. ст.) при длительном приеме лекарств.
11. Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание, например, нарушения мозгового кровообращения (≤ 6 месяцев до рандомизации), инфаркт миокарда (≤ 6 месяцев до рандомизации), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или серьезная сердечная аритмия, требующая медикамент.
12. Недавнее (в течение 30 дней до рандомизации) лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском исследовании.
13. Длительное лечение кортикостероидами (доза ≥ 10 мг/день, эквивалентная метилпреднизолону), за исключением ингаляционных стероидов.
14. Наличие в анамнезе или наличии другого заболевания, метаболической дисфункции, результатов физического осмотра или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата или наличие у пациента высокого риска осложнений лечения.
15. Известная гиперчувствительность к интерлейкину-2, интерферону, альфа или бевацизумабу.

Серийные анализы крови, серийные биопсии опухолей и серийные динамические контрастные изображения будут получены в рамках трансляционной исследовательской программы, интегрированной в клиническое испытание.

Часть(и) трансляционной исследовательской программы может быть исключена у отдельного пациента по практическим, техническим причинам или соображениям безопасности, без каких-либо последствий для участия в дополнительных трансляционных исследованиях или клинической части исследования.

-