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Segurança e Eficácia do Ibuprofeno Intravenoso no Tratamento da Dor em Pacientes Pediátricos Submetidos à Amigdalectomia

15 de setembro de 2016 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única da segurança e eficácia do ibuprofeno intravenoso para o tratamento da dor em pacientes pediátricos submetidos a amigdalectomia

A hipótese é que uma única dose pré-operatória de ibuprofeno intravenoso reduzirá significativamente o uso de fentanil pós-operatório em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • University Hospital, University of Medicine and Dentistry NJ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Southeastern Clinical Research Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes entre 6 e 17 anos agendados para tonsilectomia.

Critério de exclusão:

  1. Ter acesso intravenoso inadequado
  2. Pacientes com comprometimento cognitivo significativo
  3. Asma ativa e clinicamente significativa
  4. História de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente de ibuprofeno intravenoso, AINEs, aspirina (ou produtos relacionados), inibidores da ciclooxigenase-2 ou fentanil.
  5. Tem histórico de diátese hemorrágica congênita (p. hemofilia) ou qualquer sangramento ativo clinicamente significativo
  6. Qualquer criança com apneia obstrutiva do sono, definida como um índice de apneia-hipopneia maior ou igual a 5,0
  7. Ter tomado medicamentos experimentais dentro de 30 dias antes da administração do material do ensaio clínico.
  8. Incapacidade de compreender os requisitos do estudo ou não estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito (conforme evidenciado pela assinatura em um documento de consentimento informado aprovado por um Conselho de Revisão Institucional [IRB]) e concordar em cumprir as restrições do estudo. Substitutos serão necessários para a maioria dos pacientes.
  9. Recusa em fornecer autorização por escrito para uso e divulgação de informações de saúde protegidas.
  10. Ser inadequado para o estudo, na opinião do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Outro: Solução salina normal
Os participantes receberão um volume comparável com base no peso de solução salina normal como comparador de placebo na indução da anestesia.
Experimental: Ibuprofeno intravenoso
Medicamento: Ibuprofeno intravenoso
Os participantes receberão uma dose única de 10mg/kg de ibuprofeno intravenoso diluído em soro fisiológico na indução da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Doses de Fentanil Administradas no Pós-Operatório Antes da Alta.
Prazo: 4 horas
Para avaliar o objetivo primário de reduzir o uso de fentanil no pós-operatório, será medido o número de doses de fentanil (0,5 mcg/kg IV) administradas no pós-operatório antes da alta.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória medida pela escala visual analógica (VAS) 30 minutos após o procedimento.
Prazo: 30 minutos pós-procedimento
A dor relatada pelo paciente 30 minutos após o procedimento será medida usando uma escala VAS. A EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais (Sem Dor, Pior Dor Possível). A EVA é autopreenchida pelo respondente. O sujeito é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância, em mm, na linha de 100 mm entre a âncora "Sem dor" e a marca do sujeito. A pontuação seria entre 0 e 100. Uma pontuação mais baixa representa menos dor, enquanto uma pontuação mais alta representa mais dor.
30 minutos pós-procedimento
Dor pós-operatória medida pela escala visual analógica (VAS) 60 minutos após o procedimento.
Prazo: 60 minutos pós-procedimento
Para avaliar o objetivo secundário da dor, a dor autorreferida pelo paciente 60 minutos após o procedimento será medida usando uma escala VAS. A EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais (Sem Dor, Pior Dor Possível). A EVA é autopreenchida pelo respondente. O sujeito é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância, em mm, na linha de 100 mm entre a âncora "Sem dor" e a marca do sujeito. A pontuação seria entre 0 e 100. Uma pontuação mais baixa representa menos dor, enquanto uma pontuação mais alta representa mais dor.
60 minutos pós-procedimento
Dor pós-operatória medida pela escala visual analógica (VAS) 90 minutos após o procedimento.
Prazo: 90 minutos pós-procedimento
o avaliar o objetivo secundário da dor, a dor autorreferida pelo paciente 90 minutos após o procedimento será medida usando uma escala VAS. A EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais (Sem Dor, Pior Dor Possível). A EVA é autopreenchida pelo respondente. O sujeito é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância, em mm, na linha de 100 mm entre a âncora "Sem dor" e a marca do sujeito. A pontuação seria entre 0 e 100. Uma pontuação mais baixa representa menos dor, enquanto uma pontuação mais alta representa mais dor.
90 minutos pós-procedimento
Dor pós-operatória medida pela escala visual analógica (VAS) 120 minutos após o procedimento.
Prazo: 120 minutos pós-procedimento
Para avaliar o objetivo secundário da dor, a dor autorreferida pelo paciente 120 minutos após o procedimento será medida usando uma escala VAS. A EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais (Sem Dor, Pior Dor Possível). A EVA é autopreenchida pelo respondente. O sujeito é solicitado a colocar uma linha perpendicular à linha VAS no ponto que representa a intensidade da dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância, em mm, na linha de 100 mm entre a âncora "Sem dor" e a marca do sujeito. A pontuação seria entre 0 e 100. Uma pontuação mais baixa representa menos dor, enquanto uma pontuação mais alta representa mais dor.
120 minutos pós-procedimento
Hora de dar alta ao pós-procedimento.
Prazo: Descarga
Para avaliar o objetivo secundário da dor, será medido o tempo até a alta do participante.
Descarga
Hora de engolir após o procedimento.
Prazo: a cada 15 minutos até conseguir engolir
A deglutição será avaliada a cada 15 minutos após a chegada à sala de recuperação; o tempo para a primeira deglutição será registrado.
a cada 15 minutos até conseguir engolir
Satisfação dos pais com relação ao pós-procedimento de controle da dor.
Prazo: Descarga
Para avaliar o objetivo secundário da dor, a satisfação dos pais durante o período pós-operatório será medida em relação ao manejo da dor. A Pesquisa de Satisfação dos Pais pediu aos pais que baseassem suas respostas no manejo de seus filhos desde o momento em que chegaram à sala de recuperação até receberem alta. A pergunta 1 perguntava "Quão satisfeito você estava com o controle da dor de seu filho no momento da alta?"
Descarga
Satisfação dos pais com relação ao procedimento pós-tratamento de náuseas.
Prazo: Descarga
Para avaliar o objetivo secundário da dor, a satisfação dos pais durante o período pós-operatório será medida em relação ao manejo da náusea. A Pesquisa de Satisfação dos Pais pediu aos pais que baseassem suas respostas no manejo de seus filhos desde o momento em que chegaram à sala de recuperação até receberem alta. A pergunta 2 perguntava "Quão satisfeito você ficou com o manejo da náusea de seu filho durante o estudo?"
Descarga
Satisfação dos Pais com o Controle do Vômito no Pós-Operatório.
Prazo: Descarga
Para avaliar o objetivo secundário da dor, será medida a satisfação dos pais durante o período pós-operatório em relação ao controle dos vômitos. A Pesquisa de Satisfação dos Pais pediu aos pais que baseassem suas respostas no manejo de seus filhos desde o momento em que chegaram à sala de recuperação até receberem alta. A pergunta 3 perguntava "Quão satisfeito você ficou com o manejo do vômito de seu filho durante o estudo?"
Descarga
Perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: Fim da Cirurgia
Quantidade de sangue perdido durante a cirurgia em mililitros
Fim da Cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cumberland Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Art P Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-CL-014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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