- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01304758
ExAblate transkraniální MR naváděný fokusovaný ultrazvuk v léčbě esenciálního třesu
Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a počáteční účinnosti exAblate transkraniálního MR naváděného fokusovaného ultrazvuku pro jednostrannou thalamotomii při léčbě esenciálního třesu
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a počáteční účinnost fokusované ultrazvukové termální ablace řízené magnetickou rezonancí v určené oblasti v mozku pacientů trpících esenciálním třesem odolným vůči medikaci pomocí transkraniálního systému ExAblate.
Systém ExAblate je lékařské zařízení, které zahrnuje zaostřený ultrazvukový systém a MRI skener. ExAblate dodává puls soustředěné ultrazvukové energie neboli sonikace do cílové tkáně. V této konkrétní studii je cílová tkáň jednostranná tepelná léze vytvořená v nucleus ventralis intermedius thalamu.
Léčba začíná sérií standardních diagnostických MR snímků k identifikaci umístění a tvaru nádoru, který má být léčen. Počítač ExAblate používá lékařovo označení cílového objemu k plánování nejlepšího způsobu pokrytí cílového objemu malými skvrnami nazývanými „sonikace“. Tato ošetřovací místa mají tvar válce. Jejich velikost závisí na síle sonikace a době trvání. Během léčby poskytuje specifický MR snímek, který lze zpracovat k identifikaci změn teploty tkáně, tepelnou mapu objemu léčby pro potvrzení terapeutického účinku. Tepelná mapa se používá ke sledování probíhající léčby a potvrzení, že ablace probíhá podle plánu, čímž se uzavírá terapeutická smyčka.
Transcranial ExAblate ovládá převodník ve tvaru přilby (v současnosti využívá převodník s fázovým polem s 1000 prvky) umístěný nad hlavou subjektu. Transkraniální systém ExAblate také zahrnuje prostředky pro imobilizaci hlavy subjektu, chlazení vody na rozhraní a software pro analýzu CT a výpočet fázových korekcí.
Transkraniální systém ExAblate je experimentální zařízení a je v této studii zkoumáno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a mohou se zúčastnit všech studijních návštěv
- Diagnóza ET potvrzená z klinické anamnézy a vyšetření neurologem pohybových poruch
- Třes odolný vůči adekvátním zkouškám alespoň dvou léků, z nichž jedním by měl být propranolol nebo primidon. Adekvátní léková studie je definována jako terapeutická dávka každého léku nebo rozvoj vedlejších účinků při titrování dávky léku.
- Vim jádro thalamu může být zacíleno zařízením ExAblate. Vim/ oblast thalamu musí být zřejmá na MRI, takže cílení může být provedeno buď přímou vizualizací, nebo měřením z čáry spojující přední a zadní komisuru mozku.
- Schopnost komunikovat vjemy během léčby ExAblate MRgFUS
- Skóre závažnosti posturálního nebo záměrného třesu větší nebo rovné 2 v dominantní ruce/paži, měřeno hodnotící stupnicí CRST.
- Stabilní dávky všech léků po dobu 30 dnů před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
- Může mít oboustranný apendikulární třes
- Významné postižení způsobené esenciálním třesem navzdory lékařskému ošetření Skóre CRST 2 nebo vyšší v kterékoli z položek 16–23 z podsekce Postižení CRST: [mluvení, krmení jiným než tekutinami, podávání tekutin do úst, hygiena, oblékání, psaní , pracovní a společenské aktivity])
- Kritéria pro zařazení a vyloučení byla dohodnuta dvěma členy lékařského týmu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s nestabilním srdečním stavem, včetně:
Nestabilní angina pectoris na medikaci Pacienti s prokázaným infarktem myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu Městnavé srdeční selhání vyžadující léky (jiné než diuretika) Pacienti užívající antiarytmika
Pacienti vykazující jakékoli chování v souladu se zneužíváním etanolu nebo návykových látek, jak je definováno kritérii uvedenými v DSM-IV, projevující se jednou (nebo více) z následujících situací, ke kterým došlo během 12 měsíců: Opakované užívání návykových látek vedoucí k selhání plnit hlavní povinnosti v práci, ve škole nebo doma (jako jsou opakované absence nebo špatný pracovní výkon související s užíváním návykových látek; absence související s návykovými látkami, vyloučení ze školy nebo vyloučení ze školy nebo zanedbávání dětí nebo domácnosti).
Opakované užívání návykových látek v situacích, ve kterých je fyzicky nebezpečné (jako je řízení automobilu nebo obsluha stroje, je-li užíváním návykové látky narušeno) Opakované právní problémy související s užíváním návykových látek (jako je zatčení za výtržnictví související s látkou) Pokračující užívání návykových látek navzdory trvalému nebo opakující se sociální nebo mezilidské problémy způsobené nebo zhoršené účinky látky (například hádky s partnerem o důsledcích intoxikace a fyzické rvačky).
- Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
- Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
- Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist), včetně pokročilého onemocnění ledvin
- Těžká porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2) nebo podstupující dialýzu
- Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie
- Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového vyšetření
- Aktivní nebo suspektní akutní nebo chronická nekontrolovaná infekce
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Cerebrovaskulární onemocnění (vícenásobná CVA nebo CVA během 6 měsíců)
- Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu.)
- Příznaky a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nevolnost, zvracení, letargie a edém papily)
- Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
- Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
- Přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění, jako je parkinson-plus syndrom, suspektní při neurologickém vyšetření. Patří mezi ně: multisystémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, demence s Lewyho tělísky a Alzheimerova choroba.
- Každý, kdo má podezření na diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby. To zahrnuje vyloučení kohokoli s přítomností parkinsonských rysů včetně rigidity bradykineze nebo posturální nestability. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří vykazují pouze mírný klidový třes, ale žádné další symptomy nebo známky PD.
- Přítomnost významného kognitivního poškození, jak bylo zjištěno se skóre menším nebo rovným 24 na Mini Mental Status Examination (MMSE)
- Imunokompromis v anamnéze, včetně pacienta, který je HIV pozitivní
- Známé život ohrožující systémové onemocnění
- Pacienti s anamnézou záchvatů během posledního roku
- Pacienti se současnou nebo předchozí anamnézou jakéhokoli psychiatrického onemocnění budou vyloučeni. Jakákoli přítomnost nebo historie psychózy bude vyloučena. Pacienti s poruchami nálady včetně deprese budou vyloučeni. Pro účely této studie považujeme za významnou poruchu nálady každého pacienta, který: byl v péči psychiatra déle než 3 měsíce, užíval antidepresiva déle než 6 měsíců, účastnil se kognitivně-behaviorální terapie byl hospitalizován na léčba psychiatrické nemoci podstoupila transkraniální magnetickou stimulaci podstoupila elektrokonvulzivní terapii
- Pacienti s rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení (počet krevních destiček méně než 100 000 na kubický milimetr, PT > 14, PTT > 36 nebo INR > 1,3) nebo dokumentovanou koagulopatii
- Pacienti s mozkovými nádory
- Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii.
- Těhotenství nebo kojení.
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ExAblate Léčba
|
Léčba pomocí systému ExAblate Transcranial MRgFUS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Byly hlášeny nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 3 měsíce
|
Bezpečnost transkraniální léčby ExAblate bude stanovena vyhodnocením výskytu a závažnosti komplikací souvisejících se zařízením a procedurou od první návštěvy / návštěvy léčebného dne až po 3 měsíce po léčbě.
Budou uvedeny alternativní způsoby léčby vyplývající z pooperačních změn neurologického stavu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice hodnocení třesu: Klinická hodnotící škála pro třes
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost bude vyhodnocena pomocí validovaných hodnotících škál třesů: Klinická hodnotící škála pro třes (CRST) pro pacienty s ET, na základě pacientů, u kterých došlo k pokusu o jednostranné poškození ExAblate (tj. analýza záměrného léčení).
Účinnost je definována jako snížení kontralaterálních symptomů 3 měsíce po léčbě. Budou hlášeny změny neurologického stavu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální třes
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
University of California, DavisDokončenoFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndrome (Fxtas) (diagnóza)Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoFragile X Tremor/syndrom ataxieSpojené státy
-
University of California, DavisNational Institute on Aging (NIA); Forest LaboratoriesDokončenoFragile X-Associated Tremor/syndrom ataxie | Křehké nosiče X premutaceSpojené státy
-
InSightecNáborTremor spojený s dominantním třesem Parkinsonovy chorobySpojené státy
-
InSightecAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Poruchy pohybu | Tardivní dyskineze | Dystonie | Esenciální třes | Huntingtonova nemoc | Wilsonova nemoc | Holmes Tremor | Orofaciální dyskinezeKanada