- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01304758
ExAblate Transcranial MR guidad fokuserat ultraljud vid behandling av essentiell tremor
En genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerhet och initial effektivitet av ExAblate Transcranial MR guidad fokuserat ultraljud för unilateral thalamotomi vid behandling av essentiell tremor
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den initiala effektiviteten av MRI-vägledd fokuserad termisk ultraljudsablation av ett angivet område i hjärnan hos patienter som lider av läkemedelsrefraktär Essential Tremor, med hjälp av ExAblate transkraniellt system.
ExAblate-systemet är en medicinsk apparat som involverar ett fokuserat ultraljudssystem och en MR-skanner. ExAblate levererar en puls av fokuserad ultraljudsenergi, eller sonikering, till målvävnaden. I denna speciella studie är målvävnaden en unilateral termisk lesion som skapas i ventralis intermedius-kärnan i thalamus.
Behandlingen börjar med en serie standarddiagnostiska MR-bilder för att identifiera platsen och formen på tumören som ska behandlas. ExAblate-datorn använder läkarens beteckning för målvolymen för att planera det bästa sättet att täcka målvolymen med små fläckar som kallas "sonikeringar". Dessa behandlingsfläckar är cylinderformade. Deras storlek beror på ultraljudseffekt och varaktighet. Under behandlingen ger en specifik MR-skanning, som kan bearbetas för att identifiera förändringar i vävnadstemperatur, en termisk karta över behandlingsvolymen för att bekräfta den terapeutiska effekten. Den termiska kartan används för att övervaka den pågående behandlingen och bekräfta att ablationen fortskrider enligt plan, vilket stänger terapislingan.
ExAblate-transkranialen driver en hjälmformad givare (som för närvarande använder 1000-elements fasad array-givare) placerad ovanför motivets huvud. ExAblate transkraniellt system inkluderar också medel för att immobilisera motivets huvud, kyla gränssnittsvattnet och programvara för CT-analys och faskorrigeringsberäkning.
ExAblate transkraniellt system är en experimentell enhet och undersöks i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, mellan 18 och 80 år, inklusive
- Patienter som kan och vill ge samtycke och kan närvara vid alla studiebesök
- En diagnos av ET som bekräftats från klinisk historia och undersökning av en rörelsestörningsneurolog
- Tremor som är motståndskraftig mot adekvata prövningar av minst två mediciner, varav en bör vara antingen propranolol eller primidon. En adekvat läkemedelsprövning definieras som en terapeutisk dos av varje läkemedel eller utveckling av biverkningar när läkemedelsdosen titreras.
- Vim kärna av thalamus kan vara mål av ExAblate-enheten. Vim/regionen av thalamus måste vara uppenbar på MRT så att inriktning kan utföras med antingen direkt visualisering eller genom mätning från en linje som förbinder de främre och bakre kommissurerna i hjärnan.
- Kan kommunicera förnimmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen
- Postural eller intention tremors svårighetsgrad som är större än eller lika med 2 i den dominerande handen/armen mätt med CRST-skalan.
- Stabila doser av alla läkemedel i 30 dagar före studiestart och under hela studien.
- Kan ha bilateral appendikulär tremor
- Betydande funktionsnedsättning på grund av essentiell tremor trots medicinsk behandling CRST-poäng på 2 eller högre i någon av punkterna 16-23 från undersektionen Handikapp i CRST: [tala, mata annat än vätska, föra vätska till munnen, hygien, påklädning, skrift , arbete och sociala aktiviteter])
- Inklusions- och uteslutningskriterier har kommit överens om av två medlemmar i det medicinska teamet.
Exklusions kriterier:
Patienter med instabil hjärtstatus inklusive:
Instabil angina pectoris på medicin Patienter med dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader efter att protokollet skrivits in Kronisk hjärtsvikt som kräver medicinering (andra än diuretika) Patienter på antiarytmika
Patienter som uppvisar något beteende som överensstämmer med etanol- eller drogmissbruk som definieras av kriterierna i DSM-IV som manifesteras av ett (eller flera) av följande som inträffar inom en 12-månadersperiod: Återkommande droganvändning som resulterar i misslyckande att uppfylla viktiga rollförpliktelser på jobbet, i skolan eller i hemmet (såsom upprepad frånvaro eller dålig arbetsprestation relaterad till droganvändning; drogrelaterad frånvaro, avstängning eller utvisning från skolan; eller försummelse av barn eller hushåll).
Återkommande droganvändning i situationer där det är fysiskt farligt (t.ex. att köra bil eller använda en maskin när det är påverkat av droganvändning) Återkommande substansrelaterade juridiska problem (som arresteringar för narkotikarelaterat störande beteende) Fortsatt droganvändning trots ihållande eller återkommande sociala eller interpersonella problem orsakade eller förvärrade av substansens effekter (till exempel argument med make om konsekvenser av berusning och fysiska slagsmål).
- Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
- Patienter med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRT-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc.
- Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedlet (t.ex. Gadolinium eller Magnevist) inklusive avancerad njursjukdom
- Allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min/1,73 m2) eller genomgår dialys
- Anamnes med onormal blödning och/eller koagulopati
- Får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin) behandling inom en vecka efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken eller blödningar (t.ex. Avastin) inom en månad efter fokuserad ultraljudsprocedur
- Aktiv eller misstänkt akut eller kronisk okontrollerad infektion
- Historik av intrakraniell blödning
- Cerebrovaskulär sjukdom (multipel CVA eller CVA inom 6 månader)
- Individer som inte kan eller vill tolerera den nödvändiga förlängda stationära ryggläge under behandlingen (kan vara upp till 4 timmars total bordstid.)
- Symtom och tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, letargi och papillödem)
- Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Patienter som inte kan kommunicera med utredare och personal.
- Förekomst av någon annan neurodegenerativ sjukdom som parkinson-plus-syndrom misstänkt vid neurologisk undersökning. Dessa inkluderar: multisystematrofi, progressiv supranukleär pares, demens med Lewy-kroppar och Alzheimers sjukdom.
- Alla som misstänks ha diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom. Detta inkluderar att utesluta alla med närvaron av parkinsoniska egenskaper inklusive bradykinesi stelhet eller postural instabilitet. Patienter som endast uppvisar mild vilotremor men inga andra symtom eller tecken på PD kan inkluderas.
- Förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning som fastställts med en poäng mindre än eller lika med 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
- Historik med immunförsämring, inklusive patient som är HIV-positiv
- Känd livshotande systemisk sjukdom
- Patienter med en historia av anfall under det senaste året
- Patienter med nuvarande eller tidigare historia av någon psykiatrisk sjukdom kommer att exkluderas. Eventuell närvaro eller historia av psykos kommer att uteslutas. Patienter med humörstörningar inklusive depression kommer att uteslutas. I syftet med denna studie anser vi att en signifikant humörstörning omfattar alla patienter som har: varit under vård av en psykiater i över 3 månader tagit antidepressiva mediciner i mer än 6 månader har deltagit i kognitiv beteendeterapi varit inlagd på sjukhus för behandling av en psykiatrisk sjukdom fick transkraniell magnetisk stimulering fick elektrokonvulsiv terapi
- Patienter med riskfaktorer för intraoperativ eller postoperativ blödning (trombocytantal mindre än 100 000 per kubikmillimeter, PT > 14, PTT > 36 eller INR > 1,3) eller en dokumenterad koagulopati
- Patienter med hjärntumörer
- Varje sjukdom som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i denna studie.
- Graviditet eller amning.
- Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ExAblate-behandling
|
Behandling med ExAblate Transcranial MRgFUS System.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enhets- eller procedurrelaterade biverkningar rapporterade
Tidsram: 3 månader
|
Säkerheten för den transkraniella behandlingen med ExAblate kommer att bestämmas genom en utvärdering av förekomsten och svårighetsgraden av enhets- och procedurrelaterade komplikationer från det första besöket / behandlingsdagsbesöket fram till tidpunkten 3 månader efter behandling.
Alternativa behandlingar till följd av postoperativa förändringar i neurologisk status kommer att rapporteras.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skakvärdighetsskalor: Clinical Rating Scale for Tremors
Tidsram: 3 månader
|
Effektiviteten kommer att utvärderas med hjälp av validerade skakvärdighetsskalor: Clinical Rating Scale for Tremors (CRST) för ET-patienter, baserat på patienter hos vilka ensidig ExAblate-skada har försökts (d.v.s. Intent-to-Treat-analys).
Effekt definieras som en minskning av kontralaterala symtom 3 månader efter behandling. Förändringar i neurologisk status kommer att rapporteras.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ET001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell tremor
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAnmälan via inbjudan
-
University of MinnesotaRekryteringEssentiell tremor | Övre extremitet Essential TremorFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
Incyte CorporationAktiv, inte rekryterandePrimär myelofibros | Myelofibros | Post Essential Thrombocythemia Myelofibrosis | Post Polycytemi Vera MyelofibrosisFörenta staterna, Spanien, Storbritannien, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Israel, Kina, Japan, Italien, Tyskland, Taiwan, Polen, Österrike, Finland, Ungern, Norge, Rumänien, Kalkon
-
University of British ColumbiaAvslutadLarynxsjukdomar | Essentiell tremor | Djup hjärnstimulering | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, nervKanada
Kliniska prövningar på ExAblate Transcranial MRgFUS System
-
InSightecAvslutadMedicineringsrefraktär tvångssyndrom (OCD)Korea, Republiken av
-
InSightecAvslutadEssentiell tremorKorea, Republiken av
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanInSightecRekryteringLäkemedelsresistent epilepsi | Fokuserat ultraljud | Läkemedelsrefraktär epilepsi | Läkemedelsresistent epilepsi | MR-ledd FUSTaiwan
-
Yonsei UniversityAvslutad
-
InSightecAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdomFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Korea, Republiken av, Spanien, Israel, Italien, Taiwan
-
InSightecAktiv, inte rekryterandeGenomförbarhetsstudie av ExAblate Thalamotomy för behandling av kronisk trigeminusneuropatisk smärtaTrigeminus neuropatisk smärtaFörenta staterna
-
InSightecAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdom | Rörelsestörningar | Tardiv dyskinesi | Dystoni | Essentiell tremor | Huntingtons sjukdom | Wilsons sjukdom | Holmes Tremor | Orofaciala dyskinesierKanada
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytering
-
InSightecRekryteringBenigna centralt belägna intrakraniella tumörerFörenta staterna