Ultrasonido enfocado guiado por RM transcraneal ExAblate en el tratamiento del temblor esencial

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, entre 18 y 80 años, ambos inclusive
2. Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y pueden asistir a todas las visitas del estudio.
3. Un diagnóstico de ET confirmado a partir de la historia clínica y el examen por un neurólogo de trastornos del movimiento.
4. Temblor refractario a ensayos adecuados de al menos dos medicamentos, uno de los cuales debe ser propranolol o primidona. Una prueba de medicación adecuada se define como una dosis terapéutica de cada medicamento o el desarrollo de efectos secundarios a medida que se titula la dosis del medicamento.
5. El núcleo Vim del tálamo puede ser objetivo del dispositivo ExAblate. La región Vim/ del tálamo debe ser evidente en la resonancia magnética de modo que la orientación se pueda realizar con visualización directa o mediante medición desde una línea que conecta las comisuras anterior y posterior del cerebro.
6. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate MRgFUS
7. Puntaje de severidad del temblor postural o intencional mayor o igual a 2 en la mano/brazo dominante según lo medido por la escala de calificación CRST.
8. Dosis estables de todos los medicamentos durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
9. Puede tener temblor apendicular bilateral
10. Discapacidad significativa debido a temblor esencial a pesar del tratamiento médico Puntaje CRST de 2 o más en cualquiera de los ítems 16-23 de la subsección Discapacidad del CRST: [hablar, alimentarse con otros líquidos, llevarse líquidos a la boca, higiene, vestirse, escribir , trabajo y actividades sociales])
11. Los criterios de inclusión y exclusión han sido acordados por dos miembros del equipo médico.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:

   Angina de pecho inestable con medicación Pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la entrada en el protocolo Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere medicación (que no sea diurético) Pacientes con fármacos antiarrítmicos

2. Pacientes que muestren cualquier comportamiento consistente con el abuso de etanol o sustancias, según lo definido por los criterios descritos en el DSM-IV, manifestado por uno (o más) de los siguientes que ocurren dentro de un período de 12 meses: Uso recurrente de sustancias que resulta en una falta de Cumplir con las principales obligaciones del rol en el trabajo, la escuela o el hogar (como ausencias repetidas o bajo rendimiento laboral relacionado con el uso de sustancias; ausencias, suspensiones o expulsiones de la escuela relacionadas con las sustancias; o negligencia de los niños o del hogar).

   Consumo recurrente de sustancias en situaciones en las que es físicamente peligroso (como conducir un automóvil u operar una máquina cuando está afectado por el uso de sustancias) Problemas legales recurrentes relacionados con sustancias (como arrestos por conducta desordenada relacionada con sustancias) Consumo continuo de sustancias a pesar de tener problemas persistentes o problemas sociales o interpersonales recurrentes causados ​​o exacerbados por los efectos de la sustancia (por ejemplo, discusiones con el cónyuge sobre las consecuencias de la intoxicación y peleas físicas).

3. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
4. Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
5. Intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist) incluida la enfermedad renal avanzada
6. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2) o en diálisis
7. Antecedentes de sangrado anormal y/o coagulopatía
8. Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. Avastin) dentro de un mes del procedimiento de ultrasonido enfocado
9. Infección activa o sospechada aguda o crónica no controlada
10. Historia de hemorragia intracraneal
11. Enfermedad cerebrovascular (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses)
12. Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (pueden ser hasta 4 horas de tiempo total en la mesa).
13. Síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal (p. dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo y papiledema)
14. Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
15. Pacientes incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
16. Presencia de cualquier otra enfermedad neurodegenerativa como síndromes parkinson-plus sospechada en el examen neurológico. Estos incluyen: atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer.
17. Cualquier persona sospechosa de tener el diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática. Esto incluye excluir a cualquier persona con la presencia de características parkinsonianas, incluida la rigidez de bradicinesia o la inestabilidad postural. Se pueden incluir sujetos que muestren solo un leve temblor en reposo pero ningún otro síntoma o signo de EP.
18. Presencia de deterioro cognitivo significativo determinado con una puntuación menor o igual a 24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
19. Historial de compromiso inmunológico, incluido el paciente que es VIH positivo
20. Enfermedad sistémica potencialmente mortal conocida
21. Pacientes con antecedentes de convulsiones en el último año.
22. Se excluirán pacientes con antecedentes actuales o previos de alguna enfermedad psiquiátrica. Se excluirá cualquier presencia o antecedentes de psicosis. Se excluirán los pacientes con trastornos del estado de ánimo, incluida la depresión. A los efectos de este estudio, consideramos un trastorno del estado de ánimo significativo para incluir a cualquier paciente que: haya estado bajo el cuidado de un psiquiatra durante más de 3 meses haya tomado medicamentos antidepresivos durante más de 6 meses haya participado en terapia cognitivo-conductual haya sido hospitalizado por tratamiento de una enfermedad psiquiátrica recibió estimulación magnética transcraneal recibió terapia electroconvulsiva
23. Pacientes con factores de riesgo de hemorragia intraoperatoria o posoperatoria (recuento de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico, PT > 14, PTT > 36 o INR > 1,3) o una coagulopatía documentada
24. Pacientes con tumores cerebrales
25. Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.
26. Embarazo o lactancia.
27. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.