Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening a genetické monitorování pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) při různých léčebných modalitách pomocí cytogenetických analýz cirkulujících CD34+ buněk

20. února 2020 aktualizováno: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Screening a genetické monitorování pacientů s MDS v různých léčebných modalitách pomocí cytogenetických analýz cirkulujících CD34+ buněk

U myelodysplastických syndromů (MDS) jsou znalosti o chromozomálních aberacích důležité pro diagnostiku, patogenezi, prognózu a léčbu. Obvykle jsou chromozomální anomálie u pacientů s MDS detekovány v buňkách kostní dřeně analýzou chromozomálních pruhů metafází. Alternativně nebo dodatečně mohou být diagnostikovány pomocí Fluorescence-in-Situ-Hybridization (FISH). Výzkumníci zde prezentují novou metodu cytogenetického monitorování pacientů s MDS z periferní krve, která je reprezentativní pro velikost klonu v buňkách kostní dřeně. Účelem této prospektivní multicentrické neintervenční diagnostické studie je odhalit a podrobně sledovat chromozomální aberace z periferní krve, posoudit vývoj karyotypu, detekovat vzácné abnormality a korelovat molekulárně-cytogenetické výsledky s počty periferní krve, morfologií kostní dřeně a léčebné modality a reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chromozomální aberace u myelodysplastických syndromů (MDS) hrají hlavní roli v diagnostice, patogenezi, prognóze a v poslední době i v alokaci léčby. Chromozomální anomálie lze detekovat konvenčními analýzami chromozomálních pruhů metafází kostní dřeně a většina z nich je prokazatelná fluorescenční in situ hybridizací (FISH) cirkulujících CD34+ progenitorových buněk z periferní krve. Pro tuto prospektivní multicentrickou neintervenční diagnostickou studii se sekvenční analýzy FISH provádějí na imunomagneticky obohacených cirkulujících buňkách CD34+ z periferní krve následovně: „superpanel“ se sondami D7/CEP7, EGR1, CEP8, CEP XY, D20, p53, IGH/BCL2, TEL/AML1, RB1, MLL, 1p36/1q25, CSF1R (všechny sondy Abbott®) se používají pro počáteční screening, každých 12 měsíců během sledování a v každém případě podezření na progresi. Menší "standardní panel" se sondami EGR1, D7/CEP7, CEP8, p53, D20, CEP X/Y, TEL/AML1 - plus v případě potřeby informativní sonda superpanelu - byl prováděn pro analýzy v krátkých intervalech každé 2. měsíce v 1. ročníku a každé 3 měsíce během 2. a 3. ročníku. Periferní krevní obraz se dokumentuje jednou měsíčně a celkový krevní obraz s počtem periferních blastů se doporučuje v časovém bodě každé analýzy FISH. Biopsie kostní dřeně nejsou součástí studie, ale doporučuje se provádět je každých 6 až 12 měsíců v průběhu onemocnění. Pokud se provádí biopsie kostní dřeně, provádějí se konvenční analýzy chromozomových pruhů na metafázích kostní dřeně a navíc FISH analýzy obohacených CD34+ buněk kostní dřeně a neobohacených buněk kostní dřeně. Výsledky z periferní krve jsou korelovány s výsledky konvenčních pruhů a analýz FISH prováděných na vzorcích kostní dřeně. Cílem této studie je detekovat získané chromozomální aberace u pacientů s MDS z periferní krve, sledovat tyto anomálie častými analýzami, detekovat vzácné aberace a sledovat vývoj karyotypu z periferní krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • University Hospital Aachen
      • Dresden, Německo
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Německo
        • University Hospital Düsseldorf
      • Frankfurt/Main, Německo
        • Onkologikum
      • Frankfurt/Main, Německo
        • University Hospital Frankfurt/Main
      • Goettingen, Německo
        • University Medical Center Göttingen
      • Goslar, Německo
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Göttingen, Německo
        • Group Practice Meyer/Ammon/Müller
      • Magdeburg, Německo
        • Group Practice Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich
      • Munich, Německo
        • Technical University Munich
      • Munich, Německo
        • Group Practice Schmidt/Galler/Klapthor
      • Northeim, Německo
        • Group Practice Detken/Seraphin
      • Ulm, Německo
        • University Hospital Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

20 ml periferní krve (pb) pacienta s MDS je obohaceno o imunomagnetické třídění buněk (systémem MACS®). Analýza FISH se provádí na těchto CD34+ buňkách podle produktových protokolů s použitím panelů sond FISH popsaných výše. Procento aberantních interfázových jader (IN) se měří ve vztahu ke všem (alespoň 200) spočítaným IN. Analýzy FISH se provádějí každé 2 měsíce v 1. a každé 3 měsíce ve 2. a 3. roce sledování stejnou metodou za použití standardního panelu a případně informativní sondy superpanelu. Počet Pb se dokumentuje jednou měsíčně a v časovém bodě každé analýzy FISH se doporučuje úplný krevní obraz s periferními blasty. Biopsie kostní dřeně (bm) nejsou součástí studie, ale doporučuje se provádět je každých 6 až 12 měsíců. Pokud se provádí biopsie bm, provádějí se konvenční analýzy chromozomových pruhů na metafázích bm a analýzy FISH obohacených CD34+ a neobohacených buněk bm.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza (cytomorfologický průkaz) primárního nebo sekundárního myelodysplastického syndromu (MDS) popř.
  • Podezření na myelodysplastický syndrom (MDS).
  • Věk > 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening a genetické monitorování pacientů s MDS v různých léčebných modalitách pomocí cytogenetických analýz cirkulujících CD34+ buněk.
Časové okno: První analýza FISH se provádí při vstupu do studie (počáteční screening) a poté každé 2 měsíce v prvním roce a každé 3 měsíce ve druhém a třetím roce.
V každém časovém bodě analýzy FISH se měří procento aberantních interfázových jader ze všech (alespoň 200) spočítaných interfázových jader.
První analýza FISH se provádí při vstupu do studie (počáteční screening) a poté každé 2 měsíce v prvním roce a každé 3 měsíce ve druhém a třetím roce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Spolupracovníci

University Medical Center Goettingen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Detlef Haase, MD, Prof., University Medical Center Göttingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diagnostik-Studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy (MDS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit