Seguridad y características farmacocinéticas de DP-R206 en voluntarios adultos sanos
31 de octubre de 2016 actualizado por: Alvogen Korea
Estudio cruzado, aleatorizado y abierto para evaluar la farmacocinética comparativa de ibandronato entre DP-R206 (tableta de 150 mg de ibandronato/24 000 UI de complejo de vitamina D3) y una tableta de 150 mg de ibandronato en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es comparar las características farmacocinéticas de DP-R206 (150 mg de ibandronato / 24 000 UI de complejo de vitamina D3, una vez al día) y Bonviva (150 mg de ibandronato, una vez al día) después de la administración oral en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El número de pacientes es ochenta y cuatro.
A los pacientes se les asignó aleatoriamente un comprimido de Bonviva (150 mg de ibandronato, una vez al día) primero, DP-R206 (150 mg de ibandronato/24 000 UI de complejo de vitamina D3, una vez al día) Segundo o DP-R206 (150 mg de ibandronato/24 000 UI de complejo de vitamina D3, una vez al día) primero, tableta Bonviva (150 mg de ibandronato, qd) segundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 a 55 años de voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad sobre ibandronato u otras drogas (aspirina, antibióticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DP-R206
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Ibandronato 150 mg una vez al mes
Otros nombres:
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Comparador activo: Bonviva
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Ibandronato 150 mg una vez al mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de farmacocinética
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 32, 48, 72, 120 horas después de la dosis
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Cmax, AUCúltimo
|
predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 32, 48, 72, 120 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de farmacocinética
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 32, 48, 72, 120 horas después de la dosis
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AUCinf, tmáx, t½β
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predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 32, 48, 72, 120 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyun seop Bae, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DP-CTR206-01
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