Estudio del efecto del sulfato de condroitina en los cambios estructurales en pacientes con osteoartritis de rodilla evaluados por resonancia magnética (MOSAIC)

Criterios de inclusión:

• Individuos de cualquier sexo, mayores de 40 años
• Sujetos que presenten OA primaria de rodilla según criterios ACR con signos de sinovitis (calor, hinchazón o derrame
• OA de estadios radiológicos 2 y 3 según Kellgren-Lawrence;
• Anchura mínima del espacio articular ≥2 mm en el compartimento femorotibial medial en la radiografía de rodilla de pie
• EVA de dolor al caminar ≥ 40 mm

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida al SULFATO DE CONDROITINA, hipersensibilidad al CELECOXIB, reacciones demostradas de tipo alérgico a las sulfonamidas, experiencia de asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar sulfonamidas, aspirina (ácido acetilsalicílico [AAS]), lactosa o AINE
• Neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos cinco años que no sea carcinoma de células basales
• Mayor riesgo de cáncer de próstata, con cáncer de próstata o con antecedentes de cáncer de próstata en los últimos cinco años
• Sujetos con otras enfermedades óseas y articulares (antecedentes y/o signos actuales) como condrocalcinosis, enfermedad de Paget del miembro ipsilateral a la rodilla diana, artritis reumatoide, osteonecrosis aséptica, gota, artritis séptica, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, osteocondromatosis espondiloartropatía seronegativa, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, enfermedad vascular del colágeno, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal
• OA aislada del compartimiento lateral de la rodilla definida por pérdida de espacio articular solo en el compartimiento lateral
• Capacidad funcional de clase IV según los criterios de la American Rheumatism Association
• Haber tenido cirugía en cualquier extremidad inferior o artroscopia, aspiración o lavado en cualquier articulación de la extremidad inferior dentro de los 180 días posteriores a la visita inicial
• Historial de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, o dolor de pecho grave experimentado relacionado con una enfermedad cardíaca, o que hayan tenido enfermedades graves del corazón, como insuficiencia cardíaca congestiva
• Alto riesgo de eventos CV, según la evaluación de tablas de riesgo CV de la AHA
• Antecedentes de ulceración UGI recurrente o enfermedad intestinal inflamatoria activa (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), un defecto significativo de la coagulación o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, podría impedir el uso crónico de CELECOXIB. Los sujetos pueden, a discreción del investigador, tomar un PPI o antiácidos diariamente según sea necesario.
• Haber sido diagnosticado o haber sido tratado por úlcera esofágica, gástrica, del canal pilórico o duodenal dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
• Sujetos que usan corticosteroides (orales, inyectables; excepto la inyección intraarticular/en tejidos blandos con exclusión de la rodilla objetivo), indometacina, tramadol, codeína, empracet, dosis terapéutica de glucosamina o SULFATO DE CONDROITINA durante las 12 semanas anteriores a la inclusión
• Uso de ácido hialurónico (rodilla diana intraarticular) durante las 26 semanas anteriores a la inclusión
• Uso de productos naturales para la salud (p. capsaicina, boswellia, corteza de sauce) y cremas y geles analgésicos (p. geles a base de alcanfor y alcohol) durante una semana anterior al inicio;
• El uso de productos naturales para la salud susceptibles de aumentar el riesgo de sangrado (p. ajo, dong quai, etc.) durante la semana anterior al inicio;
• Recibir una sinovectomía radiactiva (rodilla objetivo) durante las 12 semanas anteriores a la inclusión;
• Sujetos que están recibiendo AINE y no quieren dejar de hacerlo durante el estudio
• Si es necesario el tratamiento de la osteoporosis (bifosfonatos, SERMS, THS), deberá continuarse, sin modificaciones, durante toda la duración del estudio.
• Han usado medicamentos con propiedades inhibidoras de MMP (p. tetraciclina o compuestos estructuralmente relacionados) dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial
• Están tomando carbonato de litio, fenitoína o anticoagulantes (a excepción de AAS hasta una dosis máxima diaria de 325 mg)
• Haber recibido trasplantes de condrocitos en alguna articulación de las extremidades inferiores
• Usar COXIB orales o tópicos, calcitonina o medicamentos inmunosupresores