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Seguridad y eficacia del ibuprofeno intravenoso para el tratamiento del dolor en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía

15 de septiembre de 2016 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única sobre la seguridad y eficacia del ibuprofeno intravenoso para el tratamiento del dolor en pacientes pediátricos sometidos a amigdalectomía

La hipótesis es que una sola dosis preoperatoria de ibuprofeno intravenoso reducirá significativamente el uso de fentanilo posoperatorio en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • University Hospital, University of Medicine and Dentistry NJ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Southeastern Clinical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes entre 6 y 17 años programados para amigdalectomía.

Criterio de exclusión:

  1. Tener un acceso intravenoso inadecuado
  2. Pacientes con deterioro cognitivo significativo
  3. Asma activa clínicamente significativa
  4. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del ibuprofeno intravenoso, AINE, aspirina (o productos relacionados), inhibidores de la ciclooxigenasa-2 o fentanilo.
  5. Tiene antecedentes de diátesis hemorrágica congénita (p. hemofilia) o cualquier sangrado activo clínicamente significativo
  6. Cualquier niño con apnea obstructiva del sueño, definida como un índice de apnea-hipopnea mayor o igual a 5.0
  7. Haber tomado medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del material del ensayo clínico.
  8. Incapacidad para comprender los requisitos del estudio o no estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional [IRB]) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio. Se necesitarán sustitutos para la mayoría de los pacientes.
  9. Negarse a proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud protegida.
  10. Ser de otro modo inadecuado para el estudio, en opinión del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Otro: Solución salina normal
Los participantes recibirán un volumen de solución salina normal basado en el peso comparable como comparador de placebo en la inducción de la anestesia.
Experimental: Ibuprofeno intravenoso
Droga: Ibuprofeno intravenoso
Los participantes recibirán una dosis única de 10 mg/kg de ibuprofeno intravenoso diluido en solución salina normal en la inducción de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dosis de fentanilo administradas en el postoperatorio previo al alta.
Periodo de tiempo: 4 horas
Para evaluar el objetivo principal de reducción del uso de fentanilo en el postoperatorio, se medirá el número de dosis de fentanilo (0,5 mcg/kg IV) administradas en el postoperatorio antes del alta.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio medido por la escala analógica visual (VAS) 30 minutos después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
El dolor autoinformado por el paciente a los 30 minutos después del procedimiento se medirá mediante una escala VAS. La EVA es una escala continua compuesta por una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por 2 descriptores verbales (Sin Dolor, Peor Dolor Posible). La EVA es autocompletada por el encuestado. Se le pide al sujeto que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor. Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia, en mm, en la línea de 100 mm entre el ancla "Sin dolor" y la marca del sujeto. La puntuación estaría entre 0 y 100. Una puntuación más baja representa menos dolor, mientras que una puntuación más alta representa más dolor.
30 minutos después del procedimiento
Dolor posoperatorio medido por la escala analógica visual (VAS) 60 minutos después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 60 minutos después del procedimiento
Para evaluar el objetivo secundario del dolor, se medirá el dolor autoinformado por el paciente a los 60 minutos del procedimiento mediante una escala EVA. La EVA es una escala continua compuesta por una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por 2 descriptores verbales (Sin Dolor, Peor Dolor Posible). La EVA es autocompletada por el encuestado. Se le pide al sujeto que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor. Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia, en mm, en la línea de 100 mm entre el ancla "Sin dolor" y la marca del sujeto. La puntuación estaría entre 0 y 100. Una puntuación más baja representa menos dolor, mientras que una puntuación más alta representa más dolor.
60 minutos después del procedimiento
Dolor posoperatorio medido por la escala analógica visual (VAS) 90 minutos después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 90 minutos después del procedimiento
Para evaluar el objetivo secundario del dolor, se medirá el dolor autoinformado por el paciente a los 90 minutos del procedimiento mediante una escala EVA. La EVA es una escala continua compuesta por una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por 2 descriptores verbales (Sin Dolor, Peor Dolor Posible). La EVA es autocompletada por el encuestado. Se le pide al sujeto que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor. Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia, en mm, en la línea de 100 mm entre el ancla "Sin dolor" y la marca del sujeto. La puntuación estaría entre 0 y 100. Una puntuación más baja representa menos dolor, mientras que una puntuación más alta representa más dolor.
90 minutos después del procedimiento
Dolor posoperatorio medido por la escala analógica visual (VAS) 120 minutos después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 120 minutos después del procedimiento
Para evaluar el objetivo secundario del dolor, se medirá el dolor autoinformado por el paciente a los 120 minutos del procedimiento mediante una escala EVA. La EVA es una escala continua compuesta por una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por 2 descriptores verbales (Sin Dolor, Peor Dolor Posible). La EVA es autocompletada por el encuestado. Se le pide al sujeto que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor. Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia, en mm, en la línea de 100 mm entre el ancla "Sin dolor" y la marca del sujeto. La puntuación estaría entre 0 y 100. Una puntuación más baja representa menos dolor, mientras que una puntuación más alta representa más dolor.
120 minutos después del procedimiento
Tiempo para dar de alta el procedimiento posterior.
Periodo de tiempo: Descargar
Para evaluar el objetivo secundario de dolor, se medirá el tiempo hasta el alta del participante.
Descargar
Tiempo para tragar Post Procedimiento.
Periodo de tiempo: cada 15 minutos hasta que pueda tragar
La deglución se evaluará cada 15 minutos después de la llegada a la sala de recuperación; se registrará el tiempo para tragar por primera vez.
cada 15 minutos hasta que pueda tragar
Satisfacción de los padres con respecto al manejo del dolor posterior al procedimiento.
Periodo de tiempo: Descargar
Para evaluar el objetivo secundario del dolor, se medirá la satisfacción de los padres durante el postoperatorio con respecto al manejo del dolor. La Encuesta de Satisfacción de los Padres pidió a los padres que basaran su respuesta en el manejo de su hijo desde el momento en que llegan a la sala de recuperación hasta que son dados de alta. La pregunta 1 indagó "¿Qué tan satisfecho estaba con el manejo del dolor de su hijo en el momento del alta?"
Descargar
Satisfacción de los padres con respecto al procedimiento posterior a la gestión de las náuseas.
Periodo de tiempo: Descargar
Para evaluar el objetivo secundario del dolor, se medirá la satisfacción de los padres durante el postoperatorio con respecto al manejo de las náuseas. La Encuesta de Satisfacción de los Padres pidió a los padres que basaran su respuesta en el manejo de su hijo desde el momento en que llegan a la sala de recuperación hasta que son dados de alta. La pregunta 2 preguntó "¿Qué tan satisfecho estuvo con el manejo de las náuseas de su hijo durante el estudio?"
Descargar
Satisfacción de los padres con el control de los vómitos en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: Descargar
Para evaluar el objetivo secundario del dolor, se medirá la satisfacción de los padres durante el postoperatorio con respecto al control de los vómitos. La Encuesta de Satisfacción de los Padres pidió a los padres que basaran su respuesta en el manejo de su hijo desde el momento en que llegan a la sala de recuperación hasta que son dados de alta. La pregunta 3 preguntó "¿Qué tan satisfecho estuvo con el manejo de los vómitos de su hijo durante el estudio?"
Descargar
Pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía
Cantidad de sangre perdida durante la cirugía en mililitros
Fin de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Art P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPI-CL-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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