Modafinilo en la fatiga relacionada con el cáncer (ModCRF)
Estudio controlado aleatorizado para evaluar los efectos del modafinilo en la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes sometidos a radioterapia
La fatiga relacionada con el cáncer (FRC) es una entidad muy prevalente y de gran importancia entre los pacientes con cáncer. La 'fatiga relacionada con el cáncer' no es un síntoma simple, sino una entidad en sí misma, en el sentido de que es diferente de la fatiga rutinaria. La fatiga relacionada con el cáncer es aquella fatiga que persiste incluso después del descanso y tiene efectos significativos en la calidad de vida.
La incidencia de fatiga relacionada con el cáncer (CRF) aumenta durante la radioterapia (RT), y casi todos los pacientes que reciben radioterapia se quejan de al menos cierta magnitud de fatiga.
Dado que la fatiga puede afectar la adherencia al tratamiento por parte de los pacientes, es importante iniciar medidas para prevenir o mitigar la fatiga relacionada con el cáncer.
Los investigadores tienen la intención de usar modafinilo en la fatiga relacionada con el cáncer, dado que tiene seguridad y eficacia en otras enfermedades como la narcolepsia, la esclerosis múltiple y la fibromialgia. Además, ha habido algunos ensayos pequeños que han insinuado beneficios con el uso de modafinilo en la fatiga relacionada con el cáncer.
Los investigadores han elegido una dosis de 100 mg/día por la mañana, para compararla con el placebo. El brazo de estudio y el brazo de placebo se estratificarán con respecto a la edad, el sexo, el sitio de la enfermedad y el estado funcional inicial.
El resultado primario sería la fatiga, que se evaluará mediante el uso del Inventario Breve de Fatiga (BFI). Los resultados secundarios incluyen calidad de vida, mejoras en el estado funcional, cambios en la presión arterial sistólica y diastólica y cambios en el peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Himachal Pradesh
-
Shimla, Himachal Pradesh, India, 171001
- Regional Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con confirmación patológica de cáncer
- Edad 18 años a 70 años
- Estado funcional (escala de Karnofsky) no menos de 60
- Dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica
- Hipertensión
- Diabetes
- Trastornos de la tiroides
- Epilepsia
- Tuberculosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo M
Se tratará con Tab Modafinil (genérico) 100 mg una vez al día por la mañana a partir del día 1 de RT hasta el primer seguimiento.
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Comprimido de modafinilo de 100 mg (genérico) para administrarse en una dosis de 100 mg una vez al día, a las 8:00 a. m. todos los días de la mañana, y administrarse desde el día 1 de radioterapia hasta el primer seguimiento posterior al tratamiento
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Comparador de placebos: Brazo P
Se le administrará un placebo (Tab Pyridoxine 10 mg) que se parece físicamente a Tab Modafinil 100 mg.
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Piridoxina en tabletas de 10 mg una vez al día a las 8 a. m. todos los días, desde el primer día de RT hasta el primer seguimiento posterior al tratamiento.
Tab Pyridoxine 10mg ha sido elegido como placebo ya que se parece a Tab Modafinil 100mg en apariencia física, tamaño y forma.
Es poco probable que Tab Pyridoxine afecte la fatiga relacionada con el cáncer por sí solo, ya que todos los pacientes en RT ya están tomando suplementos multivitamínicos según nuestras pautas institucionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambios en la Fatiga medidos con el Inventario Breve de Fatiga (BFI).
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El índice de calidad de vida de Spitzer (SQLI) para obtener mediciones de calidad de vida (QOL).
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Línea de base y 12 semanas
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Puntuaciones del estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Puntuaciones del estado funcional medidas con la escala Karnofsky Performance Status (KPS).
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Línea de base y 12 semanas
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Efectos del modafinilo en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spathis A, Dhillan R, Booden D, Forbes K, Vrotsou K, Fife K. Modafinil for the treatment of fatigue in lung cancer: a pilot study. Palliat Med. 2009 Jun;23(4):325-31. doi: 10.1177/0269216309102614. Epub 2009 Mar 6.
- Cooper MR, Bird HM, Steinberg M. Efficacy and safety of modafinil in the treatment of cancer-related fatigue. Ann Pharmacother. 2009 Apr;43(4):721-5. doi: 10.1345/aph.1L532. Epub 2009 Mar 24.
- Blackhall L, Petroni G, Shu J, Baum L, Farace E. A pilot study evaluating the safety and efficacy of modafinal for cancer-related fatigue. J Palliat Med. 2009 May;12(5):433-9. doi: 10.1089/jpm.2008.0230.
- Wirz S, Nadstawek J, Kuhn KU, Vater S, Junker U, Wartenberg HC. [Modafinil for the treatment of cancer-related fatigue : an intervention study]. Schmerz. 2010 Dec;24(6):587-95. doi: 10.1007/s00482-010-0987-y. German.
- Jean-Pierre P, Morrow GR, Roscoe JA, Heckler C, Mohile S, Janelsins M, Peppone L, Hemstad A, Esparaz BT, Hopkins JO. A phase 3 randomized, placebo-controlled, double-blind, clinical trial of the effect of modafinil on cancer-related fatigue among 631 patients receiving chemotherapy: a University of Rochester Cancer Center Community Clinical Oncology Program Research base study. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3513-20. doi: 10.1002/cncr.25083.
Enlaces Útiles
- Link to a trial which utilized modafinil as an intervention for cancer related fatigue in 631 patients of breast cancer undergoing chemo
- A small study which showed that modafinil was well-tolerated and effective for fatigue in patients with cancer.
- A study which called for randomized trials with modafinil in cancer related fatigue
- Link to an article validating the Brief Fatigue Inventory (scale for fatigue assessment).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Vitaminas
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Complejo de vitamina B
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Piridoxina
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- ModCRF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Ensayos clínicos sobre Modafinilo
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Joshua Woolley, MD/PhDReclutamiento