- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01304758
ExAblate przezczaszkowe ultradźwięki pod kontrolą MR w leczeniu drżenia samoistnego
Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i początkowej skuteczności przezczaszkowej ultrasonografii zogniskowanej pod kontrolą MR ExAblate w przypadku jednostronnej talamotomii w leczeniu drżenia samoistnego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności zogniskowanej termicznej ablacji termicznej pod kontrolą rezonansu magnetycznego wyznaczonego obszaru w mózgu pacjentów cierpiących na lekooporne drżenie samoistne, przy użyciu przezczaszkowego systemu ExAblate.
System ExAblate to urządzenie medyczne, na które składa się system zogniskowanych ultradźwięków oraz skaner MRI. ExAblate dostarcza impuls skoncentrowanej energii ultradźwiękowej lub sonikacji do docelowej tkanki. W tym konkretnym badaniu tkanką docelową jest jednostronna zmiana termiczna utworzona w jądrze ventralis pośrednim wzgórza.
Leczenie rozpoczyna się serią standardowych diagnostycznych obrazów MR w celu określenia lokalizacji i kształtu nowotworu, który ma być leczony. Komputer ExAblate wykorzystuje wyznaczoną przez lekarza objętość docelową do zaplanowania najlepszego sposobu pokrycia docelowej objętości małymi punktami zwanymi „dźwiękami”. Te miejsca zabiegowe mają kształt cylindra. Ich wielkość zależy od mocy sonikacji i czasu trwania. Podczas zabiegu specjalny skan MR, który można przetwarzać w celu identyfikacji zmian temperatury tkanki, dostarcza mapę termiczną objętości zabiegu w celu potwierdzenia efektu terapeutycznego. Mapa termiczna służy do monitorowania przebiegu leczenia i potwierdzenia, że ablacja przebiega zgodnie z planem, zamykając w ten sposób pętlę terapii.
Przezczaszkowe urządzenie ExAblate obsługuje przetwornik w kształcie hełmu (obecnie wykorzystujący 1000-elementowy przetwornik fazowany) umieszczony nad głową pacjenta. System przezczaszkowy ExAblate obejmuje również środki do unieruchomienia głowy pacjenta, schłodzenia wody w interfejsie oraz oprogramowanie do analizy tomografii komputerowej i obliczania korekcji fazowej.
System przezczaszkowy ExAblate jest urządzeniem eksperymentalnym i jest badany w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat włącznie
- Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych
- Rozpoznanie ET potwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
- Drżenie oporne na odpowiednie próby co najmniej dwóch leków, z których jednym powinien być propranolol lub prymidon. Odpowiednia próba lekowa jest zdefiniowana jako dawka terapeutyczna każdego leku lub rozwój działań niepożądanych w miarę miareczkowania dawki leku.
- Jądro Vim wzgórza może być celem urządzenia ExAblate. Region Vim/wzgórza musi być widoczny na obrazie MRI, tak aby celowanie można było przeprowadzić za pomocą bezpośredniej wizualizacji lub pomiaru z linii łączącej spoidło przednie i tylne mózgu.
- Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate MRgFUS
- Wynik nasilenia drżenia ortostatycznego lub drżenia intencji większy lub równy 2 w dominującej ręce/ramię, mierzony w skali oceny CRST.
- Stałe dawki wszystkich leków przez 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
- Może mieć obustronne drżenie wyrostka robaczkowego
- Znacząca niepełnosprawność spowodowana drżeniem samoistnym pomimo leczenia, wynik CRST 2 lub wyższy w którejkolwiek z pozycji 16-23 z podsekcji Niepełnosprawność w CRST: [mówienie, przyjmowanie pokarmów innych niż płyny, przyjmowanie płynów do ust, higiena, ubieranie się, pisanie , praca i działalność społeczna])
- Kryteria włączenia i wyłączenia zostały uzgodnione przez dwóch członków zespołu medycznego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:
Niestabilna dławica piersiowa na lekach Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wpisania do protokołu Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż moczopędny) Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne
Pacjenci wykazujący jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji, zgodnie z kryteriami określonymi w DSM-IV, objawiającymi się jednym (lub więcej) z następujących objawów występujących w okresie 12 miesięcy: Powtarzające się używanie substancji powodujące brak wypełniać główne obowiązki w pracy, szkole lub domu (takie jak powtarzające się nieobecności lub słabe wyniki w pracy związane z używaniem substancji; nieobecności, zawieszenia lub wydalenia ze szkoły związane z substancjami lub zaniedbywanie dzieci lub gospodarstwa domowego).
Powtarzające się używanie substancji w sytuacjach, w których jest to fizycznie niebezpieczne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyny w przypadku osłabienia spowodowanego używaniem substancji) Powtarzające się problemy prawne związane z substancjami (takie jak aresztowania za zakłócanie porządku związanego z substancjami) Kontynuacja używania substancji pomimo uporczywych lub powtarzające się problemy społeczne lub interpersonalne spowodowane lub zaostrzone przez działanie substancji (na przykład kłótnie z małżonkiem o konsekwencje zatrucia i bójki fizyczne).
- Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
- Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
- Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2) lub dializa
- Historia nieprawidłowego krwawienia i / lub koagulopatii
- Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwawienie (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii
- Aktywna lub podejrzewana ostra lub przewlekła niekontrolowana infekcja
- Historia krwotoku śródczaszkowego
- Choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (całkowity czas na stole może wynosić do 4 godzin).
- Objawy podmiotowe i podmiotowe zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego)
- Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
- Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak zespół parkinsona-plus, podejrzewanej w badaniu neurologicznym. Należą do nich: zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Alzheimera.
- Każda osoba z podejrzeniem rozpoznania idiopatycznej choroby Parkinsona. Obejmuje to wykluczenie każdego, kto ma objawy parkinsonizmu, w tym sztywność spowolnienia ruchowego lub niestabilność postawy. Pacjenci, którzy wykazują jedynie łagodne drżenie spoczynkowe, ale nie mogą być objęci innymi objawami lub oznakami PD.
- Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych stwierdzona na podstawie wyniku mniejszego lub równego 24 w kwestionariuszu Mini Mental Status Examination (MMSE)
- Historia upośledzenia odporności, w tym pacjenta, który jest nosicielem wirusa HIV
- Znana zagrażająca życiu choroba ogólnoustrojowa
- Pacjenci z wywiadem napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci z obecną lub wcześniejszą historią jakiejkolwiek choroby psychicznej zostaną wykluczeni. Jakakolwiek obecność lub historia psychozy zostaną wykluczone. Pacjenci z zaburzeniami nastroju, w tym z depresją, będą wykluczeni. Na potrzeby niniejszego badania za istotne zaburzenie nastroju uznajemy każdego pacjenta, który: był pod opieką psychiatry przez ponad 3 miesiące przyjmował leki przeciwdepresyjne przez ponad 6 miesięcy uczestniczył w terapii poznawczo-behawioralnej był hospitalizowany z powodu leczenie choroby psychicznej otrzymał przezczaszkową stymulację magnetyczną otrzymał terapię elektrowstrząsową
- Pacjenci z czynnikami ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego (liczba płytek krwi poniżej 100 000 na milimetr sześcienny, PT > 14, PTT > 36 lub INR > 1,3) lub udokumentowaną koagulopatią
- Pacjenci z guzami mózgu
- Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.
- Ciąża lub laktacja.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie ExAblate
|
Leczenie przezczaszkowym systemem MRgFUS ExAblate.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgłoszono zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo leczenia przezczaszkowego ExAblate zostanie określone na podstawie oceny częstości występowania i ciężkości powikłań związanych z urządzeniem i zabiegiem od pierwszej wizyty /w dniu leczenia do 3-miesięcznego okresu po leczeniu.
Zostaną zgłoszone alternatywne metody leczenia wynikające z pooperacyjnych zmian stanu neurologicznego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skale oceny drżenia: kliniczna skala oceny drżenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu zwalidowanych skal oceny drżenia: Kliniczna Skala Oceny Drżenia (CRST) dla pacjentów z drżeniem samoistnym, oparta na pacjentach, u których podjęto próbę jednostronnego uszkodzenia ExAblate (tj. analiza Intent-to-Treat).
Skuteczność definiuje się jako zmniejszenie objawów kontralateralnych po 3 miesiącach od leczenia. Zmiany w stanie neurologicznym będą zgłaszane.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drżenie samoistne
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie
Badania kliniczne na ExAblate przezczaszkowy system MRgFUS
-
InSightecZakończonyOporne na leki zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)Republika Korei
-
InSightecZakończonyDrżenie samoistneRepublika Korei
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanInSightecRekrutacyjnyPadaczka lekooporna | Skupione ultradźwięki | Padaczka lekooporna | Padaczka lekooporna | FUS pod kontrolą MRTajwan
-
InSightecZakończonyZlokalizowany rak prostaty o niskim i średnim ryzykuZjednoczone Królestwo, Izrael, Kanada, Włochy, Singapur
-
InSightecAktywny, nie rekrutującyChoroba Parkinsona | Zaburzenia ruchowe | Dyskineza późna | Dystonia | Drżenie samoistne | Choroba Huntingtona | Choroba Wilsona | Drżenie Holmesa | Dyskinezy ustno-twarzoweKanada
-
InSightecZakończony
-
InSightecRekrutacyjnyŁagodne centralnie zlokalizowane guzy wewnątrzczaszkoweStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończony
-
InSightecAktywny, nie rekrutujący
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutacyjnyNiezróżnicowany mięsak pleomorficznyStany Zjednoczone