Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und pharmakokinetische Eigenschaften von DP-R206 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Alvogen Korea

Randomisierte, offene Crossover-Studie zur Bewertung der vergleichenden Pharmakokinetik von Ibandronat zwischen DP-R206 (150 mg Ibandronat / 24.000 IE Vitamin-D3-Komplex-Tablette) und einer 150 mg Ibandronat-Tablette bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften von DP-R206 (150 mg Ibandronat / 24.000 IE Vitamin-D3-Komplex-Tablette, qd) und Bonviva (150 mg Ibandronat, qd) nach oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Freiwillige zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Patienten beträgt 84. Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip entweder zuerst eine Bonviva-Tablette (150 mg Ibandronat, einmal täglich), dann DP-R206 (150 mg Ibandronat / 24.000 IE Vitamin-D3-Komplex-Tablette, einmal täglich) oder DP-R206 (150 mg Ibandronat / 24.000 IE Vitamin-D3-Komplex-Tablette, einmal täglich) zugewiesen. Erstens: Bonviva-Tablette (150 mg Ibandronat, einmal täglich), zweitens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 bis 55 Jahre gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Ibandronat oder andere Arzneimittel (Aspirin, Antibiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DP-R206
Arzneimittel: Bonviva
150 mg Ibandronat einmal im Monat
Andere Namen:
  • DP-R206: DP11012
  • Bonviva: B1184B01
Aktiver Komparator: Bonviva
Arzneimittel: Bonviva
150 mg Ibandronat einmal im Monat
Andere Namen:
  • DP-R206: DP11012
  • Bonviva: B1184B01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 32, 48, 72, 120 Stunden nach der Dosierung
Cmax, AUClast
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 32, 48, 72, 120 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 32, 48, 72, 120 Stunden nach der Dosierung
AUCinf, tmax, t½β
Vordosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 32, 48, 72, 120 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvogen Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyun seop Bae, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-CTR206-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bonviva

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren