Транскраниальный сфокусированный ультразвук ExAblate под МРТ в лечении эссенциального тремора

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 80 лет включительно
2. Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать все учебные визиты
3. Диагноз ЭТ, подтвержденный анамнезом и осмотром неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах.
4. Тремор, рефрактерный к адекватным испытаниям по крайней мере двух препаратов, одним из которых должен быть либо пропранолол, либо примидон. Адекватная проба лекарства определяется как терапевтическая доза каждого лекарства или развитие побочных эффектов при титровании дозы лекарства.
5. Ядро Vim таламуса может быть нацелено на устройство ExAblate. Область Vim/ таламуса должна быть видна на МРТ, чтобы наведение можно было выполнить либо с помощью прямой визуализации, либо путем измерения по линии, соединяющей переднюю и заднюю комиссуры головного мозга.
6. Способность передавать ощущения во время процедуры ExAblate MRgFUS
7. Тяжесть постурального или интенционного тремора больше или равна 2 в доминирующей кисти/руке по оценочной шкале CRST.
8. Стабильные дозы всех лекарств за 30 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
9. Может быть двусторонний аппендикулярный тремор
10. Значительная инвалидность из-за эссенциального тремора, несмотря на медикаментозное лечение. Оценка CRST 2 или выше по любому из пунктов 16-23 подраздела «Инвалидность» CRST: [говорение, прием пищи, кроме жидкости, поднесение жидкости ко рту, гигиена, одевание, письмо , трудовая и общественная деятельность])
11. Критерии включения и исключения были согласованы двумя членами медицинской бригады.

Критерий исключения:

1. Пациенты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:

   Нестабильная стенокардия, получающая медикаментозное лечение Пациенты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в течение шести месяцев после включения в протокол Застойная сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения (кроме диуретиков) Пациенты, принимающие антиаритмические препараты

2. Пациенты, демонстрирующие какое-либо поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами в соответствии с критериями, изложенными в DSM-IV, проявляющееся одним (или несколькими) из следующих событий в течение 12 месяцев: Повторное употребление психоактивных веществ, приводящее к неспособности выполнять основные ролевые обязанности на работе, в школе или дома (такие как постоянные пропуски занятий или плохая производительность в связи с употреблением психоактивных веществ; пропуски занятий, отстранения от занятий или исключения из школы, связанные с употреблением психоактивных веществ, или отсутствие заботы о детях или домашнем хозяйстве).

   Повторяющееся употребление психоактивных веществ в ситуациях, в которых это физически опасно (например, вождение автомобиля или работа с механизмами в состоянии опьянения от употребления психоактивных веществ). повторяющиеся социальные или межличностные проблемы, вызванные или усугубляемые воздействием вещества (например, споры с супругом о последствиях интоксикации и физические драки).

3. Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
4. Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т. д.
5. Известная непереносимость или аллергия на контрастное вещество для МРТ (например, Гадолиний или Магневист), включая прогрессирующее заболевание почек
6. Тяжелое нарушение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2) или диализ
7. История аномального кровотечения и/или коагулопатии
8. Прием антикоагулянтов (т.е. варфарин) или антитромбоцитарные (например, аспирин) терапия в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, повышают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры фокусированного ультразвука
9. Активная или подозреваемая острая или хроническая неконтролируемая инфекция
10. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
11. Цереброваскулярное заболевание (множественный ОНМК или ОНМК в течение 6 месяцев)
12. Лица, которые не могут или не хотят терпеть требуемое длительное стационарное положение на спине во время лечения (может составлять до 4 часов общего времени за столом).
13. Симптомы и признаки повышенного внутричерепного давления (например, головная боль, тошнота, рвота, вялость и отек диска зрительного нерва)
14. Участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
15. Пациенты не могут общаться с исследователем и персоналом.
16. Наличие любого другого нейродегенеративного заболевания, такого как синдромы паркинсона плюс, подозреваемого при неврологическом обследовании. К ним относятся: мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, деменция с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера.
17. Любой человек с подозрением на идиопатическую болезнь Паркинсона. Это включает в себя исключение лиц с наличием признаков паркинсонизма, включая ригидность при брадикинезии или постуральную нестабильность. Могут быть включены субъекты, у которых наблюдается только легкий тремор покоя, но нет других симптомов или признаков БП.
18. Наличие значительного когнитивного нарушения, определяемого с оценкой меньше или равной 24 по Мини-обследованию психического статуса (MMSE)
19. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе у ВИЧ-позитивных пациентов.
20. Известное опасное для жизни системное заболевание
21. Пациенты с судорогами в анамнезе в течение последнего года
22. Пациенты с текущим или предыдущим анамнезом любого психического заболевания будут исключены. Любое наличие или история психоза будут исключены. Пациенты с расстройствами настроения, включая депрессию, будут исключены. Для целей данного исследования мы считаем значительным расстройством настроения любого пациента, который: находился под наблюдением психиатра в течение более 3 месяцев принимал антидепрессанты в течение более 6 месяцев участвовал в когнитивно-поведенческой терапии был госпитализирован для лечение психического заболевания получил транскраниальную магнитную стимуляцию получил электрошоковую терапию
23. Пациенты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения (количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр, ПВ > 14, АЧТВ > 36 или МНО > 1,3) или подтвержденной коагулопатией
24. Больные с опухолями головного мозга
25. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании.
26. Беременность или лактация.
27. Недееспособность или ограниченная дееспособность.