Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek szűrése és genetikai monitorozása különböző kezelési módok mellett keringő CD34+sejtek citogenetikai elemzésével

2020. február 20. frissítette: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Különböző kezelési módok mellett MDS-ben szenvedő betegek szűrése és genetikai monitorozása keringő CD34+sejtek citogenetikai elemzésével

A mielodiszpláziás szindrómákban (MDS) a kromoszóma-rendellenességek ismerete fontos a diagnózis, a patogenezis, a prognózis és a kezelés szempontjából. Az MDS-betegeknél a kromoszóma-rendellenességeket általában a csontvelősejtekben mutatják ki a metafázisok kromoszómasávos elemzésével. Alternatív megoldásként vagy ezen felül diagnosztizálhatók fluoreszcencia-in-situ-hibridizációval (FISH). A kutatók itt egy új módszert mutatnak be MDS-betegek citogenetikai monitorozására perifériás vérből, amely reprezentatív a csontvelősejtekben lévő klónméretre. Ennek a prospektív multicentrikus, nem intervenciós diagnosztikai vizsgálatnak a célja a perifériás vérből származó kromoszóma-rendellenességek kimutatása és szoros követése, a kariotípus evolúció felmérése, a ritka eltérések kimutatása, valamint a molekuláris-citogenetikai eredmények korrelációja a perifériás vérképekkel, a csontvelő morfológiájával, ill. kezelési módok és válaszok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A mielodiszpláziás szindrómák (MDS) kromoszóma-rendellenességei nagy szerepet játszanak a diagnosztikában, a patogenezisben, a prognózisban és újabban a kezelés kijelölésében. A kromoszóma anomáliák a csontvelő metafázisainak hagyományos kromoszóma sávozási analízisével kimutathatók, és legtöbbjük perifériás vérből keringő CD34+ progenitor sejtek fluoreszcens in situ hibridizációjával (FISH) igazolható. Ehhez a prospektív multicentrikus, nem intervenciós diagnosztikai vizsgálathoz szekvenciális FISH-analíziseket végeznek a perifériás vérből származó, immunmágnesesen dúsított keringő CD34+ sejteken az alábbiak szerint: „szuperpanel” a D7/CEP7, EGR1, CEP8, CEP XY, D20, p53 szondákkal, IGH/BCL2, TEL/AML1, RB1, MLL, 1p36/1q25, CSF1R (minden Abbott® szonda) használatos a kezdeti szűréshez, 12 havonta a követés során és minden progresszió gyanúja esetén. Egy kisebb "standard panel" az EGR1, D7/CEP7, CEP8, p53, D20, CEP X/Y, TEL/AML1 szondákkal - plusz szükség esetén a szuperpanel tájékoztató szondájával - készült az elemzésekhez rövid időközönként, 2-ánként. hónapban az 1. évben és 3 havonta a 2. és 3. évben. A perifériás vérképeket havonta egyszer dokumentálják, és minden FISH-elemzés időpontjában ajánlott a teljes vérkép a perifériás blasztok számával együtt. A csontvelő biopszia nem része a vizsgálatnak, de a betegség lefolyása alatt 6-12 havonta javasolt elvégezni. Ha csontvelő-biopsziát végeznek, akkor a csontvelő metafázisainak hagyományos kromoszómasávos elemzését, valamint a dúsított CD34+ csontvelősejtek és a nem dúsított csontvelősejtek FISH-elemzését végezzük. A perifériás vérből származó eredmények korrelálnak a csontvelőmintákon végzett hagyományos sávozási és FISH-analízis eredményeivel. A tanulmány célja a szerzett kromoszóma-rendellenességek kimutatása MDS-ben szenvedő betegeknél perifériás vérből, ezen anomáliák gyakori elemzésekkel történő követése, ritka rendellenességek kimutatása és a kariotípus evolúciójának megfigyelése perifériás vérből.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

402

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország
        • University Hospital Aachen
      • Dresden, Németország
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Németország
        • University Hospital Düsseldorf
      • Frankfurt/Main, Németország
        • Onkologikum
      • Frankfurt/Main, Németország
        • University Hospital Frankfurt/Main
      • Goettingen, Németország
        • University Medical Center Göttingen
      • Goslar, Németország
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Göttingen, Németország
        • Group Practice Meyer/Ammon/Müller
      • Magdeburg, Németország
        • Group Practice Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich
      • Munich, Németország
        • Technical University Munich
      • Munich, Németország
        • Group Practice Schmidt/Galler/Klapthor
      • Northeim, Németország
        • Group Practice Detken/Seraphin
      • Ulm, Németország
        • University Hospital Ulm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy MDS-beteg perifériás vérének (pb) 20 ml-ét immunmágneses sejtválogatással (MACS® rendszerrel) dúsítjuk. FISH-analízist végzünk ezeken a CD34+-sejteken a termékprotokollok szerint, a fent leírt FISH próbapanelek segítségével. Az aberráns interfázisú magok (IN) százalékos arányát az összes (legalább 200) megszámlált IN-hez viszonyítva mérjük. A FISH elemzéseket az 1., a 2. és 3. évében 2 havonta, a 2. és 3. évében 3 havonta végezzük ugyanazzal a módszerrel, a standard panel és szükség esetén a szuperpanel tájékoztató szondája segítségével. A Pb-számot havonta egyszer dokumentálják, és minden FISH-elemzés időpontjában ajánlott a teljes vérkép perifériás blasztokkal. A csontvelő (bm) biopszia nem része a vizsgálatnak, de javasolt 6-12 havonta elvégezni. Ha bm biopsziát végeznek, akkor hagyományos kromoszóma sávozási elemzéseket végeznek a bm metafázisokon, valamint FISH-elemzést dúsított CD34+ és nem dúsított bm sejteken.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer vagy szekunder myelodysplasiás szindróma (MDS) klinikai diagnózisa (citomorfológiai bizonyíték) ill.
  • Myelodysplasiás szindróma (MDS) gyanúja.
  • Életkor > 18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MDS-ben szenvedő betegek szűrése és genetikai monitorozása különböző kezelési módok mellett keringő CD34+sejtek citogenetikai elemzésével.
Időkeret: Az első FISH-elemzést a vizsgálatba való belépéskor (első szűrés) végezzük, majd ezt követően az első évben 2 havonta, a második és harmadik évben pedig 3 havonta.
A FISH analízis minden időpontjában megmérjük az aberráns interfázisú magok százalékos arányát az összes (legalább 200) megszámlált interfázisú magból.
Az első FISH-elemzést a vizsgálatba való belépéskor (első szűrés) végezzük, majd ezt követően az első évben 2 havonta, a második és harmadik évben pedig 3 havonta.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Együttműködők

University Medical Center Goettingen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Detlef Haase, MD, Prof., University Medical Center Göttingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Diagnostik-Studie

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák (MDS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel