- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01384240
Evaluering av et lavkost mikroendoskop med høy oppløsning for påvisning av nedre gastrointestinal neoplasi
8. januar 2016 oppdatert av: Anandasabapathy, Sharmila, M.D.
Evaluering av lavkostmikroendoskop med høy oppløsning for påvisning av nedre gastrointestinal neoplasi
Det overordnede målet med denne studien er å skaffe data for å evaluere om høyoppløselig avbildning av tykktarmen kan hjelpe klinikere med å oppdage dysplastiske (precancerøse) og neoplastiske områder.
Dette er en pilotstudie av en ny teknologi, en miniatyrisert mikroskopenhet som kan brukes under standard endoskopi for å avbilde det gastrointestinale epitelet.
Teoretisk, ved å visualisere overfladiske slimhinneforandringer med høy oppløsning og forstørrelse, vil etterforskerne kunne oppnå optiske bilder som kan brukes til å veilede endoskopisk biopsi og polypektomi.
Dette kan fremme selektiv målretting av dysplasi/neoplasi, og dermed forbedre diagnostisk nøyaktighet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvåking av polypper eller sykdom i tykktarmen
- screening koloskopi
- anoskopi for mistenkt eller kjent anal dysplasi eller neoplasi
Ekskluderingskriterier:
- uegnet for standard koloskopi eller anoskopi
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Proflavin hemisulfat
|
3 ml 0,01 % proflavin (avledet fra oppløsning av 10 mg proflavin hemisulfat USP i 100 ml sterilt vann)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
for å bestemme om vev i nepoplastisk eller ikke-neoplastisk
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO# 09-1040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonpolypper
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutteringBlør | Polyp kolorektalRomania
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
Kliniske studier på Proflavin hemisulfat
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.Baylor College of Medicine; William Marsh Rice UniversityUkjentMistenkt eller kjent plateepitelneoplasi | Tidligere historie med plateepiteldysplasi og/eller neoplasiForente stater, Kina
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.Baylor College of Medicine; William Marsh Rice UniversityUkjentBarretts spiserørForente stater
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtBarretts spiserørForente stater
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.AvsluttetGERD | Barretts spiserørForente stater
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.William Marsh Rice UniversityFullførtBarretts spiserør | Intraepitelial neoplasiForente stater
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.William Marsh Rice UniversityFullførtPlateepitelkreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Rekruttering
-
Sharmila Anandasabapathy, MDWilliam Marsh Rice UniversityAvsluttetHode- og nakkekreft | Plateepitelkarsinom | NeoplasiForente stater
-
Anandasabapathy, Sharmila, M.D.Baylor College of Medicine; University of Sao Paulo; William Marsh Rice UniversityFullførtMistenkt eller kjent plateepitelneoplasi | Tidligere historie med plateepiteldysplasi og/eller neoplasiForente stater, Brasil
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOndartede neoplasmer av kvinnelige kjønnsorganerForente stater