A DP-R206 biztonsági és farmakokinetikai jellemzői egészséges felnőtt önkénteseknél
2016. október 31. frissítette: Alvogen Korea
Randomizált, nyílt keresztezésű vizsgálat az ibandronát összehasonlító farmakokinetikájának értékelésére a DP-R206 (150 mg ibandronát / 24 000 NE D3-vitamin komplex tabletta) és egy 150 mg-os ibandronát tabletta között egészséges felnőtt önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a DP-R206 (150 mg ibandronát / 24 000 NE D3-vitamin komplex tabletta, qd) és a Bonviva (150 mg ibandronát, qd) farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítása orális adagolás után egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek száma nyolcvannégy.
A betegek véletlenszerűen vagy egy Bonviva tablettát (150 mg ibandronát, qd) elsőként, DP-R206 (150 mg ibandronát / 24 000 NE D3-vitamin komplex tabletta, qd) másodikként vagy DP-R206 (150 mg ibandronát / 24 qd300 IU D30 komplex tabletta) kaptak. először a Bonviva tabletta (150 mg ibandronát, qd) a második.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-55 éves egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenységi reakció ibandronáttal vagy más gyógyszerekkel (aszpirin, antibiotikumok) kapcsolatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DP-R206
|
150 mg ibandronát havonta egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Bonviva
|
150 mg ibandronát havonta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika összetett
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 32, 48, 72, 120 órával az adagolás után
|
Cmax, AUClast
|
beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 32, 48, 72, 120 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika összetett
Időkeret: beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 32, 48, 72, 120 órával az adagolás után
|
AUCinf, tmax, t½β
|
beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 32, 48, 72, 120 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyun seop Bae, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DP-CTR206-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság