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通过循环 CD34+ 细胞的细胞遗传学分析对不同治疗方式下骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者进行筛查和遗传监测

2020年2月20日 更新者：Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

通过循环 CD34+ 细胞的细胞遗传学分析对不同治疗方式下的 MDS 患者进行筛查和遗传监测

在骨髓增生异常综合征 (MDS) 中，有关染色体畸变的知识对于诊断、发病机制、预后和治疗很重要。 通常，MDS 患者的染色体异常是通过中期染色体显带分析在骨髓细胞中检测到的。 或者或另外，它们可以通过荧光原位杂交 (FISH) 进行诊断。 研究人员在此提出了一种从外周血中监测 MDS 患者细胞遗传学的新方法，该方法代表了骨髓细胞中的克隆大小。 这项前瞻性多中心非介入诊断研究的目的是检测和密切跟踪外周血的染色体畸变，评估核型进化，检测罕见异常并将分子细胞遗传学结果与外周血计数、骨髓形态和治疗方式和反应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

骨髓增生异常综合征 (MDS) 中的染色体畸变在诊断、发病机制、预后以及最近的治疗分配中起着重要作用。 染色体异常可以通过骨髓中期的常规染色体显带分析来检测，其中大部分可以通过来自外周血的循环 CD34+ 祖细胞的荧光原位杂交 (FISH) 来证明。 对于这项前瞻性多中心非介入诊断研究，对来自外周血的免疫磁性富集的循环 CD34+ 细胞进行顺序 FISH 分析，如下所示：“超级面板”，探针 D7/CEP7、EGR1、CEP8、CEP XY、D20、p53、 IGH/BCL2、TEL/AML1、RB1、MLL、1p36/1q25、CSF1R（所有 Abbott® 探针）用于初始筛查、随访期间每 12 个月一次以及每一个疑似进展病例。 带有探针 EGR1、D7/CEP7、CEP8、p53、D20、CEP X/Y、TEL/AML1 的较小“标准面板”——加上必要时超级面板的信息探针——每隔 2 分钟进行一次分析第一年几个月，第二年和第三年每三个月一次。 每月记录一次外周血细胞计数，并建议在每次 FISH 分析的时间点进行全血细胞计数和外周原始细胞数量。 骨髓活检不是研究的一部分，但建议在疾病过程中每 6 至 12 个月进行一次。 如果进行骨髓活检，则对骨髓中期进行常规染色体带分析，此外，还对富集的 CD34+ 骨髓细胞和非富集的骨髓细胞进行 FISH 分析。 外周血的结果与对骨髓样本进行的常规显带和 FISH 分析的结果相关。 本研究的目的是从外周血检测 MDS 患者获得性染色体畸变，通过频繁分析跟踪这些异常，检测罕见畸变并观察外周血核型演变。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

402

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国
        • University Hospital Aachen
      • Dresden、德国
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf、德国
        • University Hospital Düsseldorf
      • Frankfurt/Main、德国
        • Onkologikum
      • Frankfurt/Main、德国
        • University Hospital Frankfurt/Main
      • Goettingen、德国
        • University Medical Center Göttingen
      • Goslar、德国
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Göttingen、德国
        • Group Practice Meyer/Ammon/Müller
      • Magdeburg、德国
        • Group Practice Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich
      • Munich、德国
        • Technical University Munich
      • Munich、德国
        • Group Practice Schmidt/Galler/Klapthor
      • Northeim、德国
        • Group Practice Detken/Seraphin
      • Ulm、德国
        • University Hospital Ulm

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

通过免疫磁性细胞分选（通过 MACS® 系统）富集 MDS 患者的 20 毫升外周血 (pb)。 根据产品方案使用上述 FISH 探针板对这些 CD34+ 细胞进行 FISH 分析。 异常间期核 (IN) 的百分比与所有（至少 200）计数的 IN 相关。 FISH 分析在第 1 年每 2 个月进行一次，在第 2 年和第 3 年每 3 个月进行一次 FISH 分析，采用相同的方法使用标准组，必要时使用超级组的信息探针。 Pb 计数每月记录一次，建议在每次 FISH 分析的时间点进行全血细胞计数和外周血细胞计数。 骨髓 (bm) 活检不是研究的一部分，但建议每 6 至 12 个月进行一次。 如果进行 bm 活检，则对 bm 中期细胞进行常规染色体显带分析，并对富集的 CD34+ 和非富集的 bm 细胞进行 FISH 分析。

描述

纳入标准：

  • 原发性或继发性骨髓增生异常综合征 (MDS) 的临床诊断（细胞形态学证据）或
  • 疑似骨髓增生异常综合征 (MDS)。
  • 年龄 > 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过循环 CD34+ 细胞的细胞遗传学分析对不同治疗方式下的 MDS 患者进行筛查和遗传监测。
大体时间：第一次 FISH 分析在研究进入时（初始筛选）进行，此后第一年每 2 个月一次，第二年和第三年每 3 个月一次。
在 FISH 分析的每个时间点，测量所有（至少 200 个）计数的间期核的异常间期核的百分比。
第一次 FISH 分析在研究进入时（初始筛选）进行，此后第一年每 2 个月一次，第二年和第三年每 3 个月一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

合作者

University Medical Center Goettingen

调查人员

  • 学习椅：Detlef Haase, MD, Prof.、University Medical Center Göttingen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月17日

首次发布 (估计)

2011年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月20日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Diagnostik-Studie

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