Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetiska egenskaper hos DP-R206 hos friska vuxna volontärer

31 oktober 2016 uppdaterad av: Alvogen Korea

Randomiserad, öppen crossover-studie för att utvärdera jämförande farmakokinetik för ibandronat mellan DP-R206 (150 mg ibandronat / 24 000 IE vitamin D3 komplex tablett) och en 150 mg ibandronattablett hos friska vuxna frivilliga

Syftet med denna studie är att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna hos DP-R206 (150 mg ibandronat / 24 000 IE vitamin D3-komplex tablett, qd) och Bonviva (150 mg Ibandronate, qd) efter oral administrering till friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet patienter är åttiofyra. Patienterna tilldelades slumpmässigt antingen en Bonviva-tablett (150mg Ibandronate, qd) först, DP-R206(150mg Ibandronate / 24 000 IU Vitamin D3-komplex tablett, qd) andra eller DP-R206(150mg Ibandronate / 24.000 IU D-vitaminkomplex I, 24.000 IE tablett först, Bonviva tablett (150mg Ibandronate, qd) andra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 till 55 år av friska frivilliga

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighetsreaktion på ibandronat eller andra läkemedel (aspirin, antibiotika)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DP-R206
Läkemedel: bonviva
150mg Ibandronate en gång i månaden
Andra namn:
  • DP-R206: DP11012
  • bonviva: B1184B01
Aktiv komparator: Bonviva
Läkemedel: bonviva
150mg Ibandronate en gång i månaden
Andra namn:
  • DP-R206: DP11012
  • bonviva: B1184B01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av farmakokinetik
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 32, 48, 72, 120 timmar efter dosering
Cmax, AUClast
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 32, 48, 72, 120 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av farmakokinetik
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 32, 48, 72, 120 timmar efter dosering
AUCinf, tmax, t½β
fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 32, 48, 72, 120 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvogen Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Kyun seop Bae, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2011

Första postat (Uppskatta)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP-CTR206-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera