Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av intravenøs ibuprofen for behandling av smerte hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi

15. september 2016 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdoseforsøk av sikkerheten og effekten av intravenøs ibuprofen for behandling av smerte hos pediatriske pasienter som gjennomgår tonsillektomi

Hypotesen er at en enkelt, preoperativ dose av intravenøs ibuprofen vil redusere postoperativ bruk av fentanyl betydelig sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • University Hospital, University of Medicine and Dentistry NJ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Southeastern Clinical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter mellom 6 og 17 år som er planlagt å gjennomgå tonsillektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har utilstrekkelig intravenøs tilgang
  2. Pasienter med betydelig kognitiv svikt
  3. Aktiv, klinisk signifikant astma
  4. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av intravenøst ​​ibuprofen, NSAIDs, aspirin (eller relaterte produkter), cyklooksygenase-2-hemmere eller fentanyl.
  5. Har en historie med medfødt blødningsdiatese (f.eks. hemofili) eller enhver aktiv klinisk signifikant blødning
  6. Ethvert barn med obstruktiv søvnapné, definert som en Apné-Hypopnea Index på større enn eller lik 5,0
  7. Har tatt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før administrasjon av klinisk utprøvingsmateriale.
  8. Manglende evne til å forstå kravene til studien eller være uvillig til å gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument godkjent av en Institutional Review Board [IRB]) og godta å overholde studierestriksjonene. Surrogater vil være nødvendig for de fleste pasienter.
  9. Avslag på å gi skriftlig tillatelse til bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon.
  10. Være ellers uegnet for studien, etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Annen: Vanlig saltvann
Deltakerne vil motta et sammenlignbart vektbasert volum av normal saltvann som en placebo-komparator ved induksjon av anestesi.
Eksperimentell: Intravenøs Ibuprofen
Legemiddel: Intravenøs ibuprofen
Deltakerne vil motta en enkelt dose på 10 mg/kg intravenøst ​​ibuprofen fortynnet i vanlig saltvann ved induksjon av anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall doser fentanyl administrert i den postoperative perioden før utskrivning.
Tidsramme: 4 timer
For å evaluere hovedmålet med redusert bruk av fentanyl i den postoperative perioden, vil antall fentanyldoser (0,5 mcg/kg IV) administrert i den postoperative perioden før utskrivning bli målt.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt med Visual Analog Scale (VAS) 30 minutter etter prosedyren.
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
Pasientens selvrapporterte smerte 30 minutter etter prosedyren vil bli målt ved hjelp av en VAS-skala. VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer (Ingen smerte, verst mulig smerte). VAS er selvutfylt av respondenten. Personen blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden, i mm, på 100 mm-linjen mellom "No Pain"-ankeret og motivets merke. Poengsummen vil være mellom 0 og 100. En lavere score representerer mindre smerte mens en høyere score representerer mer smerte.
30 minutter etter prosedyren
Postoperativ smerte målt med Visual Analog Scale (VAS) 60 minutter etter prosedyren.
Tidsramme: 60 minutter etter prosedyren
For å evaluere det sekundære målet med smerte, vil pasientens selvrapporterte smerte 60 minutter etter prosedyren bli målt ved hjelp av en VAS-skala. VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer (Ingen smerte, verst mulig smerte). VAS er selvutfylt av respondenten. Personen blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden, i mm, på 100 mm-linjen mellom "No Pain"-ankeret og motivets merke. Poengsummen vil være mellom 0 og 100. En lavere score representerer mindre smerte mens en høyere score representerer mer smerte.
60 minutter etter prosedyren
Postoperativ smerte målt med Visual Analog Scale (VAS) 90 minutter etter prosedyren.
Tidsramme: 90 minutter etter prosedyren
o evaluere det sekundære målet med smerte, vil pasientens selvrapporterte smerte 90 minutter etter prosedyren bli målt ved hjelp av en VAS-skala. VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer (Ingen smerte, verst mulig smerte). VAS er selvutfylt av respondenten. Personen blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden, i mm, på 100 mm-linjen mellom "No Pain"-ankeret og motivets merke. Poengsummen vil være mellom 0 og 100. En lavere score representerer mindre smerte mens en høyere score representerer mer smerte.
90 minutter etter prosedyren
Postoperativ smerte målt med Visual Analog Scale (VAS) 120 minutter etter prosedyren.
Tidsramme: 120 minutter etter prosedyren
For å evaluere det sekundære målet med smerte, vil pasientens selvrapporterte smerte 120 minutter etter prosedyren bli målt ved hjelp av en VAS-skala. VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer (Ingen smerte, verst mulig smerte). VAS er selvutfylt av respondenten. Personen blir bedt om å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på punktet som representerer smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden, i mm, på 100 mm-linjen mellom "No Pain"-ankeret og motivets merke. Poengsummen vil være mellom 0 og 100. En lavere score representerer mindre smerte mens en høyere score representerer mer smerte.
120 minutter etter prosedyren
På tide å utskrive etterprosedyre.
Tidsramme: Utflod
For å evaluere det sekundære målet med smerte, vil tiden til deltakerens utskrivning bli målt.
Utflod
På tide å svelge Postprosedyre.
Tidsramme: hvert 15. minutt til du kan svelge
Svelging vil bli vurdert hvert 15. minutt etter ankomst til utvinningsrommet; tiden til første svelging vil bli registrert.
hvert 15. minutt til du kan svelge
Foreldretilfredshet med hensyn til smertebehandling etter prosedyre.
Tidsramme: Utflod
For å evaluere det sekundære målet med smerte, vil foreldretilfredshet i den postoperative perioden bli målt med hensyn til smertebehandling. Foreldretilfredshetsundersøkelsen ba forelderen om å basere svaret på barnets ledelse fra det tidspunkt de ankommer oppvarmingsrommet til de ble skrevet ut. Spørsmål 1 spurte "Hvor fornøyd var du med barnets smertebehandling ved utskrivningstidspunktet?"
Utflod
Foreldretilfredshet med hensyn til kvalmebehandling etter prosedyre.
Tidsramme: Utflod
For å evaluere det sekundære målet med smerte, vil foreldretilfredshet i den postoperative perioden bli målt med hensyn til kvalmebehandling. Foreldretilfredshetsundersøkelsen ba forelderen om å basere svaret på barnets ledelse fra det tidspunkt de ankommer oppvarmingsrommet til de ble skrevet ut. Spørsmål 2 spurte "Hvor fornøyd var du med barnets behandling av kvalme under studien?"
Utflod
Foreldretilfredshet med brekningskontroll i den postoperative perioden.
Tidsramme: Utflod
For å evaluere det sekundære målet med smerte, vil foreldretilfredshet i den postoperative perioden bli målt med hensyn til brekningskontroll. Foreldretilfredshetsundersøkelsen ba forelderen om å basere svaret på barnets ledelse fra det tidspunkt de ankommer oppvarmingsrommet til de ble skrevet ut. Spørsmål 3 spurte "Hvor fornøyd var du med barnets oppkasthåndtering under studien?"
Utflod
Blodtap under kirurgi
Tidsramme: Slutt på kirurgi
Mengde blod tapt under kirurgi i milliliter
Slutt på kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Art P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPI-CL-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravenøs ibuprofen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere