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Screening und genetisches Monitoring von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) unter verschiedenen Behandlungsmodalitäten durch zytogenetische Analysen zirkulierender CD34+-Zellen

20. Februar 2020 aktualisiert von: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Screening und genetisches Monitoring von Patienten mit MDS unter verschiedenen Behandlungsmodalitäten durch zytogenetische Analysen zirkulierender CD34+-Zellen

Bei myelodysplastischen Syndromen (MDS) ist das Wissen über Chromosomenaberrationen wichtig für Diagnose, Pathogenese, Prognose und Behandlung. In der Regel werden Chromosomenanomalien bei MDS-Patienten in Knochenmarkszellen durch Chromosomenbandenanalysen von Metaphasen nachgewiesen. Alternativ oder zusätzlich können sie durch Fluoreszenz-in-Situ-Hybridisierung (FISH) diagnostiziert werden. Die Forscher stellen hier eine neuartige Methode zur zytogenetischen Überwachung von MDS-Patienten aus peripherem Blut vor, das für die Klongröße in Knochenmarkszellen repräsentativ ist. Der Zweck dieser prospektiven multizentrischen nicht-interventionellen diagnostischen Studie ist es, Chromosomenaberrationen im peripheren Blut zu erkennen und genau zu verfolgen, die Entwicklung des Karyotyps zu beurteilen, seltene Anomalien zu erkennen und die molekular-zytogenetischen Ergebnisse mit peripheren Blutbildern, Knochenmarkmorphologie und zu korrelieren Behandlungsmodalitäten und Reaktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chromosomenaberrationen bei myelodysplastischen Syndromen (MDS) spielen eine große Rolle in Diagnostik, Pathogenese, Prognose und neuerdings auch in der Behandlungszuordnung. Chromosomenanomalien können durch herkömmliche Chromosomenbandenanalysen von Knochenmarksmetaphasen nachgewiesen werden und die meisten von ihnen sind durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) von zirkulierenden CD34+-Vorläuferzellen aus peripherem Blut nachweisbar. Für diese prospektive multizentrische nicht-interventionelle diagnostische Studie werden sequentielle FISH-Analysen an immunomagnetisch angereicherten zirkulierenden CD34+-Zellen aus peripherem Blut wie folgt durchgeführt: Ein „Super-Panel“ mit den Sonden D7/CEP7, EGR1, CEP8, CEP XY, D20, p53, IGH/BCL2, TEL/AML1, RB1, MLL, 1p36/1q25, CSF1R (alle Abbott®-Sonden) werden für das anfängliche Screening, alle 12 Monate während der Nachsorge und bei jedem Verdacht auf Progression verwendet. Ein kleineres "Standard-Panel" mit den Sonden EGR1, D7/CEP7, CEP8, p53, D20, CEP X/Y, TEL/AML1 - plus ggf. einer informativen Sonde des Superpanels - wurde in kurzen Abständen alle 2 für Analysen durchgeführt Monate im 1. Jahr und alle 3 Monate im 2. und 3. Jahr. Das periphere Blutbild wird einmal im Monat dokumentiert, und zum Zeitpunkt jeder FISH-Analyse wird ein großes Blutbild mit der Anzahl der peripheren Blasten empfohlen. Knochenmarkbiopsien sind nicht Bestandteil der Studie, werden aber im Verlauf der Erkrankung alle 6 bis 12 Monate empfohlen. Wenn eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt wird, werden konventionelle Chromosomenbandenanalysen an Knochenmarksmetaphasen und zusätzlich FISH-Analysen von angereicherten CD34+-Knochenmarkszellen und nicht angereicherten Knochenmarkszellen durchgeführt. Die Ergebnisse aus peripherem Blut werden mit denen von konventionellen Banding- und FISH-Analysen korreliert, die an Knochenmarksproben durchgeführt werden. Die Ziele dieser Studie sind der Nachweis erworbener Chromosomenaberrationen bei MDS-Patienten aus peripherem Blut, die Verfolgung dieser Anomalien durch häufige Analysen, der Nachweis seltener Aberrationen und die Beobachtung der Entwicklung des Karyotyps aus peripherem Blut.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Hospital Aachen
      • Dresden, Deutschland
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • University Hospital Düsseldorf
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Onkologikum
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • University Hospital Frankfurt/Main
      • Goettingen, Deutschland
        • University Medical Center Göttingen
      • Goslar, Deutschland
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Göttingen, Deutschland
        • Group Practice Meyer/Ammon/Müller
      • Magdeburg, Deutschland
        • Group Practice Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich
      • Munich, Deutschland
        • Technical University Munich
      • Munich, Deutschland
        • Group Practice Schmidt/Galler/Klapthor
      • Northeim, Deutschland
        • Group Practice Detken/Seraphin
      • Ulm, Deutschland
        • University Hospital Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

20 ml peripheres Blut (pb) eines MDS-Patienten werden durch immunomagnetische Zellsortierung (mittels MACS®-System) angereichert. An diesen CD34+-Zellen wird gemäß den Produktprotokollen unter Verwendung der oben beschriebenen FISH-Sondenpanels eine FISH-Analyse durchgeführt. Gemessen wird der Anteil an aberranten Interphasekernen (IN) bezogen auf alle (mindestens 200) gezählten IN. FISH-Analysen werden alle 2 Monate im 1. und alle 3 Monate im 2. und 3. Nachsorgejahr nach der gleichen Methode mit dem Standardpanel und ggf. einer aussagekräftigen Sonde des Superpanels durchgeführt. Pb-Werte werden einmal im Monat dokumentiert, und zum Zeitpunkt jeder FISH-Analyse wird ein vollständiges Blutbild mit peripheren Blasten empfohlen. Knochenmarksbiopsien (BM) sind nicht Teil der Studie, es wird jedoch empfohlen, sie alle 6 bis 12 Monate durchzuführen. Wenn eine bm-Biopsie durchgeführt wird, werden konventionelle Chromosomenbandenanalysen an bm-Metaphasen und FISH-Analysen von angereicherten CD34+ und nicht angereicherten bm-Zellen durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose (zytomorphologischer Nachweis) eines primären oder sekundären myelodysplastischen Syndroms (MDS) bzw
  • Verdacht auf myelodysplastisches Syndrom (MDS).
  • Alter > 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening und genetisches Monitoring von Patienten mit MDS unter verschiedenen Behandlungsmodalitäten durch zytogenetische Analysen zirkulierender CD34+-Zellen.
Zeitfenster: Die erste FISH-Analyse wird zum Zeitpunkt des Studieneintritts (Initialscreening) durchgeführt, danach alle 2 Monate im ersten Jahr und alle 3 Monate im zweiten und dritten Jahr.
Zu jedem Zeitpunkt der FISH-Analyse wird der Prozentsatz an aberranten Interphase-Kernen von allen (mindestens 200) gezählten Interphase-Kernen gemessen.
Die erste FISH-Analyse wird zum Zeitpunkt des Studieneintritts (Initialscreening) durchgeführt, danach alle 2 Monate im ersten Jahr und alle 3 Monate im zweiten und dritten Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Mitarbeiter

University Medical Center Goettingen

Ermittler

  • Studienstuhl: Detlef Haase, MD, Prof., University Medical Center Göttingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diagnostik-Studie

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