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Detección y seguimiento genético de pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) bajo diferentes modalidades de tratamiento mediante análisis citogenéticos de células CD34+ circulantes

20 de febrero de 2020 actualizado por: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Detección y seguimiento genético de pacientes con SMD bajo diferentes modalidades de tratamiento mediante análisis citogenéticos de células CD34+ circulantes

En los síndromes mielodisplásicos (SMD) el conocimiento de las aberraciones cromosómicas es importante para el diagnóstico, patogenia, pronóstico y tratamiento. Por lo general, las anomalías cromosómicas en pacientes con SMD se detectan en las células de la médula ósea mediante análisis de bandas cromosómicas de metafases. Como alternativa o adicionalmente, pueden diagnosticarse mediante hibridación por fluorescencia in situ (FISH). Los investigadores presentan aquí un método novedoso para el control citogenético de pacientes con SMD de sangre periférica que es representativo del tamaño del clon en las células de la médula ósea. El propósito de este estudio prospectivo multicéntrico de diagnóstico no intervencionista es detectar y seguir de cerca las aberraciones cromosómicas de la sangre periférica, evaluar la evolución del cariotipo, detectar anomalías raras y correlacionar los resultados citogenéticos moleculares con los recuentos de sangre periférica, la morfología de la médula ósea y modalidades de tratamiento y respuestas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las aberraciones cromosómicas en los síndromes mielodisplásicos (SMD) desempeñan un papel importante en el diagnóstico, la patogenia, el pronóstico y, más recientemente, en la asignación de tratamientos. Las anomalías cromosómicas pueden detectarse mediante análisis de bandas cromosómicas convencionales de las metafases de la médula ósea y la mayoría de ellas pueden demostrarse mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) de células progenitoras CD34+ circulantes de sangre periférica. Para este estudio prospectivo multicéntrico de diagnóstico no intervencionista, se realizan análisis FISH secuenciales en células CD34+ circulantes enriquecidas inmunomagnéticamente de sangre periférica de la siguiente manera: Un "superpanel" con las sondas D7/CEP7, EGR1, CEP8, CEP XY, D20, p53, IGH/BCL2, TEL/AML1, RB1, MLL, 1p36/1q25, CSF1R (todas las sondas de Abbott®) se utilizan para la detección inicial, cada 12 meses durante el seguimiento y en todos los casos de sospecha de progresión. Se realizó un "panel estándar" más pequeño con las sondas EGR1, D7/CEP7, CEP8, p53, D20, CEP X/Y, TEL/AML1, más si era necesario una sonda informativa del superpanel, para análisis a intervalos cortos cada 2 meses en el 1er año y cada 3 meses durante el 2do y 3er año. Los hemogramas periféricos se documentan una vez al mes y se recomiendan hemogramas completos con el número de blastos periféricos en el momento de cada análisis FISH. Las biopsias de médula ósea no forman parte del estudio, pero se recomienda realizarlas cada 6 a 12 meses durante el curso de la enfermedad. Si se realiza una biopsia de médula ósea, se realizan análisis de bandas cromosómicas convencionales en metafases de médula ósea y, además, análisis FISH de células de médula ósea enriquecidas CD34+ y células de médula ósea no enriquecidas. Los resultados de sangre periférica se correlacionan con los de bandas convencionales y análisis FISH realizados en muestras de médula ósea. Los objetivos de este estudio son detectar aberraciones cromosómicas adquiridas en pacientes con SMD en sangre periférica, seguir estas anomalías mediante análisis frecuentes, detectar aberraciones raras y observar la evolución del cariotipo en sangre periférica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

402

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • University Hospital Aachen
      • Dresden, Alemania
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Alemania
        • University Hospital Düsseldorf
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • Onkologikum
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • University Hospital Frankfurt/Main
      • Goettingen, Alemania
        • University Medical Center Göttingen
      • Goslar, Alemania
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Göttingen, Alemania
        • Group Practice Meyer/Ammon/Müller
      • Magdeburg, Alemania
        • Group Practice Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich
      • Munich, Alemania
        • Technical University Munich
      • Munich, Alemania
        • Group Practice Schmidt/Galler/Klapthor
      • Northeim, Alemania
        • Group Practice Detken/Seraphin
      • Ulm, Alemania
        • University Hospital Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se enriquecen 20 ml de sangre periférica (pb) de un paciente con SMD por clasificación de células inmunomagnéticas (por el sistema MACS®). Se realiza un análisis FISH en estas células CD34+ de acuerdo con los protocolos del producto utilizando los paneles de sonda FISH descritos anteriormente. El porcentaje de núcleos en interfase aberrantes (IN) se mide en relación con todos (al menos 200) IN contados. Los análisis FISH se realizan cada 2 meses en el 1º y cada 3 meses en el 2º y 3º año de seguimiento por el mismo método utilizando el panel estándar y, si es necesario, una sonda informativa del superpanel. Los recuentos de Pb se documentan una vez al mes y se recomiendan hemogramas completos con blastos periféricos en el momento de cada análisis FISH. Las biopsias de médula ósea (bm) no forman parte del estudio, pero se recomienda realizarlas cada 6 a 12 meses. Si se realiza una biopsia de bm, se realizan análisis de bandas cromosómicas convencionales en metafases de bm y análisis FISH de células bm CD34+ enriquecidas y no enriquecidas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico (prueba citomorfológica) de síndrome mielodisplásico primario o secundario (SMD) o
  • Sospecha de síndrome mielodisplásico (SMD).
  • Edad > 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección y seguimiento genético de pacientes con SMD bajo diferentes modalidades de tratamiento mediante análisis citogenéticos de células CD34+ circulantes.
Periodo de tiempo: El primer análisis FISH se realiza en el momento del ingreso al estudio (evaluación inicial) y luego cada 2 meses en el primer año y cada 3 meses en el segundo y tercer año.
En cada momento del análisis FISH, se mide el porcentaje de núcleos en interfase aberrantes de todos los núcleos en interfase (al menos 200) contados.
El primer análisis FISH se realiza en el momento del ingreso al estudio (evaluación inicial) y luego cada 2 meses en el primer año y cada 3 meses en el segundo y tercer año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Colaboradores

University Medical Center Goettingen

Investigadores

  • Silla de estudio: Detlef Haase, MD, Prof., University Medical Center Göttingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Diagnostik-Studie

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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