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Evaluierung eines kostengünstigen hochauflösenden Mikroendoskops zur Erkennung von Neoplasien des unteren Gastrointestinaltrakts

8. Januar 2016 aktualisiert von: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, Daten zu erhalten, um zu beurteilen, ob eine hochauflösende Bildgebung des Dickdarms Ärzten bei der Erkennung dysplastischer (präkanzeröser) und neoplastischer Bereiche helfen kann. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zu einer neuartigen Technologie, einem miniaturisierten Mikroskopgerät, das während der Standardendoskopie zur Abbildung des Magen-Darm-Epithels verwendet werden kann. Theoretisch können die Forscher durch die Visualisierung oberflächlicher Schleimhautveränderungen mit hoher Auflösung und Vergrößerung optische Bilder erhalten, die zur Steuerung der endoskopischen Biopsie und Polypektomie verwendet werden können. Dies kann die selektive Bekämpfung von Dysplasien/Neoplasien fördern und dadurch die diagnostische Genauigkeit verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwachung von Polypen oder Erkrankungen des Dickdarms
  • Screening-Koloskopie
  • Anoskopie bei Verdacht auf oder bekannte Analdysplasie oder Neoplasie

Ausschlusskriterien:

  • ungeeignet für eine Standard-Koloskopie oder Anoskopie
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Proflavin-Hemisulfat
Arzneimittel: Proflavin-Hemisulfat
3 ml 0,01 % Proflavin (aus der Auflösung von 10 mg Proflavinhemisulfat USP in 100 ml sterilem Wasser)
Andere Namen:
  • Proflavin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um festzustellen, ob Gewebe nepoplastisch oder nicht-neoplastisch ist
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anandasabapathy, Sharmila, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO# 09-1040

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