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Evaluación de un Microendoscopio de Alta Resolución y Bajo Costo para la Detección de Neoplasia Gastrointestinal Inferior

8 de enero de 2016 actualizado por: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Evaluación de Microendoscopio de Alta Resolución y Bajo Costo para la Detección de Neoplasia Gastrointestinal Inferior

El objetivo general de este estudio es obtener datos para evaluar si las imágenes de alta resolución del colon pueden ayudar a los médicos a detectar áreas displásicas (precancerosas) y neoplásicas. Este es un estudio piloto de una tecnología novedosa, un dispositivo de microscopio miniaturizado que se puede utilizar durante la endoscopia estándar para obtener imágenes del epitelio gastrointestinal. Teóricamente, al visualizar los cambios en la mucosa superficial con alta resolución y aumento, los investigadores podrán obtener imágenes ópticas que se pueden usar para guiar la biopsia endoscópica y la polipectomía. Esto puede fomentar la orientación selectiva de la displasia/neoplasia, mejorando así la precisión diagnóstica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vigilancia de pólipos o enfermedad del colon
  • colonoscopia de detección
  • anoscopia por displasia o neoplasia anal sospechada o conocida

Criterio de exclusión:

  • no apto para colonoscopia estándar o anoscopia
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hemisulfato de proflavina
Droga: Hemisulfato de proflavina
3 ml de proflavina al 0,01 % (derivada de la disolución de 10 mg de hemisulfato de proflavina USP en 100 ml de agua estéril)
Otros nombres:
  • Proflavina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
para determinar si el tejido en nepoplásico o no neoplásico
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO# 09-1040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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