ExAblate Transkranieller MR-gesteuerter fokussierter Ultraschall bei der Behandlung von essentiellem Tremor

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, zwischen 18 und einschließlich 80 Jahren
2. Patienten, die ihre Einwilligung geben können und wollen und an allen Studienbesuchen teilnehmen können
3. Eine Diagnose von ET, bestätigt durch die klinische Anamnese und die Untersuchung durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen
4. Tremor resistent gegen ausreichende Versuche mit mindestens zwei Medikamenten, von denen eines entweder Propranolol oder Primidon sein sollte. Ein adäquater Medikamentenversuch ist definiert als eine therapeutische Dosis jedes Medikaments oder das Auftreten von Nebenwirkungen bei der Titration der Medikamentendosis.
5. Der Vim-Kern des Thalamus kann mit dem ExAblate-Gerät angegriffen werden. Die Vim/-Region des Thalamus muss im MRT erkennbar sein, sodass die Zielerfassung entweder durch direkte Visualisierung oder durch Messung von einer Linie aus erfolgen kann, die die vordere und hintere Kommissur des Gehirns verbindet.
6. Kann während der ExAblate MRgFUS-Behandlung Empfindungen kommunizieren
7. Schweregrad des Haltungs- oder Absichtstremors von mindestens 2 in der dominanten Hand/dem dominanten Arm, gemessen anhand der CRST-Bewertungsskala.
8. Stabile Dosen aller Medikamente für 30 Tage vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie.
9. Kann bilateralen Blinddarmtremor haben
10. Erhebliche Behinderung aufgrund von essentiellem Tremor trotz medizinischer Behandlung CRST-Wert von 2 oder höher in einem der Punkte 16–23 aus dem Unterabschnitt „Behinderung“ des CRST: [Sprechen, andere Nahrungsaufnahme als Flüssigkeiten, Flüssigkeiten in den Mund nehmen, Hygiene, Anziehen, Schreiben , Arbeit und soziale Aktivitäten])
11. Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden von zwei Mitgliedern des medizinischen Teams vereinbart.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

   Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme. Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintrag. Herzinsuffizienz, die Medikamente (außer Diuretika) erfordert. Patienten, die Antiarrhythmika einnehmen

2. Patienten, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Ethanol- oder Substanzmissbrauch im Sinne der im DSM-IV dargelegten Kriterien vereinbar sind und sich durch eines (oder mehrere) der folgenden Ereignisse innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten manifestieren: Wiederholter Substanzkonsum, der dazu führt, dass dies nicht der Fall ist Erfüllung wichtiger Pflichten am Arbeitsplatz, in der Schule oder zu Hause (z. B. wiederholte Abwesenheiten oder schlechte Arbeitsleistung im Zusammenhang mit Substanzkonsum; substanzbedingte Abwesenheiten, Suspendierungen oder Ausschluss von der Schule; oder Vernachlässigung von Kindern oder Haushalt).

   Wiederkehrender Substanzkonsum in Situationen, in denen er körperlich gefährlich ist (z. B. Autofahren oder Bedienen einer Maschine bei Beeinträchtigung durch den Substanzkonsum). Wiederkehrende substanzbezogene rechtliche Probleme (z. B. Verhaftungen wegen substanzbedingter Ordnungswidrigkeiten). Anhaltender Substanzkonsum trotz anhaltender oder anhaltender Drogenabhängigkeit Wiederkehrende soziale oder zwischenmenschliche Probleme, die durch die Wirkung der Substanz verursacht oder verschlimmert werden (z. B. Streit mit dem Ehepartner über die Folgen einer Vergiftung und körperliche Auseinandersetzungen).

3. Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikamenteneinnahme)
4. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MRT-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte Metallgeräte wie Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
5. Bekannte Unverträglichkeiten oder Allergien gegenüber dem MRT-Kontrastmittel (z.B. Gadolinium oder Magnevist), einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
6. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2) oder Dialysebehandlung
7. Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Koagulopathie
8. Einnahme von Antikoagulanzien (z.B. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach der gezielten Ultraschalluntersuchung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko oder die Blutung erhöhen (z. B. Avastin) innerhalb eines Monats nach der fokussierten Ultraschalluntersuchung
9. Aktive oder vermutete akute oder chronische unkontrollierte Infektion
10. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
11. Zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
12. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht ertragen können oder wollen (kann bis zu 4 Stunden der gesamten Tischzeit betragen).
13. Symptome und Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks (z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Papillenödem)
14. Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil oder haben Sie in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen
15. Patienten können nicht mit dem Prüfer und dem Personal kommunizieren.
16. Vorliegen einer anderen neurodegenerativen Erkrankung wie dem Parkinson-Plus-Syndrom, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet wird. Dazu gehören: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Parese, Demenz mit Lewy-Körpern und Alzheimer-Krankheit.
17. Jeder, bei dem der Verdacht auf eine idiopathische Parkinson-Krankheit besteht. Dazu gehört der Ausschluss von Personen mit Parkinson-Merkmalen, einschließlich Bradykinesie-Steifigkeit oder Haltungsinstabilität. Probanden, die nur einen leichten Ruhetremor, aber keine anderen Symptome oder Anzeichen einer Parkinson-Krankheit aufweisen, können eingeschlossen werden.
18. Vorliegen einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung, festgestellt mit einem Wert von höchstens 24 bei der Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver Patienten
20. Bekannte lebensbedrohliche systemische Erkrankung
21. Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres
22. Patienten mit aktuellen oder früheren psychiatrischen Erkrankungen werden ausgeschlossen. Jegliches Vorhandensein oder eine Vorgeschichte einer Psychose wird ausgeschlossen. Patienten mit Stimmungsstörungen einschließlich Depressionen werden ausgeschlossen. Für den Zweck dieser Studie betrachten wir jeden Patienten als schwerwiegende Stimmungsstörung, der: mehr als 3 Monate lang von einem Psychiater betreut wurde, mehr als 6 Monate lang Antidepressiva eingenommen hat, an einer kognitiven Verhaltenstherapie teilgenommen hat und wegen der Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert wurde Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung, erhielt eine transkranielle Magnetstimulation, erhielt eine Elektrokrampftherapie
23. Patienten mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen (Thrombozytenzahl unter 100.000 pro Kubikmillimeter, PT > 14, PTT > 36 oder INR > 1,3) oder einer dokumentierten Koagulopathie
24. Patienten mit Hirntumoren
25. Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
26. Schwangerschaft oder Stillzeit.
27. Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit.