Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe i monitorowanie genetyczne pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) poddanych różnym metodom leczenia za pomocą analiz cytogenetycznych krążących komórek CD34+

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Badania przesiewowe i monitorowanie genetyczne pacjentów z MDS poddanych różnym metodom leczenia za pomocą analiz cytogenetycznych krążących komórek CD34+

W zespołach mielodysplastycznych (MDS) wiedza o aberracjach chromosomowych jest istotna dla rozpoznania, patogenezy, rokowania i leczenia. Zwykle anomalie chromosomalne u pacjentów z MDS są wykrywane w komórkach szpiku kostnego za pomocą analizy pasmowania chromosomów w metafazach. Alternatywnie lub dodatkowo można je zdiagnozować za pomocą hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH). Badacze przedstawiają tutaj nową metodę monitorowania cytogenetycznego pacjentów z MDS z krwi obwodowej, która jest reprezentatywna dla wielkości klonu w komórkach szpiku kostnego. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, nieinterwencyjnego badania diagnostycznego jest wykrycie i dokładne śledzenie aberracji chromosomowych we krwi obwodowej, ocena ewolucji kariotypu, wykrycie rzadkich nieprawidłowości i skorelowanie wyników cytogenetyki molekularnej z morfologią krwi obwodowej, morfologią szpiku kostnego i […] metody leczenia i odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Aberracje chromosomowe w zespołach mielodysplastycznych (MDS) odgrywają główną rolę w diagnostyce, patogenezie, rokowaniu, a ostatnio w przydzielaniu leczenia. Anomalie chromosomalne można wykryć za pomocą konwencjonalnej analizy pasmowania chromosomów metafaz szpiku kostnego, a większość z nich można udowodnić za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) krążących komórek progenitorowych CD34 + z krwi obwodowej. W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniu diagnostycznym przeprowadza się sekwencyjne analizy FISH na wzbogaconych immunomagnetycznie krążących komórkach CD34+ z krwi obwodowej w następujący sposób: „super-panel” z sondami D7/CEP7, EGR1, CEP8, CEP XY, D20, p53, IGH/BCL2, TEL/AML1, RB1, MLL, 1p36/1q25, CSF1R (wszystkie sondy Abbott®) są używane do wstępnego badania przesiewowego, co 12 miesięcy w okresie obserwacji iw każdym przypadku podejrzenia progresji. Mniejszy „panel standardowy” z sondami EGR1, D7/CEP7, CEP8, p53, D20, CEP X/Y, TEL/AML1 - plus w razie potrzeby sonda informacyjna superpanelu - był wykonywany do analiz w krótkich odstępach czasu co 2 miesiące w 1. roku i co 3 miesiące w 2. i 3. roku. Morfologia krwi obwodowej jest dokumentowana raz w miesiącu, a pełna morfologia krwi wraz z liczbą blastów obwodowych jest zalecana w punkcie czasowym każdej analizy FISH. Biopsje szpiku kostnego nie są częścią badania, ale zaleca się ich wykonywanie co 6 do 12 miesięcy w przebiegu choroby. Jeśli wykonuje się biopsję szpiku kostnego, wykonuje się konwencjonalne analizy pasmowania chromosomów na metafazach szpiku kostnego oraz dodatkowo analizy FISH wzbogaconych komórek szpiku kostnego CD34+ i niewzbogaconych komórek szpiku kostnego. Wyniki z krwi obwodowej są skorelowane z wynikami konwencjonalnych analiz prążkowych i FISH wykonanych na próbkach szpiku kostnego. Celem tego badania jest wykrycie nabytych aberracji chromosomowych u pacjentów z MDS z krwi obwodowej, śledzenie tych anomalii za pomocą częstych analiz, wykrycie rzadkich aberracji i obserwacja ewolucji kariotypu z krwi obwodowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • University Hospital Aachen
      • Dresden, Niemcy
        • University Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • University Hospital Düsseldorf
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • Onkologikum
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • University Hospital Frankfurt/Main
      • Goettingen, Niemcy
        • University Medical Center Göttingen
      • Goslar, Niemcy
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Göttingen, Niemcy
        • Group Practice Meyer/Ammon/Müller
      • Magdeburg, Niemcy
        • Group Practice Uhle/Müller/Kröning/Jentsch-Ullrich
      • Munich, Niemcy
        • Technical University Munich
      • Munich, Niemcy
        • Group Practice Schmidt/Galler/Klapthor
      • Northeim, Niemcy
        • Group Practice Detken/Seraphin
      • Ulm, Niemcy
        • University Hospital Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 ml krwi obwodowej (pb) pacjenta z MDS wzbogaca się metodą immunomagnetycznego sortowania komórek (w systemie MACS®). Analizę FISH przeprowadza się na tych komórkach CD34+ zgodnie z protokołami produktu, stosując panele sondy FISH opisane powyżej. Procent nieprawidłowych jąder interfazowych (IN) jest mierzony w stosunku do wszystkich (co najmniej 200) zliczonych IN. Analizy FISH wykonywane są co 2 miesiące w 1. i co 3 miesiące w 2. i 3. roku obserwacji tą samą metodą z wykorzystaniem standardowego panelu iw razie potrzeby sondy informacyjnej super panelu. Liczbę Pb dokumentuje się raz w miesiącu, aw punkcie czasowym każdej analizy FISH zaleca się pełną morfologię krwi z obwodowymi blastami. Biopsje szpiku kostnego (bm) nie są częścią badania, ale zaleca się ich wykonywanie co 6 do 12 miesięcy. Jeśli wykonywana jest biopsja bm, przeprowadza się konwencjonalne analizy pasmowania chromosomów w metafazach bm oraz analizy FISH wzbogaconych i niewzbogaconych komórek bm CD34+.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne (dowód cytomorfologiczny) pierwotnego lub wtórnego zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub
  • Podejrzenie zespołu mielodysplastycznego (MDS).
  • Wiek > 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania przesiewowe i monitorowanie genetyczne pacjentów z MDS poddanych różnym metodom leczenia za pomocą analiz cytogenetycznych krążących komórek CD34+.
Ramy czasowe: Pierwsza analiza FISH jest wykonywana w momencie włączenia do badania (wstępna skrining), a następnie co 2 miesiące w pierwszym roku i co 3 miesiące w drugim i trzecim roku.
W każdym punkcie czasowym analizy FISH mierzy się procent nieprawidłowych jąder interfazowych spośród wszystkich (co najmniej 200) zliczonych jąder interfazowych.
Pierwsza analiza FISH jest wykonywana w momencie włączenia do badania (wstępna skrining), a następnie co 2 miesiące w pierwszym roku i co 3 miesiące w drugim i trzecim roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Współpracownicy

University Medical Center Goettingen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Detlef Haase, MD, Prof., University Medical Center Göttingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diagnostik-Studie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj