Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening och genetisk övervakning av patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS) under olika behandlingsformer genom cytogenetiska analyser av cirkulerande CD34+-celler

20 februari 2020 uppdaterad av: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Screening och genetisk övervakning av patienter med MDS under olika behandlingsformer genom cytogenetiska analyser av cirkulerande CD34+-celler

Vid myelodysplastiska syndrom (MDS) är kunskapen om kromosomavvikelser viktig för diagnos, patogenes, prognos och behandling. Vanligtvis upptäcks kromosomavvikelser hos MDS-patienter i benmärgsceller genom kromosombandanalyser av metafaser. Alternativt eller dessutom kan de diagnostiseras genom Fluorescence-in-Situ-Hybridization (FISH). Utredarna presenterar här en ny metod för cytogenetisk övervakning av MDS-patienter från perifert blod som är representativ för klonstorleken i benmärgsceller. Syftet med denna prospektiva multicenter icke-interventionella diagnostiska studie är att detektera och följa kromosomavvikelser från perifert blod noggrant, att bedöma karyotyputveckling, att upptäcka sällsynta abnormiteter och att korrelera de molekylär-cytogenetiska resultaten med perifert blodtal, benmärgsmorfologi och behandlingsmetoder och svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kromosomavvikelser vid myelodysplastiska syndrom (MDS) spelar en viktig roll i diagnostik, patogenes, prognos och, på senare tid, i behandlingsallokering. Kromosomala anomalier kan detekteras genom konventionella kromosombandanalyser av benmärgsmetafaser och de flesta av dem kan bevisas genom Fluorescence in situ hybridization (FISH) av cirkulerande CD34+ progenitorceller från perifert blod. För denna prospektiva multicenter icke-interventionella diagnostiska studie utförs sekventiell FISH-analys på immunomagnetiskt berikade cirkulerande CD34+-celler från perifert blod enligt följande: En "superpanel" med proberna D7/CEP7, EGR1, CEP8, CEP XY, D20, p53, IGH/BCL2, TEL/AML1, RB1, MLL, 1p36/1q25, CSF1R (alla Abbott®-prober) används för initial screening, var 12:e månad under uppföljning och i varje fall av misstänkt progression. En mindre "standardpanel" med sonderna EGR1, D7/CEP7, CEP8, p53, D20, CEP X/Y, TEL/AML1 - plus vid behov en informativ sond av superpanelen - utfördes för analyser med korta intervall var 2:e månader under 1:a året och var 3:e månad under 2:a och 3:e året. Perifera blodvärden dokumenteras en gång i månaden, och fullständiga blodvärden med antalet perifera blaster rekommenderas vid tidpunkten för varje FISH-analys. Benmärgsbiopsier ingår inte i studien, men de rekommenderas att utföras var 6:e ​​till 12:e månad under sjukdomsförloppet. Om en benmärgsbiopsi utförs utförs konventionella kromosombandningsanalyser på benmärgsmetafaser och dessutom FISH-analyser av anrikade CD34+ benmärgsceller och icke-berikade benmärgsceller. Resultaten från perifert blod är korrelerade med de från konventionell bandning och FISH-analyser utförda på benmärgsprover. Syftet med denna studie är att detektera förvärvade kromosomavvikelser hos MDS-patienter från perifert blod, att följa dessa anomalier genom frekventa analyser, att upptäcka sällsynta avvikelser och att observera karyotyputveckling från perifert blod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

402

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital Aachen
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • University Hospital Düsseldorf
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Onkologikum
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt/Main
      • Goettingen, Tyskland
        • University Medical Center Göttingen
      • Goslar, Tyskland
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Göttingen, Tyskland
        • Group Practice Meyer/Ammon/Müller
      • Magdeburg, Tyskland
        • Group Practice Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich
      • Munich, Tyskland
        • Technical University Munich
      • Munich, Tyskland
        • Group Practice Schmidt/Galler/Klapthor
      • Northeim, Tyskland
        • Group Practice Detken/Seraphin
      • Ulm, Tyskland
        • University Hospital Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 ml perifert blod (pb) från en MDS-patient berikas med immunomagnetisk cellsortering (med MACS®-system). En FISH-analys utförs på dessa CD34+-celler enligt produktprotokoll med användning av FISH-probpanelerna som beskrivs ovan. Andelen avvikande interfaskärnor (IN) mäts relaterat till alla (minst 200) IN räknade. FISH-analyser utförs varannan månad under 1:a och var 3:e månad under 2:a och 3:e uppföljningsåret med samma metod med hjälp av standardpanelen och vid behov en informativ sond av superpanelen. Pb-tal dokumenteras en gång i månaden, och fullständiga blodvärden med perifera blaster rekommenderas vid tidpunkten för varje FISH-analys. Benmärgsbiopsier (bm) ingår inte i studien, men de rekommenderas att utföras var 6:e ​​till 12:e månad. Om en bm-biopsi utförs utförs konventionella kromosombandningsanalyser på bm-metafaser och FISH-analyser av anrikade CD34+ och icke-berikade bm-celler.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos (cytomorfologiskt bevis) av primärt eller sekundärt myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller
  • Misstänkt myelodysplastiskt syndrom (MDS).
  • Ålder > 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screening och genetisk övervakning av patienter med MDS under olika behandlingsmodaliteter genom cytogenetiska analyser av cirkulerande CD34+-celler.
Tidsram: Den första FISH-analysen görs vid tidpunkten för studiestart (initial screening) och därefter varannan månad första året och var tredje månad andra och tredje året.
Vid varje tidpunkt för FISH-analys mäts andelen avvikande interfaskärnor av alla (minst 200) räknade interfaskärnor.
Den första FISH-analysen görs vid tidpunkten för studiestart (initial screening) och därefter varannan månad första året och var tredje månad andra och tredje året.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Samarbetspartners

University Medical Center Goettingen

Utredare

  • Studiestol: Detlef Haase, MD, Prof., University Medical Center Göttingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Diagnostik-Studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom (MDS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera